Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kožní štěp s asistovanými adipózními kmenovými buňkami

25. srpna 2020 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti autologních adipózních kmenových buněk při podpoře kožního štěpu

Kožní štěp je běžně používaná metoda při hojení ran. Dlouhodobý výsledek kožního štěpu je neuspokojivý kvůli komplikacím kontrakce, pigmentace a ztuhlosti. V našich preklinických výzkumech jsme zjistili, že tukové kmenové buňky mohou zlepšit texturu transplantované kůže a snížit kontrakci. V této studii budeme hodnotit účinnost a bezpečnost autologních adipózních kmenových buněk při zlepšování výsledků kožních štěpů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 6-70 let;
  2. Pohlaví: muž a žena;
  3. Jizva, povrchový nádor nebo defekt měkkých tkání vyhodnoceny jako vhodné pro transplantaci kůže;
  4. Se dvěma oblastmi pro transplantaci kůže a okraji vzdálenými od sebe více než 4 cm;
  5. Podepsat informovaný souhlas, zúčastnit se studie a být schopen spolupracovat s následnými.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kůže;
  2. tam, kde jsou lokální léze v operační oblasti, jako je infekce, porucha krevního zásobení, opožděná historie hojení, snížená vitalita měkkých tkání, anamnéza radioterapie nebo chození na radioterapii, aktivní vřed atd.;
  3. Se závažnými zdravotními chorobami (jako je diabetes, hepatitida, ischemická choroba srdeční, arterioskleróza, glomerulonefritida, autoimunitní onemocnění atd.) byly komplikované;
  4. Ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu a nemohou léčbu přerušit;
  5. Ti, kteří mají abnormální krevní rutinní testy, abnormální koagulační funkci, abnormální srdeční funkci, abnormální funkci jater nebo renální funkci hodnocenou výzkumnými pracovníky podle laboratorního vyšetření a dalších klinických příznaků a symptomů,
  6. Ti, kteří podle hodnocení chirurga nesnesou operační riziko;
  7. Těhotné a kojící ženy;
  8. Ti, kteří mají duševní chorobu, nemají nadhled, nemohou se navzájem vyjádřit a spolupracovat;
  9. Účastník jiných klinických studií během 30 dnů před návštěvou obrazovky této studie;
  10. Ti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Postup: injekce fyziologického roztoku
fyziologický roztok bude injikován pod kožní štěp (0,05 ml/cm2).
Experimentální: Skupina kmenových buněk
Postup: autologní injekce tukových kmenových buněk
Břišní nebo hýžďový tuk bude odsát v lokální anestezii nebo celkové anestezii konvenčními metodami (na 1 cm2 plochy kožního štěpu bylo odsáto 0,5 ml tuku). Složka matrice bohatá na tukové kmenové buňky bude získána sekáním, promýváním a centrifugací. Intervenční ošetření bude provedeno po sešití kožního štěpu. Komponenty kmenových buněk budou injikovány pod kožní štěp (0,05 ml/cm2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže
Časové okno: 6 měsíců
Elasticita kůže analyzována Cutometrem. Hodnota R2 se používá k hodnocení elasticity kůže.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže
Časové okno: 3 měsíce
Elasticita kůže analyzována Cutometrem. Hodnota R2 se používá k hodnocení elasticity kůže.
3 měsíce
Elasticita kůže
Časové okno: 12 měsíců
Elasticita kůže analyzována Cutometrem. Hodnota R2 se používá k hodnocení elasticity kůže.
12 měsíců
Barva kůže
Časové okno: 3 měsíce
Barva kůže analyzována CK kolorimetrem CL400. Hodnota iTA se používá k hodnocení barvy kožního štěpu.
3 měsíce
Barva kůže
Časové okno: 6 měsíců
Barva kůže analyzována CK kolorimetrem CL400. Hodnota iTA se používá k hodnocení barvy kožního štěpu.
6 měsíců
Barva kůže
Časové okno: 12 měsíců
Barva kůže analyzována CK kolorimetrem CL400. Hodnota iTA se používá k hodnocení barvy kožního štěpu.
12 měsíců
POSAS dotazník pacienta
Časové okno: 3 měsíce
POSAS dotazník pacienta. Pět otázek bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 10.
3 měsíce
POSAS dotazník pacienta
Časové okno: 6 měsíců
POSAS dotazník pacienta. Pět otázek bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 10.
6 měsíců
POSAS dotazník pacienta
Časové okno: 12 měsíců
POSAS dotazník pacienta. Pět otázek bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 10.
12 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele
Časové okno: 3 měsíce
POSAS dotazník vyšetřovatele. Šest otázek vaskularity, pigmentace, textury, tloušťky, poddajnosti, plochy povrchu. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 12.
3 měsíce
POSAS dotazník vyšetřovatele
Časové okno: 6 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele. Šest otázek vaskularity, pigmentace, textury, tloušťky, poddajnosti, plochy povrchu. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 12.
6 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele
Časové okno: 12 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele. Šest otázek vaskularity, pigmentace, textury, tloušťky, poddajnosti, plochy povrchu. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 12.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2020-T185-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení