Autolog fedtstamcelle-assisteret hudtransplantation
Et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af autologe fedtstamceller til at fremme hudtransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qing-Feng Li
- Telefonnummer: +862123271699
- E-mail: shuangbaizhou@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6-70 år;
- Køn: mand og kvinde;
- Ar, overfladetumor eller bløddelsdefekt vurderet til at være egnet til hudtransplantation;
- Med to hudtransplantationsområder og kanterne mere end 4 cm fra hinanden;
- Underskrive informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og være i stand til at samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke er egnede til hudtransplantation;
- der er med lokale læsioner i operationsområdet, såsom infektion, blodforsyningsforstyrrelse, forsinket helingshistorie, nedsat bløddelsvitalitet, strålebehandlingshistorie eller skal modtage strålebehandling, aktivt sår osv.
- Med alvorlige medicinske sygdomme (såsom diabetes, hepatitis, koronar hjertesygdom, arteriosklerose, glomerulonephritis, autoimmune sygdomme osv.) var komplicerede;
- De, der modtager antikoagulantbehandling og ikke kan indstille behandlingen;
- De, der er med unormal blodrutineprøve, unormal koagulationsfunktion, unormal hjertefunktion, unormal leverfunktion eller nyrefunktion vurderet af forskere i henhold til laboratorieundersøgelsen og andre kliniske tegn og symptomer,
- De, der ikke kan tåle operationen, risikerer ifølge kirurgens vurdering;
- Gravide og ammende kvinder;
- De, der har psykisk sygdom, ikke har indsigt, kan ikke udtrykke og samarbejde med hinanden;
- Deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før skærmbesøget i dette forsøg;
- Dem, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
saltvand vil blive injiceret under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
|
|
Eksperimentel: Stamcellegruppe
|
Abdominalt eller baldefedt vil blive aspireret under lokalbedøvelse eller generel anæstesi ved konventionelle metoder (0,5 ml fedt blev aspireret pr. 1 cm2 hudtransplantatområde).
Matrixkomponenten rig på fedtstamceller vil blive opnået ved hakning, vask og centrifugering.
Interventionsbehandlingen vil blive udført efter at hudtransplantatet er syet.
Stamcellekomponenterne vil blive injiceret under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudens elasticitet analyseret med Cutometer.
R2-værdien bruges til at evaluere hudens elasticitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudens elasticitet analyseret med Cutometer.
R2-værdien bruges til at evaluere hudens elasticitet.
|
3 måneder
|
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudens elasticitet analyseret med Cutometer.
R2-værdien bruges til at evaluere hudens elasticitet.
|
12 måneder
|
|
Hudfarve
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudfarve analyseret med CK Colorimeter CL400.
iTA-værdien bruges til at evaluere farven på hudtransplantatet.
|
3 måneder
|
|
Hudfarve
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudfarve analyseret med CK Colorimeter CL400.
iTA-værdien bruges til at evaluere farven på hudtransplantatet.
|
6 måneder
|
|
Hudfarve
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudfarve analyseret med CK Colorimeter CL400.
iTA-værdien bruges til at evaluere farven på hudtransplantatet.
|
12 måneder
|
|
POSAS spørgeskema til patient
Tidsramme: 3 måneder
|
POSAS spørgeskema til patient.
Fem spørgsmål om smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed.
Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 10.
|
3 måneder
|
|
POSAS spørgeskema til patient
Tidsramme: 6 måneder
|
POSAS spørgeskema til patient.
Fem spørgsmål om smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed.
Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
POSAS spørgeskema til patient
Tidsramme: 12 måneder
|
POSAS spørgeskema til patient.
Fem spørgsmål om smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed.
Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 10.
|
12 måneder
|
|
POSAS spørgeskema fra investigator
Tidsramme: 3 måneder
|
POSAS spørgeskema fra investigator.
Seks spørgsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal.
Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 12.
|
3 måneder
|
|
POSAS spørgeskema fra investigator
Tidsramme: 6 måneder
|
POSAS spørgeskema fra investigator.
Seks spørgsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal.
Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 12.
|
6 måneder
|
|
POSAS spørgeskema fra investigator
Tidsramme: 12 måneder
|
POSAS spørgeskema fra investigator.
Seks spørgsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal.
Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 12.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2020-T185-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .