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Autologe Fettstammzell-unterstützte Hauttransplantation

25. August 2020 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Effizienz autologer Fettstammzellen bei der Förderung von Hauttransplantationen

Hauttransplantation ist eine häufig verwendete Methode bei der Wundheilung. Das Langzeitergebnis der Hauttransplantation ist wegen der Komplikationen der Kontraktion, Pigmentierung und Steifheit unbefriedigend. In unseren vorklinischen Untersuchungen haben wir festgestellt, dass Fettstammzellen die Textur der transplantierten Haut verbessern und die Kontraktion reduzieren können. In dieser Studie werden wir die Effizienz und Sicherheit autologer Fettstammzellen bei der Verbesserung der Ergebnisse von Hauttransplantationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6-70 Jahre alt;
  2. Geschlecht: männlich und weiblich;
  3. Narbe, Oberflächentumor oder Weichteildefekt, die als für eine Hauttransplantation geeignet bewertet wurden;
  4. Mit zwei Hauttransplantationsbereichen und einem Randabstand von mehr als 4 cm;
  5. Einverständniserklärung unterschreiben, an der Studie teilnehmen und bei der Nachsorge kooperieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die für eine Hauttransplantation nicht geeignet sind;
  2. Personen mit lokalen Läsionen im Operationsgebiet, wie z. B. Infektionen, Durchblutungsstörungen, verzögerte Heilungsgeschichte, verminderte Vitalität des Weichgewebes, Strahlentherapie in der Vorgeschichte oder bevorstehende Strahlentherapie, aktives Geschwür usw.;
  3. Mit schweren medizinischen Erkrankungen (wie Diabetes, Hepatitis, koronare Herzkrankheit, Arteriosklerose, Glomerulonephritis, Autoimmunerkrankungen usw.) wurden kompliziert;
  4. Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten und die Behandlung nicht unterbrechen können;
  5. Diejenigen, die an abnormalen Blutroutinetests, abnormaler Gerinnungsfunktion, abnormaler Herzfunktion, abnormaler Leberfunktion oder Nierenfunktion leiden, die von Forschern gemäß der Laboruntersuchung und anderen klinischen Anzeichen und Symptomen bewertet wurden,
  6. Diejenigen, die das Operationsrisiko nach Einschätzung des Chirurgen nicht tolerieren können;
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Diejenigen, die psychisch krank sind, haben keine Einsicht, können sich nicht ausdrücken und nicht miteinander kooperieren;
  9. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Bildschirmbesuch dieser Studie;
  10. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Kochsalzinjektion
Kochsalzlösung wird unter das Hauttransplantat injiziert (0,05 ml/cm2).
Experimental: Stammzellgruppe
Verfahren: Injektion autologer Fettstammzellen
Bauch- oder Gesäßfett wird unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose mit konventionellen Methoden abgesaugt (0,5 ml Fett wurden pro 1 cm2 Hauttransplantationsfläche abgesaugt). Die an Fettstammzellen reiche Matrixkomponente wird durch Zerkleinern, Waschen und Zentrifugieren gewonnen. Die Interventionsbehandlung wird nach dem Nähen des Hauttransplantats durchgeführt. Die Stammzellkomponenten werden unter das Hauttransplantat injiziert (0,05 ml/cm2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Mit Cutometer analysierte Hautelastizität. Der R2-Wert wird zur Bewertung der Hautelastizität verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität
Zeitfenster: 3 Monate
Mit Cutometer analysierte Hautelastizität. Der R2-Wert wird zur Bewertung der Hautelastizität verwendet.
3 Monate
Hautelastizität
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Cutometer analysierte Hautelastizität. Der R2-Wert wird zur Bewertung der Hautelastizität verwendet.
12 Monate
Hautfarbe
Zeitfenster: 3 Monate
Hautfarbe analysiert durch CK Colorimeter CL400. Der iTA-Wert wird verwendet, um die Farbe des Hauttransplantats zu bewerten.
3 Monate
Hautfarbe
Zeitfenster: 6 Monate
Hautfarbe analysiert durch CK Colorimeter CL400. Der iTA-Wert wird verwendet, um die Farbe des Hauttransplantats zu bewerten.
6 Monate
Hautfarbe
Zeitfenster: 12 Monate
Hautfarbe analysiert durch CK Colorimeter CL400. Der iTA-Wert wird verwendet, um die Farbe des Hauttransplantats zu bewerten.
12 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten. Fünf Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 10.
3 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten. Fünf Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 10.
6 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten. Fünf Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 10.
12 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers
Zeitfenster: 3 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers. Sechs Fragen zu Vaskularität, Pigmentierung, Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 12.
3 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers
Zeitfenster: 6 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers. Sechs Fragen zu Vaskularität, Pigmentierung, Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 12.
6 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers. Sechs Fragen zu Vaskularität, Pigmentierung, Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 12.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2020-T185-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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