Injerto de piel asistido por células madre adiposas autólogas
25 de agosto de 2020 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego para evaluar la eficiencia de las células madre adiposas autólogas en la promoción del injerto de piel
El injerto de piel es un método comúnmente utilizado en la reparación de heridas.
El resultado a largo plazo del injerto de piel no está satisfecho debido a las complicaciones de la contracción, la pigmentación y la rigidez.
En nuestras investigaciones preclínicas, encontramos que las células madre adiposas pueden mejorar la textura de la piel injertada y reducir la contracción.
En este ensayo, evaluaremos la eficiencia y la seguridad de las células madre adiposas autólogas para mejorar los resultados del injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
75
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Qing-Feng Li
- Número de teléfono: +862123271699
- Correo electrónico: shuangbaizhou@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-70 años;
- Género: masculino y femenino;
- Cicatriz, tumor superficial o defecto de tejido blando evaluado como adecuado para injerto de piel;
- Con dos áreas de injerto de piel y los bordes separados más de 4 cm;
- Firmar el consentimiento informado, participar en el estudio y poder colaborar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no son aptos para el injerto de piel;
- Hay quienes tienen lesiones locales en el área de la operación, como infección, alteración del riego sanguíneo, historia de curación tardía, disminución de la vitalidad de los tejidos blandos, historia de radioterapia o ir a recibir radioterapia, úlcera activa, etc.;
- Con enfermedades médicas severas (como diabetes, hepatitis, enfermedad coronaria, arterioesclerosis, glomerulonefritis, enfermedades autoinmunes, etc.) se complicaron;
- Quienes estén recibiendo terapia anticoagulante y no puedan suspender el tratamiento;
- Aquellos que tienen análisis de sangre de rutina anormales, función de coagulación anormal, función cardíaca anormal, función hepática anormal o función renal evaluada por investigadores de acuerdo con el examen de laboratorio y otros signos y síntomas clínicos,
- Aquellos que no pueden tolerar la operación corren el riesgo de acuerdo con la evaluación del cirujano;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Aquellos que tienen una enfermedad mental, no tienen perspicacia, no pueden expresarse y cooperar entre sí;
- Participante en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección de este ensayo;
- Quienes no hayan firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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se inyectará solución salina debajo del injerto de piel (0,05 ml/cm2).
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Experimental: Grupo de células madre
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La grasa abdominal o glútea se aspirará bajo anestesia local o anestesia general por métodos convencionales (se aspiraron 0,5 ml de grasa por 1 cm2 de área de injerto de piel).
El componente de matriz rico en células madre adiposas se obtendrá por troceado, lavado y centrifugado.
El tratamiento intervencionista se realizará una vez suturado el injerto de piel.
Los componentes de las células madre se inyectarán debajo del injerto de piel (0,05 ml/cm2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Elasticidad de la piel analizada por Cutometer.
El valor R2 se utiliza para evaluar la elasticidad de la piel.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Elasticidad de la piel analizada por Cutometer.
El valor R2 se utiliza para evaluar la elasticidad de la piel.
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3 meses
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elasticidad de la piel analizada por Cutometer.
El valor R2 se utiliza para evaluar la elasticidad de la piel.
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12 meses
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Color de piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Color de piel analizado por CK Colorimeter CL400.
El valor de iTA se utiliza para evaluar el color del injerto de piel.
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3 meses
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Color de piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Color de piel analizado por CK Colorimeter CL400.
El valor de iTA se utiliza para evaluar el color del injerto de piel.
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6 meses
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Color de piel
Periodo de tiempo: 12 meses
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Color de piel analizado por CK Colorimeter CL400.
El valor de iTA se utiliza para evaluar el color del injerto de piel.
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12 meses
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Cuestionario POSAS del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario POSAS del paciente.
Cinco preguntas de dolor, picor, espesor, color, rigidez, irregularidad.
Cada pregunta se clasifica en 0, 1, 2. La puntuación total es de 0 a 10.
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3 meses
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Cuestionario POSAS del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario POSAS del paciente.
Cinco preguntas de dolor, picor, espesor, color, rigidez, irregularidad.
Cada pregunta se clasifica en 0, 1, 2. La puntuación total es de 0 a 10.
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6 meses
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Cuestionario POSAS del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario POSAS del paciente.
Cinco preguntas de dolor, picor, espesor, color, rigidez, irregularidad.
Cada pregunta se clasifica en 0, 1, 2. La puntuación total es de 0 a 10.
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12 meses
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Cuestionario POSAS del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario POSAS del investigador.
Seis preguntas de vascularización, pigmentación, textura, grosor, flexibilidad, área de superficie.
Cada pregunta se clasifica en 0, 1, 2. La puntuación total es de 0 a 12.
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3 meses
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Cuestionario POSAS del investigador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario POSAS del investigador.
Seis preguntas de vascularización, pigmentación, textura, grosor, flexibilidad, área de superficie.
Cada pregunta se clasifica en 0, 1, 2. La puntuación total es de 0 a 12.
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6 meses
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Cuestionario POSAS del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario POSAS del investigador.
Seis preguntas de vascularización, pigmentación, textura, grosor, flexibilidad, área de superficie.
Cada pregunta se clasifica en 0, 1, 2. La puntuación total es de 0 a 12.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2020-T185-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .