Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep skóry wspomagany komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność autologicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w promowaniu przeszczepu skóry

Przeszczep skóry jest powszechnie stosowaną metodą gojenia ran. Długoterminowy wynik przeszczepu skóry jest niezadowalający ze względu na powikłania skurczu, pigmentacji i sztywności. W naszych badaniach przedklinicznych odkryliśmy, że komórki macierzyste tkanki tłuszczowej mogą poprawić teksturę przeszczepionej skóry i zmniejszyć skurcz. W tej próbie ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w poprawie wyników przeszczepu skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 6-70 lat;
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta;
  3. Blizna, powierzchowny guz lub ubytek tkanki miękkiej uznany za odpowiedni do przeszczepu skóry;
  4. Z dwoma obszarami przeszczepu skóry i krawędziami oddalonymi od siebie o ponad 4 cm;
  5. Podpisz świadomą zgodę, weź udział w badaniu i bądź w stanie współpracować podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie nadają się do przeszczepu skóry;
  2. Są to osoby z miejscowymi zmianami chorobowymi w obszarze operowanym, takimi jak infekcja, zaburzenia ukrwienia, opóźniona historia gojenia, obniżona żywotność tkanek miękkich, historia radioterapii lub planowana radioterapia, czynne owrzodzenie itp.;
  3. Z ciężkimi chorobami medycznymi (takimi jak cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba niedokrwienna serca, miażdżyca tętnic, zapalenie kłębuszków nerkowych, choroby autoimmunologiczne itp.) były skomplikowane;
  4. Ci, którzy otrzymują terapię przeciwzakrzepową i nie mogą przerwać leczenia;
  5. Osoby z nieprawidłowym rutynowym badaniem krwi, nieprawidłową funkcją krzepnięcia, nieprawidłową czynnością serca, nieprawidłową czynnością wątroby lub czynnością nerek ocenioną przez naukowców zgodnie z badaniem laboratoryjnym i innymi objawami klinicznymi,
  6. Ci, którzy nie tolerują ryzyka operacyjnego w ocenie chirurga;
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  8. Ci, którzy mają chorobę psychiczną, nie mają wglądu, nie mogą się wyrażać i współpracować ze sobą;
  9. Uczestnik innych badań klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową tego badania;
  10. Osoby, które nie podpisały świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Procedura: zastrzyk z soli fizjologicznej
sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta pod przeszczep skóry (0,05 ml/cm2).
Eksperymentalny: Grupa komórek macierzystych
Procedura: autologiczne wstrzyknięcie komórek macierzystych tkanki tłuszczowej
Tłuszcz brzuszny lub pośladkowy zostanie odessany w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym metodami konwencjonalnymi (odessano 0,5 ml tłuszczu na 1 cm2 powierzchni przeszczepu skóry). Bogaty w tłuszczowe komórki macierzyste składnik matrycy uzyskamy poprzez siekanie, mycie i odwirowanie. Zabieg interwencyjny zostanie wykonany po zszyciu przeszczepu skóry. Składniki komórek macierzystych zostaną wstrzyknięte pod przeszczep skóry (0,05 ml/cm2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elastyczność skóry analizowana przez Cutometer. Wartość R2 służy do oceny elastyczności skóry.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Elastyczność skóry analizowana przez Cutometer. Wartość R2 służy do oceny elastyczności skóry.
3 miesiące
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elastyczność skóry analizowana przez Cutometer. Wartość R2 służy do oceny elastyczności skóry.
12 miesięcy
Kolor skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kolor skóry analizowany przez CK Colorimeter CL400. Wartość iTA służy do oceny koloru przeszczepu skóry.
3 miesiące
Kolor skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kolor skóry analizowany przez CK Colorimeter CL400. Wartość iTA służy do oceny koloru przeszczepu skóry.
6 miesięcy
Kolor skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kolor skóry analizowany przez CK Colorimeter CL400. Wartość iTA służy do oceny koloru przeszczepu skóry.
12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz POSAS pacjenta. Pięć pytań dotyczących bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 10.
3 miesiące
Kwestionariusz POSAS pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta. Pięć pytań dotyczących bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 10.
6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta. Pięć pytań dotyczących bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 10.
12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz POSAS badacza. Sześć pytań dotyczących unaczynienia, pigmentacji, tekstury, grubości, giętkości, pola powierzchni. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 12.
3 miesiące
Kwestionariusz POSAS badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza. Sześć pytań dotyczących unaczynienia, pigmentacji, tekstury, grubości, giętkości, pola powierzchni. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 12.
6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza. Sześć pytań dotyczących unaczynienia, pigmentacji, tekstury, grubości, giętkości, pola powierzchni. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 12.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2020-T185-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami