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Enxerto de pele assistido por células-tronco adiposas autólogas

25 de agosto de 2020 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e simples-cego para avaliar a eficiência de células-tronco adiposas autólogas na promoção de enxerto de pele

O enxerto de pele é um método comumente usado no reparo de feridas. O resultado a longo prazo do enxerto de pele é insatisfatório devido às complicações de contração, pigmentação e rigidez. Em nossas pesquisas pré-clínicas, descobrimos que as células-tronco adiposas podem melhorar a textura da pele enxertada e reduzir a contração. Neste estudo, avaliaremos a eficiência e a segurança das células-tronco adiposas autólogas na melhora dos resultados do enxerto de pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 6-70 anos;
  2. Gênero: masculino e feminino;
  3. Cicatriz, tumor de superfície ou defeito de tecido mole avaliado como adequado para enxerto de pele;
  4. Com duas áreas de enxertia de pele e as bordas com mais de 4cm de distância;
  5. Assine o consentimento informado, participe do estudo e seja capaz de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não são adequados para enxerto de pele;
  2. Lá quem está com lesões locais na área da operação, como infecção, distúrbio do suprimento sanguíneo, história de cicatrização retardada, diminuição da vitalidade dos tecidos moles, história de radioterapia ou vai receber radioterapia, úlcera ativa, etc;
  3. Com doenças médicas graves (como diabetes, hepatite, doença cardíaca coronária, arteriosclerose, glomerulonefrite, doenças autoimunes, etc.) foram complicadas;
  4. Aqueles que estão recebendo terapia anticoagulante e não podem suspender o tratamento;
  5. Aqueles que estão com exame de rotina de sangue anormal, função de coagulação anormal, função cardíaca anormal, função hepática anormal ou função renal avaliada por pesquisadores de acordo com o exame laboratorial e outros sinais e sintomas clínicos,
  6. Quem não tolera a operação corre risco na avaliação do cirurgião;
  7. Mulheres grávidas e lactantes;
  8. Aqueles que têm doença mental não têm insight, não podem se expressar e cooperar uns com os outros;
  9. Participante de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da visita de triagem deste ensaio;
  10. Aqueles que não assinaram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Procedimento: injeção salina
solução salina será injetada sob o enxerto de pele (0,05 ml/cm2).
Experimental: Grupo de células-tronco
Procedimento: injeção autóloga de células-tronco adiposas
A gordura abdominal ou glútea será aspirada sob anestesia local ou anestesia geral por métodos convencionais (0,5 ml de gordura foi aspirado por 1 cm2 de área de enxerto de pele). O componente da matriz rica em células-tronco adiposas será obtido por picagem, lavagem e centrifugação. O tratamento intervencionista será realizado após a sutura do enxerto de pele. Os componentes das células-tronco serão injetados sob o enxerto de pele (0,05 ml/cm2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele
Prazo: 6 meses
Elasticidade da pele analisada por Cutometer. O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele
Prazo: 3 meses
Elasticidade da pele analisada por Cutometer. O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
3 meses
Elasticidade da pele
Prazo: 12 meses
Elasticidade da pele analisada por Cutometer. O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
12 meses
Cor da pele
Prazo: 3 meses
Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400. O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
3 meses
Cor da pele
Prazo: 6 meses
Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400. O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
6 meses
Cor da pele
Prazo: 12 meses
Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400. O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
12 meses
Questionário POSAS do paciente
Prazo: 3 meses
Questionário POSAS do paciente. Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade. Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
3 meses
Questionário POSAS do paciente
Prazo: 6 meses
Questionário POSAS do paciente. Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade. Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
6 meses
Questionário POSAS do paciente
Prazo: 12 meses
Questionário POSAS do paciente. Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade. Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
12 meses
Questionário POSAS do investigador
Prazo: 3 meses
Questionário POSAS do investigador. Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície. Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
3 meses
Questionário POSAS do investigador
Prazo: 6 meses
Questionário POSAS do investigador. Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície. Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
6 meses
Questionário POSAS do investigador
Prazo: 12 meses
Questionário POSAS do investigador. Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície. Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SH9H-2020-T185-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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