Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o střevním mikrobiálním mechanismu negativních příznaků schizofrenie

26. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Negativní symptomy jsou jedním z pětirozměrných symptomů pacientů se schizofrenií a léky nejsou účinné při léčbě negativních symptomů. Mechanismus negativních příznaků schizofrenie není znám, což může souviset s nedostatečnou dopaminovou funkcí prefrontálního kortexu. Amisulprid je antagonista receptoru D2/D3, který může zlepšit negativní symptomy. Střevní mikroby souvisí s duševními chorobami centrálního nervového systému. Studie na zvířatech zjistily, že změny střevní mikroflóry souvisí se schizofrenií. Klinické studie zjistily, že střevní mikroby pacientů se schizofrenií se liší od mikrobů normálních zdravých lidí. Snažíme se proto odhalit změny střevních mikrobů u pacientů účinnou léčbou amisulpridem a prostřednictvím střevního imunitního systému zlepšit negativní symptomy pacientů se schizofrenií. Mechanismus mozkových vztahů poskytuje směr a také poskytuje nový způsob léčby negativních symptomů drogami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Negativní symptomy jsou jedním z pětirozměrných symptomů pacientů se schizofrenií. Medikamentózní léčba negativních příznaků není účinná. I když se pozitivní symptomy zmírní, negativní symptomy přetrvávají, což vážně ovlivňuje sociální funkci osobní rodiny a je důležitým rizikovým faktorem pro špatnou prognózu. Mechanismus negativních příznaků schizofrenie není znám, což může souviset s nedostatečnou dopaminovou funkcí prefrontálního kortexu, ale patogeneze stále není plně objasněna. Amisulprid je antagonista receptoru D2/D3, který může zlepšit negativní symptomy, ale mechanismus není jasný. Střevní mikroby souvisí s psychiatrickými onemocněními centrálního nervového systému a nerovnováha střevní flóry může být důležitou příčinou autismu, úzkosti, deprese, schizofrenie a dalších duševních a psychických onemocnění. Za patologických podmínek, kdy je narušen střevní mikrobiom nebo je zničena střevní slizniční bariéra, mikrobiální molekuly stimulují makrofágy a dendritické buňky k produkci prozánětlivých cytokinů, které následně aktivují adaptivní imunitní buňky, což vede k destrukci imunitní homeostázy a enterální nervy Systém může také interagovat s centrálním nervovým systémem prostřednictvím osy mozek-střevo. Střevní mikroby mohou také ovlivňovat výskyt duševních chorob prostřednictvím metabolitů. Studie na zvířatech zjistily, že změny střevní mikroflóry souvisí se schizofrenií. Klinické studie zjistily, že střevní mikroby pacientů se schizofrenií se liší od mikrobů normálních zdravých lidí. Snažíme se proto odhalit změny střevních mikrobů u pacientů účinnou léčbou amisulpridem a prostřednictvím střevního imunitního systému zlepšit negativní symptomy pacientů se schizofrenií. Mechanismus mozkových vztahů poskytuje směr a také poskytuje nový způsob léčby negativních symptomů drogami. Cílem této studie je vybrat 30 pacientů se schizofrenií s dominantními negativními symptomy (studovaná skupina) a 15 zdravých lidí s podobným životním prostředím (kontrolní skupina), přičemž studijní skupina bude léčena amisulpridem (flexibilní léčba), negativní symptomový faktor Snížení skóre míra dosáhla 20 % pro efektivní skupinu. Sledováno po dobu 8 týdnů, vzorky čerstvé stolice byly odebrány na začátku, 2, 4 a 8 víkendů pro sekvenování 16S rRNA a detekci mastných kyselin s krátkým řetězcem a vzorky plné krve na imunitní faktory (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test pro posouzení skóre negativních symptomů PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS a Barnes akatizie a následně hodnocení negativních symptomů, depresivních symptomů, účinnosti a nežádoucích reakcí pacienta. Porovnání rozdílů ve střevní mikroflóře obou skupin na počátku studie, korelace mezi změnami střevní mikroflóry účinné skupiny amisulpridu a imunitními faktory a negativními symptomy. Porozumět patogenezi pacientů se schizofrenií s dominantními negativními příznaky prostřednictvím osy střevní mikrobiota-mozek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let, národnost Han, bez omezení pohlaví;
  • splnit diagnostická kritéria "schizofrenie" v American Diagnostic Standards for Mental Disorders (DSM-V);
  • První záchvat, v posledních šesti měsících nebyly použity žádné antipsychotické léky;
  • Subškála negativních symptomů PANSS má alespoň 3 položky se 4 body a více nebo alespoň dvě položky s 5 body a více a skóre pozitivních symptomů je menší než 19 bodů;
  • Skóre negativních symptomů je alespoň o 6 bodů nebo více vyšší než skóre pozitivních symptomů;
  • K pochopení informovaného souhlasu a obsahu výzkumu stačí kulturní, sociální a vzdělávací zázemí.

Kritéria vyloučení:

  • 1.V kombinaci s diagnózou DSM-V jinou než schizofrenie;
  • .G6≥4 body v PANSS nebo CDSS≥6 bodů;
  • .SAS Side Reaction Scale> 3 body;
  • organická onemocnění centrálního nervového systému;
  • V posledních dvou měsících se jednalo o osoby závislé nebo zneužívané na alkoholu či jiných látkách, což způsobilo výrazné narušení sociálních a kognitivních funkcí;
  • V uplynulém roce došlo k velkým životním událostem, jako je ovdovění;
  • Vážné pokusy o sebevraždu;
  • .závažné a nestabilní fyzické onemocnění současného pacienta;
  • .Těhotné a kojící ženy;
  • mít v anamnéze užívání antibiotik více než 3 dny během 3 měsíců;
  • Používejte probiotika (výrobky mléčného kvašení apod.) déle než 3 dny během 3 měsíců;
  • Diabetes typu 1 a závažné komplikace diabetu;
  • .Onemocnění trávicího systému, jako je zánět gastrointestinálního traktu, akutní nebo chronická hepatitida;
  • .závažná orgánová onemocnění, jako je rakovina, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, mozkové krvácení;
  • .Mít infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, AIDS;
  • Medikamentózní léčba cholecystitidy, peptického vředu, infekce močových cest, akutní nefritidy, cystitidy nebo hypertyreózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Přijměte 30 ambulantních/lůžkových pacientů se schizofrenií (dominantní negativní symptomy) v Shanghai Mental Health Center.
Lék: Amisulprid
Skupině léčené amisulpridem byly podávány tablety amisulpridu. Dávka: počáteční dávka byla 50 mg/den. Lékař titroval dávku na terapeutické množství během 1 až 2 týdnů podle stavu pacienta. Maximální dávka byla 300 mg/den, užívaná s jedním jídlem. Pozorujte 8 týdnů.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
15 případů normálních zdravých lidí (kontrolní skupina) s podobnými stravovacími návyky a věkem ve stejné oblasti bylo porovnáno se studijní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikrobiální flóry
Časové okno: 12 týdnů
Hlavním hodnotícím indexem je rozdíl mezi změnou střevní mikrobiální flóry ve sledované skupině a kontrolní skupině před a po léčbě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení skóre na škále negativních příznaků PANSS
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním hodnotícím indexem je míra snížení skóre na škále negativních symptomů PANSS ≥ 20 %
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020LQY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení