Badanie mechanizmu drobnoustrojów jelitowych negatywnych objawów schizofrenii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinyu Lv
- Numer telefonu: 18616550357
- E-mail: lvqinyu_louis@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, narodowość Han, bez ograniczeń płci;
- Spełniają kryteria diagnostyczne „schizofrenii” w Amerykańskich Standardach Diagnostycznych Zaburzeń Psychicznych (DSM-V);
- Pierwszy atak, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnych leków przeciwpsychotycznych;
- Podskala objawów negatywnych PANSS zawiera co najmniej 3 pozycje z 4 punktami i więcej lub co najmniej 2 pozycje z 5 punktami i więcej, a ocena objawów pozytywnych jest mniejsza niż 19 punktów;
- Ocena objawów negatywnych jest o co najmniej 6 punktów wyższa niż ocena objawów pozytywnych;
- Zaplecze kulturowe, społeczne i edukacyjne jest wystarczające, aby zrozumieć świadomą zgodę i treść badań.
Kryteria wyłączenia:
- 1. W połączeniu z diagnozą DSM-V inną niż schizofrenia;
- .G6≥4 punkty w skali PANSS lub CDSS≥6 punktów;
- Skala reakcji bocznych SAS > 3 punkty;
- Choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego;
- w ciągu ostatnich dwóch miesięcy wystąpiły osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu lub innych substancji, co powodowało znaczne upośledzenie funkcji społecznych i poznawczych;
- W ubiegłym roku miały miejsce ważne wydarzenia życiowe, takie jak wdowieństwo;
- Poważne próby samobójcze;
- .Ciężka i niestabilna choroba fizyczna obecnego pacjenta;
- .Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- mieć historię stosowania antybiotyków przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy;
- Stosować probiotyki (produkty kwasu mlekowego itp.) przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy;
- Cukrzyca typu 1 i ciężkie powikłania cukrzycy;
- .Choroby układu pokarmowego, takie jak zapalenie przewodu pokarmowego, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby;
- Ciężkie choroby narządów, takie jak rak, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy;
- .Masz choroby zakaźne, takie jak gruźlica, AIDS;
- Leczenie farmakologiczne zapalenia pęcherzyka żółciowego, choroby wrzodowej, infekcji dróg moczowych, ostrego zapalenia nerek, zapalenia pęcherza lub nadczynności tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zrekrutuj 30 pacjentów ambulatoryjnych/szpitalnych ze schizofrenią (dominujące objawy negatywne) w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju.
|
Grupa leczona amisulprydem otrzymywała tabletki amisulprydu.
Dawka: dawka początkowa wynosiła 50 mg/d.
Lekarz dostosował dawkę do ilości terapeutycznej w ciągu 1 do 2 tygodni, w zależności od stanu pacjenta.
Maksymalna dawka wynosiła 300 mg/d, przyjmowana z jednym posiłkiem.
Obserwuj przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
15 przypadków zdrowych osób (grupa kontrolna) o podobnych nawykach żywieniowych iw tym samym wieku w tym samym regionie zostało dopasowanych do grupy badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym wskaźnikiem oceny jest różnica między zmianą flory bakteryjnej jelit w grupie badanej i kontrolnej przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji wyniku w skali objawów negatywnych PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wtórnym wskaźnikiem oceny jest wskaźnik redukcji wyniku w skali objawów negatywnych PANSS ≥ 20%
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Amisulpryd
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020LQY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .