Studie über den Darmmikrobiellen Mechanismus negativer Symptome von Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qinyu Lv
- Telefonnummer: 18616550357
- E-Mail: lvqinyu_louis@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt, Han-Nationalität, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von „Schizophrenie“ in den American Diagnostic Standards for Mental Disorders (DSM-V);
- Bei der ersten Attacke wurden in den letzten sechs Monaten keine Antipsychotika verwendet;
- Die PANSS-Subskala für negative Symptome hat mindestens 3 Items mit 4 Punkten und mehr oder mindestens zwei Items mit 5 Punkten und mehr, und die Punktzahl für positive Symptome beträgt weniger als 19 Punkte;
- Der negative Symptom-Score ist mindestens 6 Punkte höher als der positive Symptom-Score;
- Der kulturelle, soziale und Bildungshintergrund reicht aus, um informierte Zustimmung und Forschungsinhalte zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Kombiniert mit einer anderen DSM-V-Diagnose als Schizophrenie;
- .G6≥4 Punkte in PANSS oder CDSS≥6 Punkte;
- .SAS Seitenreaktionsskala > 3 Punkte;
- Organische Erkrankungen des Zentralnervensystems;
- In den letzten zwei Monaten gab es Menschen, die abhängig waren oder von Alkohol oder anderen Substanzen missbraucht wurden, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen und kognitiven Funktion führte;
- Im vergangenen Jahr gab es wichtige Lebensereignisse wie Witwenschaft;
- Ernsthafte Suizidversuche;
- .Die schwere und instabile körperliche Erkrankung des aktuellen Patienten;
- .Schwangere und stillende Frauen;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Antibiotika-Einsatz von mehr als 3 Tagen innerhalb von 3 Monaten;
- Verwenden Sie Probiotika (Milchsäureprodukte usw.) für mehr als 3 Tage innerhalb von 3 Monaten;
- Typ-1-Diabetes und schwere Diabeteskomplikationen;
- .Erkrankungen des Verdauungssystems wie Magen-Darm-Entzündung, akute oder chronische Hepatitis;
- .Schwere Organerkrankungen wie Krebs, koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, Hirnblutung;
- .Haben Sie ansteckende Krankheiten wie Tuberkulose, AIDS;
- Medikamentöse Behandlung von Cholezystitis, Magengeschwür, Harnwegsinfektion, akuter Nephritis, Blasenentzündung oder Schilddrüsenüberfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Rekrutieren Sie 30 ambulante/stationäre Schizophreniepatienten (dominant negative Symptome) im Shanghai Mental Health Center.
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Die Amisulprid-Behandlungsgruppe erhielt Amisulprid-Tabletten.
Die Dosis: Die Anfangsdosis betrug 50 mg/Tag.
Der Arzt titrierte die Dosis je nach Zustand des Patienten innerhalb von 1 bis 2 Wochen auf die therapeutische Menge.
Die Höchstdosis betrug 300 mg/Tag, eingenommen mit einer einzigen Mahlzeit.
8 Wochen beobachten.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
15 Fälle normaler gesunder Menschen (Kontrollgruppe) mit ähnlichen Essgewohnheiten und ähnlichem Alter in derselben Region wurden mit der Studiengruppe abgeglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der mikrobiellen Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Hauptbewertungsindex ist der Unterschied zwischen der Veränderung der mikrobiellen Darmflora in der Studiengruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Behandlung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PANSS-Score-Reduktionsrate der negativen Symptomskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der sekundäre Bewertungsindex ist die PANSS-Score-Reduktionsrate der negativen Symptomskala ≥ 20 %
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020LQY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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