Studio sul meccanismo microbico intestinale dei sintomi negativi della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qinyu Lv
- Numero di telefono: 18616550357
- Email: lvqinyu_louis@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni, nazionalità Han, nessun limite di genere;
- Soddisfare i criteri diagnostici di "schizofrenia" negli standard diagnostici americani per i disturbi mentali (DSM-V);
- Il primo attacco, negli ultimi sei mesi non sono stati usati farmaci antipsicotici;
- La sottoscala dei sintomi negativi PANSS ha almeno 3 item con 4 punti e oltre o almeno due item con 5 punti e oltre, e il punteggio dei sintomi positivi è inferiore a 19 punti;
- Il punteggio dei sintomi negativi è di almeno 6 punti o più superiore al punteggio dei sintomi positivi;
- Il background culturale, sociale ed educativo è sufficiente per comprendere il consenso informato e il contenuto della ricerca.
Criteri di esclusione:
- 1. Combinato con diagnosi DSM-V diverse dalla schizofrenia;
- .G6≥4 punti in PANSS, o CDSS≥6 punti;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 punti;
- Malattie organiche del sistema nervoso centrale;
- Negli ultimi due mesi, ci sono state persone dipendenti o abusate da alcol o altre sostanze, che hanno causato un significativo deterioramento della funzione sociale e cognitiva;
- Nell'ultimo anno ci sono stati grandi eventi della vita come la vedovanza;
- Gravi tentativi di suicidio;
- .La malattia fisica grave e instabile del paziente attuale;
- .Donne in gravidanza e in allattamento;
- Avere una storia di uso di antibiotici di oltre 3 giorni entro 3 mesi;
- Utilizzare probiotici (prodotti a base di acido lattico, ecc.) per più di 3 giorni entro 3 mesi;
- Diabete di tipo 1 e complicanze gravi del diabete;
- .Malattie dell'apparato digerente come infiammazione gastrointestinale, epatite acuta o cronica;
- . Gravi malattie degli organi, come cancro, malattia coronarica, infarto del miocardio, emorragia cerebrale;
- .Avere malattie infettive, come la tubercolosi, l'AIDS;
- Trattamento farmacologico di colecistite, ulcera peptica, infezione del tratto urinario, nefrite acuta, cistite o ipertiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Reclutare 30 pazienti affetti da schizofrenia ambulatoriale/ricoverata (sintomi negativi dominanti) presso il Centro di salute mentale di Shanghai.
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Al gruppo di trattamento con amisulpride sono state somministrate compresse di amisulpride.
La dose: la dose iniziale era di 50 mg/die.
Il medico ha titolato la dose alla quantità terapeutica entro 1 o 2 settimane in base alle condizioni del paziente.
La dose massima era di 300 mg/die, assunta con un unico pasto.
Osservare per 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
15 casi di persone sane normali (gruppo di controllo) con abitudini alimentari ed età simili nella stessa regione sono stati abbinati al gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della flora microbica intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il principale indice di valutazione è la differenza tra il cambiamento della flora microbica intestinale nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo prima e dopo il trattamento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione del punteggio della scala dei sintomi negativi PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di valutazione secondario è il tasso di riduzione del punteggio della scala dei sintomi negativi PANSS ≥ 20%
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020LQY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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