Estudio sobre el mecanismo microbiano intestinal de los síntomas negativos de la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Qinyu Lv
- Número de teléfono: 18616550357
- Correo electrónico: lvqinyu_louis@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años, nacionalidad Han, sin límite de género;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de "Esquizofrenia" en los Estándares de diagnóstico estadounidenses para trastornos mentales (DSM-V);
- El primer ataque, no se han usado medicamentos antipsicóticos en los últimos seis meses;
- La subescala de síntomas negativos de la PANSS tiene al menos 3 ítems con 4 puntos o más o al menos dos ítems con 5 puntos o más, y la puntuación de síntomas positivos es inferior a 19 puntos;
- La puntuación de los síntomas negativos es al menos 6 puntos o más superior a la puntuación de los síntomas positivos;
- El trasfondo cultural, social y educativo es suficiente para comprender el consentimiento informado y el contenido de la investigación.
Criterio de exclusión:
- 1. Combinado con diagnóstico DSM-V distinto de esquizofrenia;
- .G6≥4 puntos en PANSS, o CDSS≥6 puntos;
- .Escala de Reacción Secundaria SAS > 3 puntos;
- enfermedades orgánicas del sistema nervioso central;
- En los últimos dos meses, hubo personas que tuvieron dependencia o abuso de alcohol u otras sustancias, lo que provocó un deterioro significativo de la función social y cognitiva;
- En el último año, ha habido eventos importantes en la vida, como la viudez;
- Intentos graves de suicidio;
- .La enfermedad física grave e inestable del paciente actual;
- .Mujeres embarazadas y lactantes;
- Tener un historial de uso de antibióticos de más de 3 días en 3 meses;
- Use probióticos (productos de ácido láctico, etc.) por más de 3 días dentro de 3 meses;
- diabetes tipo 1 y complicaciones diabéticas graves;
- .Enfermedades del sistema digestivo como inflamación gastrointestinal, hepatitis aguda o crónica;
- .Enfermedades graves de órganos, como cáncer, cardiopatía coronaria, infarto de miocardio, hemorragia cerebral;
- .Tener enfermedades infecciosas, como tuberculosis, SIDA;
- Tratamiento farmacológico de la colecistitis, úlcera péptica, infección del tracto urinario, nefritis aguda, cistitis o hipertiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Reclutar a 30 pacientes ambulatorios/internos con esquizofrenia (síntomas negativos dominantes) en el Centro de Salud Mental de Shanghái.
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El grupo de tratamiento con amisulprida recibió tabletas de amisulprida.
La dosis: la dosis inicial fue de 50 mg/día.
El médico ajustó la dosis a la cantidad terapéutica dentro de 1 a 2 semanas según la condición del paciente.
La dosis máxima fue de 300 mg/d, tomada con una sola comida.
Observar durante 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control sano
15 casos de personas sanas normales (grupo de control) con hábitos alimentarios y edades similares en la misma región se emparejaron con el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la flora microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El principal índice de evaluación es la diferencia entre el cambio de la flora microbiana intestinal en el grupo de estudio y el grupo control antes y después del tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de la puntuación de la escala de síntomas negativos de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de evaluación secundario es la tasa de reducción de la puntuación de la escala de síntomas negativos de la PANSS ≥ 20 %
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Silla de estudio: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Silla de estudio: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Silla de estudio: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Silla de estudio: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Silla de estudio: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020LQY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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