Undersøgelse af den tarmmikrobielle mekanisme af negative symptomer på skizofreni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qinyu Lv
- Telefonnummer: 18616550357
- E-mail: lvqinyu_louis@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel, han-nationalitet, ingen kønsgrænse;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for "skizofreni" i de amerikanske diagnostiske standarder for psykiske lidelser (DSM-V);
- Det første anfald, ingen antipsykotisk medicin er blevet brugt i de sidste seks måneder;
- PANSS-underskalaen for negative symptomer har mindst 3 punkter med 4 point og derover eller mindst to punkter med 5 point og derover, og den positive symptomscore er mindre end 19 point;
- Den negative symptomscore er mindst 6 point eller mere højere end den positive symptomscore;
- Den kulturelle, sociale og uddannelsesmæssige baggrund er tilstrækkelig til at forstå informeret samtykke og forskningsindhold.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kombineret med andre DSM-V-diagnose end skizofreni;
- .G6≥4 point i PANSS eller CDSS≥6 point;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 point;
- Organiske sygdomme i centralnervesystemet;
- I de seneste to måneder var der personer, der var afhængige eller misbrugte af alkohol eller andre stoffer, hvilket forårsagede betydelig svækkelse af social og kognitiv funktion;
- I det seneste år har der været store livsbegivenheder såsom enkestand;
- Alvorlige selvmordsforsøg;
- .Den nuværende patients alvorlige og ustabile fysiske sygdom;
- .Gravide og ammende kvinder;
- Har en historie med antibiotikabrug på mere end 3 dage inden for 3 måneder;
- Brug probiotika (mælkesyreprodukter osv.) i mere end 3 dage inden for 3 måneder;
- Type 1-diabetes og svære diabeteskomplikationer;
- .Fordøjelsessystemets sygdomme såsom gastrointestinal betændelse, akut eller kronisk hepatitis;
- .Svære organsygdomme, såsom cancer, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, hjerneblødning;
- .Har infektionssygdomme, såsom tuberkulose, AIDS;
- Medicinsk behandling af kolecystitis, mavesår, urinvejsinfektion, akut nefritis, blærebetændelse eller hyperthyroidisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Rekrutter 30 ambulante/indlæggelsespatienter med skizofreni (dominerende negative symptomer) i Shanghai Mental Health Center.
|
Amisulprid-behandlingsgruppen fik amisulpridtabletter.
Dosis: startdosis var 50 mg/d.
Lægen titrerede dosis til den terapeutiske mængde inden for 1 til 2 uger alt efter patientens tilstand.
Den maksimale dosis var 300 mg/d, taget med et enkelt måltid.
Observer i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
15 tilfælde af normale raske mennesker (kontrolgruppe) med lignende spisevaner og alder i samme region blev matchet med undersøgelsesgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tarmmikrobielle flora
Tidsramme: 12 uger
|
Det vigtigste evalueringsindeks er forskellen mellem ændringen af tarmmikrobielle flora i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen før og efter behandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS negativ symptomskala scorereduktionsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære evalueringsindeks er PANSS negative symptomskalaen reduktionsrate ≥ 20 %
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Amisulprid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020LQY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .