Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre o mecanismo microbiano intestinal dos sintomas negativos da esquizofrenia

26 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Os sintomas negativos são um dos sintomas de cinco dimensões dos pacientes com esquizofrenia, e os medicamentos não são eficazes no tratamento dos sintomas negativos. O mecanismo dos sintomas negativos da esquizofrenia é desconhecido, o que pode estar relacionado à insuficiência da função dopaminérgica do córtex pré-frontal. Amisulprida é um antagonista do receptor D2/D3, que pode melhorar os sintomas negativos. Os micróbios intestinais estão relacionados a doenças mentais do sistema nervoso central. Estudos em animais descobriram que alterações na microflora intestinal estão relacionadas à esquizofrenia. Estudos clínicos descobriram que os micróbios intestinais de pacientes com esquizofrenia são diferentes daqueles de pessoas normais e saudáveis. Portanto, estamos tentando descobrir as mudanças dos micróbios intestinais em pacientes com tratamento eficaz com amissulprida e melhorar os sintomas negativos de pacientes com esquizofrenia por meio do sistema imunológico intestinal. O mecanismo de relacionamento cerebral fornece direção e também fornece um novo caminho para o tratamento medicamentoso de sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas negativos são um dos sintomas de cinco dimensões dos pacientes com esquizofrenia. O tratamento medicamentoso dos sintomas negativos não é eficaz. Mesmo que os sintomas positivos sejam aliviados, os sintomas negativos continuam a existir, o que afeta gravemente a função social familiar pessoal e é um importante fator de risco para mau prognóstico. O mecanismo dos sintomas negativos da esquizofrenia é desconhecido, o que pode estar relacionado à insuficiência da função dopaminérgica do córtex pré-frontal, mas a patogênese ainda não está totalmente esclarecida. Amissulprida é um antagonista do receptor D2/D3, que pode melhorar os sintomas negativos, mas o mecanismo não é claro. Os micróbios intestinais estão relacionados a doenças psiquiátricas do sistema nervoso central, e o desequilíbrio da flora intestinal pode ser uma causa importante de autismo, ansiedade, depressão, esquizofrenia e outras doenças mentais e psicológicas. Em condições patológicas, quando o microbioma intestinal é perturbado ou a barreira da mucosa intestinal é destruída, as moléculas microbianas estimulam macrófagos e células dendríticas a produzir citocinas pró-inflamatórias, que por sua vez ativam células imunes adaptativas, levando à destruição da homeostase imune e nervos entéricos O sistema também pode interagir com o sistema nervoso central através do eixo cérebro-intestino. Os micróbios intestinais também podem influenciar a ocorrência de doenças mentais por meio de metabólitos. Estudos em animais descobriram que alterações na microflora intestinal estão relacionadas à esquizofrenia. Estudos clínicos descobriram que os micróbios intestinais de pacientes com esquizofrenia são diferentes daqueles de pessoas normais e saudáveis. Portanto, estamos tentando descobrir as mudanças dos micróbios intestinais em pacientes com tratamento eficaz com amissulprida e melhorar os sintomas negativos de pacientes com esquizofrenia por meio do sistema imunológico intestinal. O mecanismo de relacionamento cerebral fornece direção e também fornece um novo caminho para o tratamento medicamentoso de sintomas negativos. Este estudo pretende selecionar 30 pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos dominantes (grupo de estudo) e 15 pessoas saudáveis ​​com ambiente de vida semelhante (grupo controle), e o grupo de estudo será tratado com amissulprida (tratamento flexível), fator de sintoma negativo A redução de pontuação atingiu 20% para o grupo efetivo. Acompanhado por 8 semanas, amostras de fezes frescas foram coletadas na linha de base, 2, 4 e 8 fins de semana para sequenciamento de 16S rRNA e detecção de ácidos graxos de cadeia curta, e amostras de sangue total para fatores imunológicos (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Teste para avaliar os escores do fator de sintoma negativo de PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS e acatisia de Barnes, e avaliar os sintomas negativos do paciente, sintomas depressivos, eficácia e reações adversas por sua vez. Comparando as diferenças na microflora intestinal dos dois grupos no início do estudo, a correlação entre as alterações da microflora intestinal do grupo eficaz de amisulprida e os fatores imunológicos e sintomas negativos. Compreender a patogênese de pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos dominantes por meio do eixo microbiota intestinal-cérebro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos, nacionalidade Han, sem limite de gênero;
  • Atende aos critérios diagnósticos de "Esquizofrenia" nos Padrões Diagnósticos Americanos para Transtornos Mentais (DSM-V);
  • No primeiro ataque, nenhuma droga antipsicótica foi usada nos últimos seis meses;
  • A subescala de sintomas negativos da PANSS tem pelo menos 3 itens com 4 pontos ou mais ou pelo menos dois itens com 5 pontos ou mais, e o escore de sintomas positivos é menor que 19 pontos;
  • A pontuação do sintoma negativo é pelo menos 6 pontos ou mais superior à pontuação do sintoma positivo;
  • O histórico cultural, social e educacional é suficiente para entender o consentimento informado e o conteúdo da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • 1.Combinado com diagnóstico do DSM-V diferente de esquizofrenia;
  • .G6≥4 pontos em PANSS, ou CDSS≥6 pontos;
  • .SAS Side Reaction Scale> 3 pontos;
  • Doenças orgânicas do sistema nervoso central;
  • Nos últimos dois meses, houve pessoas dependentes ou abusadas de álcool ou outras substâncias, que causaram comprometimento significativo da função social e cognitiva;
  • No ano passado, ocorreram grandes acontecimentos na vida, como a viuvez;
  • Tentativas graves de suicídio;
  • .A doença física grave e instável do paciente atual;
  • .Grávidas e lactantes;
  • Ter histórico de uso de antibióticos por mais de 3 dias em 3 meses;
  • Use probióticos (produtos de ácido lático, etc.) por mais de 3 dias em 3 meses;
  • Diabetes tipo 1 e complicações graves do diabetes;
  • .Doenças do aparelho digestivo como inflamação gastrointestinal, hepatite aguda ou crónica;
  • .Doenças graves de órgãos, como câncer, doença coronariana, infarto do miocárdio, hemorragia cerebral;
  • .Têm doenças infecciosas, como tuberculose, AIDS;
  • Tratamento medicamentoso de colecistite, úlcera péptica, infecção do trato urinário, nefrite aguda, cistite ou hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Recrutar 30 pacientes ambulatoriais/internados com esquizofrenia (sintomas negativos dominantes) no Centro de Saúde Mental de Xangai.
Medicamento: Amissulprida
O grupo de tratamento com amissulprida recebeu comprimidos de amisulprida. A dose: a dose inicial foi de 50 mg/d. O médico titulou a dose para a quantidade terapêutica dentro de 1 a 2 semanas de acordo com a condição do paciente. A dose máxima foi de 300 mg/d, tomada com uma única refeição. Observe por 8 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
15 casos de pessoas saudáveis ​​normais (grupo controle) com hábitos alimentares e idades semelhantes na mesma região foram pareados com o grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da flora microbiana intestinal
Prazo: 12 semanas
O principal índice de avaliação é a diferença entre a alteração da flora microbiana intestinal no grupo de estudo e no grupo controle antes e após o tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução da pontuação da escala de sintomas negativos da PANSS
Prazo: 12 semanas
O índice de avaliação secundária é a taxa de redução da pontuação da escala de sintomas negativos PANSS ≥ 20%
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020LQY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações