Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická klinická studie časné diagnostiky diabetické kardiomyopatie pomocí FLIM

27. srpna 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednocentrická klinická studie časné diagnostiky diabetické kardiomyopatie pomocí fluorescenční celoživotní zobrazovací mikroskopie (FLIM)

Diabetická kardiomyopatie (DCM) je onemocnění struktury a funkce myokardu, které je nezávislé na hypertenzi, ischemické chorobě srdeční, abnormalitách srdečních chlopní a dalších typech srdečních chorob. DCM postihuje přibližně 12 % diabetiků a objevila se také u některých pacientů s dobře kontrolovanou hladinou glukózy v krvi. V současnosti neexistuje žádná specifická a účinná diagnostická metoda DCM. Protože je dobře známo, že dysfunkce metabolismu myokardu způsobená hyperglykémií a inzulinovou rezistencí indukuje DCM, pomůže metoda hodnocení metabolismu při diagnostice DCM.

Nikotinamid adenindinukleotid (fosfát) (NAD(P)H) je jedním z důležitých koenzymů účastnících se biologického metabolismu. Fluorescenční celoživotní mikroskopie (FLIM) dokáže detekovat metabolický stav na základě fluorescenčních charakteristik NAD(P)H. Předchozí studie uvádějí, že životnost fluorescence NAD(P)H lze použít k posouzení metabolického stavu živých kardiomyocytů kultivovaných in vitro a metabolických změn souvisejících s infarktem myokardu a srdečním selháním u potkanů. výzkumníci detekovali metabolický stav pomocí FLIM bez označení na tkáních myokardu a krevní plazmě u potkaního modelu diabetické kardiomyopatie typu 2 a zjistili, že FLIM může poskytnout cenné informace o metabolismu myokardu detekcí životnosti fluorescence NAD(P)H krevní plazma.

Nedávno vyšetřovatelé prozkoumali metodu FLIM v klinické studii. Výzkumníci použili FLIM k porovnání životnosti NAD(P)H fluorescence krevní plazmy u zdravých účastníků, pacientů s diabetem 2. typu s normální diastolickou funkcí as diastolickou dysfunkcí. Výsledky ukázaly, že parametr života fluorescence NAD(P)H a2 byl nižší u pacientů s diabetem 2. typu s diastolickou dysfunkcí (30,5±2,7 %) než u zdravých účastníků (41,5±4,8 %) a pacientů s diabetem 2. typu s normální diastolickou funkcí (37,8±3,7 %). Výzkumníci proto navrhují, že FLIM může poskytnout cenné informace o metabolismu myokardu a může být použit jako neinvazivní, bez označení a rychlá screeningová metoda diagnostiky DCM.

V této studii vyšetřovatelé přijmou 243 pacientů s diabetem 2. typu a rozdělí je do dvou skupin: skupina s normální diastolickou funkcí (skupina DM) a skupina s diastolickou dysfunkcí (skupina DCM), a to na základě symptomů, laboratorního vyšetření a echokardiografických výsledků. Poté bude aplikován FLIM k detekci NAD(P)H fluorescenčních charakteristik žilní krve všech pacientů. Poté byla zjištěna korelace mezi parametry diastolické funkce (E peak, poměr E/E', objem levé síně, NT-proBNP) a parametry stavu metabolismu (parametr životnosti fluorescence NAD(P)H a2 a poměr bude analyzován vázaný stav/volný stav NAD(P)H). Tato studie ověří, zda je FLIM užitečný pro diagnostiku DCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s diabetem 2. typu, rozděleni do dvou skupin na základě diastolické funkce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-80 let;
  2. Echokardiografie ukázala, že srdeční struktura byla normální a ejekční frakce levé komory byla více než 50 %;
  3. pacienti s diabetes mellitus 2. typu;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl 20-25 kg/m2 u mužů a 19-24 kg/m2 u žen;
  5. Během jednoho měsíce nebyly užívány žádné jiné léky kromě hypoglykemických léků;
  6. Před vstupem do této studie podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu;
  2. Pacienti s diabetickou ketoacidózou v minulosti;
  3. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemií myokardu indikovanou EKG;
  4. EGFR < 60 ml / min / 1,73 m2 za poslední měsíc;
  5. Chronické onemocnění jater nebo hladiny alaninaminotransferázy a glutamát-oxalooctové transaminázy byly více než 3krát vyšší než horní hranice normálu před zařazením;
  6. Abnormální funkce štítné žlázy;
  7. Abnormální index nádoru;
  8. dyslipidémie;
  9. Těhotné a kojící ženy;
  10. Alergie na kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DM group a DCM group
Skupina DM: diabetes 2. typu s normální diastolickou funkcí Skupina DCM: diabetes 2. typu s diastolickou dysfunkcí
Diagnostický test: fluorescenční celoživotní zobrazovací mikroskopie
odeberte 2 ml žilní krve a použijte fluorescenční celoživotní zobrazovací mikroskop k vyšetření jejích fluorescenčních charakteristik NADH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fluorescenční charakteristiky NAD(P)H v žilní krvi pomocí FLIM mohou pomoci časné diagnostice diabetické kardiomyopatie
Časové okno: 12 měsíců
(životní parametr NAD(P)H fluorescence a2 (%) v žilní krvi je u pacientů s DCM nižší než u pacientů s DM.
12 měsíců
fluorescenční charakteristiky NAD(P)H v žilní krvi pomocí FLIM mohou pomoci časné diagnostice diabetické kardiomyopatie
Časové okno: 12 měsíců
poměr vázaný stav/volný stav NAD(P)H) (%) je u pacientů s DCM nižší než u pacientů s DM.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-20-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení