Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter klinisk undersøgelse af tidlig diagnose af diabetisk kardiomyopati med FLIM

27. august 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Enkeltcenter klinisk undersøgelse af tidlig diagnose af diabetisk kardiomyopati med fluorescens livstidsbilleddannelsesmikroskopi (FLIM)

Diabetisk kardiomyopati (DCM) er en sygdom i myokardiets struktur og funktion, som er uafhængig af hypertension, koronar hjertesygdom, hjerteklapabnormaliteter og andre typer hjertesygdomme. DCM påvirker cirka 12 % af diabetikere og optrådte også hos nogle patienter med velkontrolleret blodsukker. Der er ingen specifik og effektiv diagnostisk metode for DCM i øjeblikket. Da det er velkendt, at dysfunktionen af ​​myokardiemetabolisme forårsaget af hyperglykæmi og insulinresistens inducerer DCM, vil metoden til evaluering af metabolismen hjælpe med diagnosticeringen af ​​DCM.

Nikotinamidadenindinukleotid (phosphat) (NAD(P)H) er et af vigtige coenzymer involveret i biologisk metabolisme. Fluorescenslivstidsmikroskopi (FLIM) kan detektere den metaboliske status baseret på fluorescensegenskaberne for NAD(P)H. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at NAD(P)H-fluorescenslevetid kan bruges til at vurdere den metaboliske status af levende kardiomyocytter dyrket in vitro, og metabolismeændringer relateret til myokardieinfarkt og hjertesvigt hos rotter. efterforskerne påviste den metaboliske status ved hjælp af mærkefri FLIM på myokardievæv og blodplasma i en rottemodel af type 2 diabetisk kardiomyopati, og fandt, at FLIM kunne give værdifuld information om myokardiemetabolisme ved at påvise NAD(P)H-fluorescenslevetiden for blodplasma.

For nylig har efterforskerne udforsket metoden til FLIM i kliniske undersøgelser. Forskerne brugte FLIM til at sammenligne NAD(P)H-fluorescenslevetiden for blodplasma hos raske deltagere, type 2-diabetespatienter med normal diastolisk funktion og med diastolisk dysfunktion. Resultaterne viste, at NAD(P)H-fluorescenslevetidsparameteren for a2 var lavere hos type 2-diabetespatienter med diastolisk dysfunktion (30,5±2,7%) end hos raske deltagere (41,5±4,8%) og type 2-diabetespatienter med normal diastolisk funktion (37,8±3,7%). Derfor foreslår efterforskerne, at FLIM kan give værdifuld information om myokardiemetabolisme, og det kan bruges som en ikke-invasiv, etiketfri og hurtig screeningsmetode til diagnosticering af DCM.

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 243 patienter med type 2-diabetes og opdele dem i to grupper: normal diastolisk funktionsgruppe (DM-gruppe) og diastolisk dysfunktionsgruppe (DCM-gruppe), baseret på symptomerne, laboratorieundersøgelser og ekkokardiografiske resultater. Derefter vil FLIM blive anvendt til at påvise NAD(P)H-fluorescensegenskaberne for venøst ​​blod hos alle patienter. Derefter korrelationen mellem parametrene for diastolisk funktion (E-top, E/E'-forhold, venstre atrievolumen, NT-proBNP) og parametrene for metabolismestatus (NAD(P)H-fluorescenslevetidsparameter for a2 og forholdet mellem bundet tilstand/fri tilstand NAD(P)H) vil blive analyseret. Denne undersøgelse vil bekræfte, at FLIM er nyttig til at diagnosticere DCM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 2-diabetespatienter, opdelt i to grupper, baseret på den diastoliske funktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-80 år;
  2. Ekkokardiografi viste, at hjertestrukturen var normal, og den venstre ventrikulære ejektionsfraktion var mere end 50 %;
  3. patienter med type 2 diabetes mellitus;
  4. Body mass index (BMI) var 20-25 kg/m2 hos mænd og 19-24 kg/m2 hos kvinder;
  5. Ingen andre lægemidler undtagen hypoglykæmiske lægemidler blev taget på en måned;
  6. Underskriv informeret samtykkeformular, før du går ind i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1 diabetes mellitus;
  2. Patienter med diabetisk ketoacidose i fortiden;
  3. Patienter med koronar hjertesygdom eller med myokardieiskæmi angivet ved EKG;
  4. EGFR < 60ml/min/1,73m2 inden for den seneste måned;
  5. Kronisk leversygdom eller niveauerne af alaninaminotransferase og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase var mere end 3 gange over den øvre grænse for det normale før indskrivning;
  6. unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  7. unormalt tumorindeks;
  8. Dyslipidæmi;
  9. Gravide og ammende kvinder;
  10. Allergi over for kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DM gruppe og DCM gruppe
DM gruppe: type 2 diabetes med normal diastolisk funktion DCM gruppe: type 2 diabetes med diastolisk dysfunktion
Diagnostisk test: fluorescens livstids billeddannelsesmikroskopi
opsaml 2mL venøst ​​blod og brug fluorescens livstids billeddannelsesmikroskopi til at undersøge NADH fluorescens karakteristika af det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLIMs fluorescenskarakteristika af NAD(P)H i venøst ​​blod kan hjælpe tidlig diagnosticering af diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
(NAD(P)H fluorescenslevetid parameter på a2 (%) i venøst ​​blod er lavere hos DCM-patienter end DM-patienter.
12 måneder
FLIMs fluorescenskarakteristika af NAD(P)H i venøst ​​blod kan hjælpe tidlig diagnosticering af diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
forholdet mellem bundet tilstand/fri tilstand NAD(P)H) (%) er lavere hos DCM-patienter end hos DM-patienter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-20-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske kardiomyopatier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger