Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wczesnej diagnostyki kardiomiopatii cukrzycowej z FLIM

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wczesnej diagnostyki kardiomiopatii cukrzycowej za pomocą fluorescencyjnej mikroskopii obrazowej (FLIM)

Kardiomiopatia cukrzycowa (DCM) jest chorobą struktury i funkcji mięśnia sercowego niezależną od nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, nieprawidłowości zastawek serca i innych rodzajów chorób serca. DCM dotyka około 12% diabetyków, a także pojawiła się u niektórych pacjentów z dobrze kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi. Obecnie nie ma specyficznej i skutecznej metody diagnostycznej DCM. Ponieważ dobrze wiadomo, że dysfunkcja metabolizmu mięśnia sercowego spowodowana hiperglikemią i insulinoopornością indukuje DCM, metoda oceny metabolizmu będzie pomocna w rozpoznaniu DCM.

Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (fosforan) (NAD(P)H) jest jednym z ważnych koenzymów biorących udział w metabolizmie biologicznym. Mikroskopia fluorescencyjna w czasie życia (FLIM) może wykryć stan metaboliczny na podstawie charakterystyki fluorescencji NAD(P)H. Wcześniejsze badania wykazały, że czas życia fluorescencji NAD(P)H może być wykorzystany do oceny stanu metabolicznego żywych kardiomiocytów hodowanych in vitro oraz zmian metabolicznych związanych z zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca u szczurów. badacze wykryli status metaboliczny za pomocą FLIM bez znaczników na tkankach mięśnia sercowego i osoczu krwi w szczurzym modelu kardiomiopatii cukrzycowej typu 2 i stwierdzili, że FLIM może dostarczyć cennych informacji na temat metabolizmu mięśnia sercowego, wykrywając czas trwania fluorescencji NAD(P)H osocze krwi.

Niedawno badacze zbadali metodę FLIM w badaniu klinicznym. Badacze wykorzystali FLIM do porównania czasu życia fluorescencji NAD(P)H w osoczu krwi u zdrowych uczestników, pacjentów z cukrzycą typu 2 z prawidłową funkcją rozkurczową iz dysfunkcją rozkurczową. Wyniki pokazały, że parametr trwałości fluorescencji NAD(P)H a2 był niższy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dysfunkcją rozkurczową (30,5±2,7%) niż u zdrowych uczestników (41,5±4,8%) i chorych na cukrzycę typu 2 z prawidłową funkcją rozkurczową (37,8±3,7%). W związku z tym badacze proponują, aby FLIM dostarczył cennych informacji na temat metabolizmu mięśnia sercowego i może być stosowany jako nieinwazyjna, wolna od etykiet i szybka metoda przesiewowa w diagnostyce DCM.

W tym badaniu badacze zrekrutują 243 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podzielą ich na dwie grupy: grupę z prawidłową czynnością rozkurczową (grupa DM) i grupę z dysfunkcją rozkurczową (grupa DCM), na podstawie objawów, badania laboratoryjnego i wyników echokardiograficznych. Następnie FLIM zostanie zastosowany do wykrywania charakterystyki fluorescencji NAD(P)H krwi żylnej wszystkich pacjentów. Następnie korelacja między parametrami funkcji rozkurczowej (E peak, stosunek E/E', objętość lewego przedsionka, NT-proBNP) a parametrami stanu metabolizmu (parametr czasu życia fluorescencji NAD(P)H a2 i stosunek stan związany/stan wolny NAD(P)H) zostanie przeanalizowany. To badanie zweryfikuje, czy FLIM jest pomocny w diagnozowaniu DCM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na cukrzycę typu 2 podzielono na dwie grupy ze względu na funkcję rozkurczową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat;
  2. Echokardiografia wykazała, że ​​budowa serca była prawidłowa, a frakcja wyrzutowa lewej komory przekraczała 50%;
  3. pacjenci z cukrzycą typu 2;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 20-25 kg/m2 u mężczyzn i 19-24 kg/m2 u kobiet;
  5. W ciągu miesiąca nie przyjmowano żadnych innych leków poza lekami hipoglikemizującymi;
  6. Podpisz formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1;
  2. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w przeszłości;
  3. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem mięśnia sercowego wskazanym w EKG;
  4. EGFR < 60ml/min/1,73m2 w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Przewlekła choroba wątroby lub poziomy aminotransferazy alaninowej i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej były ponad 3 razy wyższe niż górna granica normy przed włączeniem;
  6. Nieprawidłowa czynność tarczycy;
  7. Nieprawidłowy wskaźnik guza;
  8. Dyslipidemia;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  10. Alergia na środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa DM i grupa DCM
Grupa DM: cukrzyca typu 2 z prawidłową funkcją rozkurczową Grupa DCM: cukrzyca typu 2 z dysfunkcją rozkurczową
Test diagnostyczny: mikroskopia fluorescencyjna z obrazowaniem czasu życia
pobrać 2 ml krwi żylnej i użyć mikroskopii obrazującej czas życia fluorescencji, aby zbadać jej charakterystykę fluorescencji NADH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka fluorescencji NAD(P)H we krwi żylnej metodą FLIM może pomóc we wczesnej diagnostyce kardiomiopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(Parametr trwałości fluorescencji NAD(P)H a2 (%) we krwi żylnej jest niższy u pacjentów z DCM niż u pacjentów z DM.
12 miesięcy
charakterystyka fluorescencji NAD(P)H we krwi żylnej metodą FLIM może pomóc we wczesnej diagnostyce kardiomiopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stosunek stanu związanego do stanu wolnego NAD(P)H) (%) jest niższy u pacjentów z DCM niż u pacjentów z DM.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-20-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami