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Estudio clínico unicéntrico de diagnóstico precoz de la miocardiopatía diabética con FLIM

Estudio clínico de centro único de diagnóstico temprano de miocardiopatía diabética con microscopía de imágenes de por vida de fluorescencia (FLIM)

La miocardiopatía diabética (MCD) es una enfermedad de la estructura y función del miocardio que es independiente de la hipertensión, la cardiopatía coronaria, las anomalías de las válvulas cardíacas y otros tipos de enfermedades cardíacas. La DCM afecta aproximadamente al 12% de los diabéticos y también apareció en algunos pacientes con glucosa en sangre bien controlada. Actualmente, no existe un método de diagnóstico específico y efectivo para la DCM. Dado que es bien sabido que la disfunción del metabolismo miocárdico causada por la hiperglucemia y la resistencia a la insulina inducen la MCD, el método de evaluación del metabolismo ayudará al diagnóstico de la MCD.

El dinucleótido de nicotinamida y adenina (fosfato) (NAD(P)H) es una de las coenzimas importantes involucradas en el metabolismo biológico. La microscopía de vida útil de fluorescencia (FLIM) puede detectar el estado metabólico en función de las características de fluorescencia de NAD(P)H. Estudios anteriores informaron que la vida útil de la fluorescencia NAD(P)H se puede utilizar para evaluar el estado metabólico de los cardiomiocitos vivos cultivados in vitro y los cambios metabólicos relacionados con el infarto de miocardio y la insuficiencia cardíaca en ratas. los investigadores detectaron el estado metabólico mediante FLIM sin etiquetas en los tejidos del miocardio y el plasma sanguíneo en un modelo de rata con miocardiopatía diabética tipo 2, y descubrieron que FLIM podía proporcionar información valiosa sobre el metabolismo del miocardio al detectar la fluorescencia NAD(P)H durante toda la vida de plasma sanguíneo.

Recientemente, los investigadores han explorado el método de la FLIM en un estudio clínico. Los investigadores utilizaron FLIM para comparar la vida útil de la fluorescencia NAD(P)H del plasma sanguíneo en participantes sanos, pacientes diabéticos tipo 2 con función diastólica normal y con disfunción diastólica. Los resultados mostraron que el parámetro de vida de fluorescencia NAD(P)H de a2 fue menor en pacientes diabéticos tipo 2 con disfunción diastólica (30,5±2,7%) que en participantes sanos (41,5±4,8%) y diabéticos tipo 2 con función diastólica normal (37,8±3,7%). Por lo tanto, los investigadores proponen que FLIM puede proporcionar información valiosa sobre el metabolismo del miocardio y puede usarse como un método de detección rápido, no invasivo y sin etiquetas para el diagnóstico de la MCD.

En este estudio, los investigadores reclutarán a 243 pacientes con diabetes tipo 2 y los dividirán en dos grupos: grupo de función diastólica normal (Grupo DM) y grupo de disfunción diastólica (Grupo DCM), según los síntomas, el examen de laboratorio y los resultados ecocardiográficos. Luego se aplicará FLIM para detectar las características de fluorescencia NAD(P)H de la sangre venosa de todos los pacientes. Después de eso, la correlación entre los parámetros de la función diastólica (E pico, relación E/E', volumen auricular izquierdo, NT-proBNP) y los parámetros del estado del metabolismo (parámetro de vida de fluorescencia NAD(P)H de a2 y la relación de se analizará el estado ligado/estado libre NAD(P)H). Este estudio verificará que FLIM es útil para diagnosticar DCM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

243

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con diabetes tipo 2, divididos en dos grupos, según la función diastólica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años;
  2. La ecocardiografía mostró que la estructura cardíaca era normal y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo era superior al 50%;
  3. pacientes con diabetes mellitus tipo 2;
  4. El índice de masa corporal (IMC) fue de 20-25 kg/m2 en machos y de 19-24 kg/m2 en hembras;
  5. No se tomaron otros medicamentos, excepto los hipoglucemiantes, en un mes;
  6. Firme el formulario de consentimiento informado antes de ingresar a este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1;
  2. Pacientes con cetoacidosis diabética en el pasado;
  3. Pacientes con enfermedad coronaria o con isquemia miocárdica indicada por ECG;
  4. EGFR <60 ml/min/1,73 m2 en el último mes;
  5. Enfermedad hepática crónica, o los niveles de alanina aminotransferasa y transaminasa glutámico oxaloacética eran más de 3 veces el límite superior de lo normal antes de la inscripción;
  6. función tiroidea anormal;
  7. Índice tumoral anormal;
  8. dislipidemia;
  9. Mujeres embarazadas y lactantes;
  10. Alergia a los medios de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de DM y grupo de DCM
Grupo DM: diabetes tipo 2 con función diastólica normal Grupo DCM: diabetes tipo 2 con disfunción diastólica
recolecte 2 ml de sangre venosa y use microscopía de imágenes de fluorescencia de por vida para examinar las características de fluorescencia NADH de la misma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las características de fluorescencia de NAD (P) H en sangre venosa por FLIM pueden ayudar al diagnóstico temprano de la miocardiopatía diabética
Periodo de tiempo: 12 meses
(El parámetro de vida de fluorescencia NAD(P)H de a2 (%) en sangre venosa es más bajo en pacientes con DCM que en pacientes con DM.
12 meses
Las características de fluorescencia de NAD (P) H en sangre venosa por FLIM pueden ayudar al diagnóstico temprano de la miocardiopatía diabética
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de estado unido/estado libre NAD(P)H) (%) es menor en pacientes con DCM que en pacientes con DM.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XH-20-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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