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Studio clinico a centro singolo sulla diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica con FLIM

Studio clinico a centro singolo sulla diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica con microscopia per imaging a vita in fluorescenza (FLIM)

La cardiomiopatia diabetica (DCM) è una malattia della struttura e della funzione del miocardio indipendente da ipertensione, malattia coronarica, anomalie delle valvole cardiache e altri tipi di malattie cardiache. Il DCM colpisce circa il 12% dei diabetici ed è comparso anche in alcuni pazienti con glicemia ben controllata. Attualmente non esiste un metodo diagnostico specifico ed efficace per DCM. Poiché è ben noto che la disfunzione del metabolismo miocardico causata dall'iperglicemia e dall'insulino-resistenza induce DCM, il metodo di valutazione del metabolismo aiuterà la diagnosi di DCM.

La nicotinammide adenina dinucleotide (fosfato) (NAD(P)H) è uno degli importanti coenzimi coinvolti nel metabolismo biologico. La microscopia a vita in fluorescenza (FLIM) è in grado di rilevare lo stato metabolico in base alle caratteristiche di fluorescenza del NAD(P)H. Precedenti studi hanno riportato che la durata della fluorescenza NAD (P) H può essere utilizzata per valutare lo stato metabolico dei cardiomiociti viventi coltivati ​​​​in vitro e i cambiamenti del metabolismo correlati all'infarto del miocardio e all'insufficienza cardiaca nei ratti. i ricercatori hanno rilevato lo stato metabolico mediante FLIM senza etichetta sui tessuti miocardici e sul plasma sanguigno in un modello di ratto di cardiomiopatia diabetica di tipo 2 e hanno scoperto che FLIM potrebbe fornire preziose informazioni sul metabolismo miocardico rilevando la durata della fluorescenza NAD (P) H di plasma del sangue.

Recentemente, i ricercatori hanno esplorato il metodo del FLIM nello studio clinico. I ricercatori hanno utilizzato FLIM per confrontare la durata della fluorescenza NAD (P) H del plasma sanguigno in partecipanti sani, pazienti diabetici di tipo 2 con normale funzione diastolica e con disfunzione diastolica. I risultati hanno mostrato che il parametro di vita della fluorescenza NAD(P)H di a2 era inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con disfunzione diastolica (30,5±2,7%) rispetto ai partecipanti sani (41,5±4,8%) e ai pazienti diabetici di tipo 2 con funzione diastolica normale (37,8±3,7%). Pertanto, i ricercatori propongono che FLIM possa fornire preziose informazioni sul metabolismo miocardico e possa essere utilizzato come metodo di screening rapido, non invasivo e privo di etichette per la diagnosi di DCM.

In questo studio, i ricercatori recluteranno 243 pazienti con diabete di tipo 2 e li divideranno in due gruppi: gruppo con funzione diastolica normale (gruppo DM) e gruppo con disfunzione diastolica (gruppo DCM), sulla base dei sintomi, dell'esame di laboratorio e dei risultati ecocardiografici. Quindi FLIM verrà applicato per rilevare le caratteristiche di fluorescenza NAD(P)H del sangue venoso di tutti i pazienti. Successivamente, la correlazione tra i parametri della funzione diastolica (picco E, rapporto E/E', volume atriale sinistro, NT-proBNP) e i parametri dello stato del metabolismo (parametro di vita della fluorescenza NAD(P)H di a2 e il rapporto di NAD(P)H) allo stato legato/stato libero. Questo studio verificherà che FLIM è utile per diagnosticare DCM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

243

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con diabete di tipo 2, divisi in due gruppi, in base alla funzione diastolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. L'ecocardiografia ha mostrato che la struttura cardiaca era normale e la frazione di eiezione ventricolare sinistra era superiore al 50%;
  3. pazienti con diabete mellito di tipo 2;
  4. L'indice di massa corporea (BMI) era di 20-25 kg/m2 nei maschi e di 19-24 kg/m2 nelle femmine;
  5. In un mese non sono stati assunti altri farmaci eccetto gli ipoglicemizzanti;
  6. Firmi il modulo di consenso informato prima di entrare in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1;
  2. Pazienti con chetoacidosi diabetica in passato;
  3. Pazienti con malattia coronarica o con ischemia miocardica indicata da ECG;
  4. EGFR <60 ml/min/1,73 m2 nell'ultimo mese;
  5. Malattia epatica cronica, oi livelli di alanina aminotransferasi e transaminasi glutammico-ossalacetica erano più di 3 volte del limite superiore del normale prima dell'arruolamento;
  6. Funzione tiroidea anormale;
  7. Indice tumorale anormale;
  8. Dislipidemia;
  9. Donne in gravidanza e in allattamento;
  10. Allergia ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DM e gruppo DCM
Gruppo DM: diabete di tipo 2 con funzione diastolica normale Gruppo DCM: diabete di tipo 2 con disfunzione diastolica
raccogliere 2 ml di sangue venoso e utilizzare la microscopia di imaging a fluorescenza per tutta la vita per esaminarne le caratteristiche di fluorescenza NADH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le caratteristiche di fluorescenza di NAD (P) H nel sangue venoso mediante FLIM possono aiutare la diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
(Il parametro di vita della fluorescenza NAD(P)H di a2 (%) nel sangue venoso è inferiore nei pazienti con DCM rispetto ai pazienti con DM.
12 mesi
le caratteristiche di fluorescenza di NAD (P) H nel sangue venoso mediante FLIM possono aiutare la diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
il rapporto tra stato legato e stato libero NAD(P)H) (%) è inferiore nei pazienti con DCM rispetto ai pazienti con DM.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-20-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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