Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico de centro único de diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética com FLIM

Estudo clínico de centro único de diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética com microscopia de imagem vitalícia de fluorescência (FLIM)

A Cardiomiopatia Diabética (CMD) é uma doença da estrutura e função do miocárdio independente de hipertensão, doença coronariana, anormalidades das válvulas cardíacas e outros tipos de doença cardíaca. A DCM afeta aproximadamente 12% dos diabéticos e também apareceu em alguns pacientes com glicemia bem controlada. Atualmente, não existe um método diagnóstico específico e eficaz para CMD. Como é bem conhecido que a disfunção do metabolismo miocárdico causada pela hiperglicemia e resistência à insulina induz a CMD, o método de avaliação do metabolismo auxiliará no diagnóstico da CMD.

Nicotinamida adenina dinucleotídeo (fosfato) (NAD(P)H) é uma das coenzimas importantes envolvidas no metabolismo biológico. A microscopia de vida útil de fluorescência (FLIM) pode detectar o estado metabólico com base nas características de fluorescência do NAD(P)H. Estudos anteriores relataram que o tempo de vida da fluorescência do NAD(P)H pode ser usado para avaliar o estado metabólico de cardiomiócitos vivos cultivados in vitro e alterações do metabolismo relacionadas ao infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca em ratos. os investigadores detectaram o estado metabólico por FLIM sem rótulo nos tecidos do miocárdio e plasma sanguíneo em um modelo de rato com cardiomiopatia diabética tipo 2 e descobriram que o FLIM pode fornecer informações valiosas sobre o metabolismo do miocárdio ao detectar o tempo de vida de fluorescência do NAD(P)H de plasma sanguíneo.

Recentemente, os pesquisadores exploraram o método do FLIM em estudos clínicos. Os pesquisadores usaram o FLIM para comparar o tempo de vida da fluorescência NAD(P)H do plasma sanguíneo em participantes saudáveis, pacientes diabéticos tipo 2 com função diastólica normal e com disfunção diastólica. Os resultados mostraram que o parâmetro de vida de fluorescência NAD(P)H de a2 foi menor em pacientes diabéticos tipo 2 com disfunção diastólica (30,5±2,7%) do que em participantes saudáveis ​​(41,5±4,8%) e diabéticos tipo 2 com função diastólica normal (37,8±3,7%). Portanto, os investigadores propõem que o FLIM pode fornecer informações valiosas sobre o metabolismo do miocárdio e pode ser usado como um método de triagem não invasivo, livre de marcações e rápido para o diagnóstico de CMD.

Neste estudo, os pesquisadores recrutarão 243 pacientes com diabetes tipo 2 e os dividirão em dois grupos: grupo de função diastólica normal (Grupo DM) e grupo de disfunção diastólica (Grupo DCM), com base nos sintomas, exames laboratoriais e resultados ecocardiográficos. Em seguida, o FLIM será aplicado para detectar as características de fluorescência NAD(P)H do sangue venoso de todos os pacientes. Depois disso, a correlação entre os parâmetros da função diastólica (pico E, relação E/E', volume atrial esquerdo, NT-proBNP) e os parâmetros do estado do metabolismo (parâmetro de vida de fluorescência NAD(P)H de a2 e a relação de estado ligado/estado livre NAD(P)H) serão analisados. Este estudo verificará se o FLIM é útil para diagnosticar DCM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

243

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com diabetes tipo 2, divididos em dois grupos, com base na função diastólica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos;
  2. A ecocardiografia mostrou que a estrutura cardíaca era normal e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo era superior a 50%;
  3. pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
  4. O índice de massa corporal (IMC) foi de 20-25 kg/m2 no sexo masculino e 19-24 kg/m2 no sexo feminino;
  5. Nenhum outro medicamento, exceto hipoglicemiantes, foi tomado em um mês;
  6. Assine o formulário de consentimento informado antes de entrar neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1;
  2. Pacientes com cetoacidose diabética no passado;
  3. Pacientes com doença coronariana ou com isquemia miocárdica indicada por ECG;
  4. EGFR < 60ml/min/1,73m2 no último mês;
  5. Doença hepática crônica, ou os níveis de alanina aminotransferase e transaminase glutâmica oxaloacética eram mais de 3 vezes o limite superior do normal antes da inscrição;
  6. Função tireoidiana anormal;
  7. índice tumoral anormal;
  8. dislipidemia;
  9. Mulheres grávidas e lactantes;
  10. Alergia a meios de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo DM e grupo DCM
Grupo DM: diabetes tipo 2 com função diastólica normal Grupo DCM: diabetes tipo 2 com disfunção diastólica
coletar 2mL de sangue venoso e usar microscopia de imagem de fluorescência vitalícia para examinar as características de fluorescência de NADH dele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características de fluorescência de NAD(P)H no sangue venoso por FLIM podem auxiliar no diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética
Prazo: 12 meses
(O parâmetro de vida de fluorescência NAD(P)H de a2 (%) no sangue venoso é menor em pacientes com DCM do que em pacientes com DM.
12 meses
características de fluorescência de NAD(P)H no sangue venoso por FLIM podem auxiliar no diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética
Prazo: 12 meses
a proporção de estado ligado/estado livre NAD(P)H) (%) é menor em pacientes com DCM do que em pacientes com DM.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XH-20-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes