Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení se a zlepšování vztahů mezi pacientem a pečovatelem s Alzheimerovou chorobou prostřednictvím technologie Smart Healthcare Technology

30. dubna 2025 aktualizováno: Karen Rose, Ohio State University

Kolaborativní výzkum: Učení se a zlepšování vztahů mezi pacientem a pečovatelem s Alzheimerovou chorobou prostřednictvím chytré technologie zdravotní péče

Účelem tohoto projektu je vyvinout řešení pro monitorování, modelování a interaktivní doporučení (pro pečovatele) pro domácí péči o pacienty s demencí, které se zaměřuje na vztahy mezi pečovatelem a pacientem. To zahrnuje monitorování nálady a stresu a analýzu významu sledování těchto atributů pro péči o pacienta s demencí a následnou dynamiku chování mezi pacientem a pečovatelem. Kromě toho nové a adaptivní návrhy chování ve správných okamžicích mají za cíl pomoci zlepšit rodinné interakce související s poskytováním péče, což by časem mělo zmírnit stresující účinky pacientovy nemoci a snížit zátěž pečovatelů. Technické řešení se skládá ze základní sady technik založených na statistickém učení pro automatizované generování specializovaných modulů, které vyžaduje domácí péče o pacienty s demencí. Řešení obsahuje tři hlavní technické komponenty. První získává textový obsah a prozódii z hlasu a využívá pokročilé techniky strojového učení k vytváření klasifikačních modelů. Tento přístup nejen monitoruje chování pacientů, ale také pečovatelů, a odvozuje základní dynamiku jejich interakcí, jako jsou změny nálady a stres. Druhým je automatizované vytváření klasifikátorů a inferenčních modulů přizpůsobených konkrétním pacientům a podmínkám demence (jako jsou různá stádia demence). Třetím je adaptivní systém doporučení, který uzavírá smyčku systému sledování chování v domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je vyvinout řešení pro monitorování, modelování a interaktivní doporučení (pro pečovatele) pro domácí péči o pacienty s demencí, které se zaměřuje na vztahy mezi pečovatelem a pacientem. To zahrnuje monitorování nálady a stresu a analýzu významu sledování těchto atributů pro péči o pacienta s demencí a následnou dynamiku chování mezi pacientem a pečovatelem. Kromě toho budou rodinným pečovatelům poskytovány nové a adaptivní behaviorální návrhy prostřednictvím textových zpráv na projektových chytrých telefonech ve správných okamžicích s cílem pomoci zlepšit rodinné interakce související s péčí, což by časem mělo zmírnit stresující účinky pacientovy nemoci a snížit napětí. na pečovatelích. Technické řešení se skládá ze základní sady technik založených na statistickém učení pro automatizované generování specializovaných modulů, které vyžaduje domácí péče o pacienty s demencí. Řešení obsahuje tři hlavní technické komponenty. - První získává textový obsah a prozódii z hlasu a využívá pokročilé techniky strojového učení k vytváření klasifikačních modelů. Tento přístup nejen monitoruje chování pacientů, ale také pečovatelů, a odvozuje základní dynamiku jejich interakcí, jako jsou změny nálady a stres. - Druhým je automatizované vytváření klasifikátorů a inferenčních modulů přizpůsobených konkrétním pacientům a podmínkám demence (jako jsou různá stádia demence). - Třetí je adaptivní systém doporučení, který uzavírá smyčku systému sledování chování v domácnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen M Rose, PhD
  • Telefonní číslo: (614) 292-7837
  • E-mail: rose.1482@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Research and Administrative Coordinator
  • Telefonní číslo: 614-688-3705
  • E-mail: williams.6973@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro osoby s demencí:

  • Samice a samci
  • Věk 60-90 let
  • Lékařské dokumentace demence: Alzheimerova choroba, vaskulární, smíšený nebo blíže nespecifikovaný typ
  • Komunitní bydlení (bydlení v domácnosti)
  • Plynně v angličtině

Kritéria pro začlenění rodinných pečovatelů:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Neformální, neplacený pečovatel, který bydlí s příjemcem péče
  • Plynně v angličtině
  • Funkční domácí Wifi
  • Skóre nad 3 v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním, což je klinický hraniční bod používaný k určení stresu pečovatele.

Kritéria vyloučení pro osoby s demencí:

  • Přítomnost akutního onemocnění, protože to může vést k deliriu
  • Zneužívání alkoholu nebo závislost během posledních 2 let (kritéria DSM-IV)
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění (např. schizofrenie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Demence/Dyáda pečovatelů
Všechny dyády s demencí/pečovatelem budou mít doma akustické monitorování pro klasifikaci nálady a prostřednictvím chytrého telefonu jim budou poskytnuta doporučení ke snížení stresu na základě všímavosti.
Behaviorální: Systém monitorování nálady a doporučení chování
Účelem tohoto projektu je vyvinout řešení pro monitorování, modelování a interaktivní doporučení (pro pečovatele) pro domácí péči o pacienty s demencí, které se zaměřuje na vztahy mezi pečovatelem a pacientem. To zahrnuje monitorování nálady a stresu a analýzu významu sledování těchto atributů pro péči o pacienta s demencí a následnou dynamiku chování mezi pacientem a pečovatelem. Kromě toho budou rodinným pečovatelům poskytovány nové a adaptivní behaviorální návrhy prostřednictvím textových zpráv na projektových chytrých telefonech ve správných okamžicích s cílem pomoci zlepšit rodinné interakce související s péčí, což by časem mělo zmírnit stresující účinky pacientovy nemoci a snížit napětí. na pečovatelích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kmene pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Modified Caregiver Strain Index (MCSI): Jedná se o 13-položkové sebehodnotící měření, které zkoumá jak subjektivní, tak objektivní prvky zátěže pečovatele. MCSI prokázala vynikající spolehlivost mezi položkami a test-retest a byla korelována v očekávaných směrech s relevantními kritérii [32]. Má vynikající spolehlivost a validitu, vykazuje adekvátní klinickou senzitivitu, má zavedenou hranici pro určování funkčních/dysfunkčních systémů a byl úspěšně použit u různých výsledků v oblasti duševního zdraví [28]. Použijeme pracovní list pro sledování cvičení, abychom zhodnotili, do jaké míry pečovatelé procvičují cvičení v průběhu studie. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 26. Vysoké skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, 4 měsíce
Měřítko stresu deprese (Dass)
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce

Dass je sada tří stupnic vlastního hlášení určených k měření negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu ve 3 podskupinách po 14 položkách. Skóre každého dílčího stupně se pohybuje od 0-42. Tyto dílčí škály jsou hodnoceny přidáním celkového skóre položek. Celkové skóre se získá sčítáním všech subscores. Celkové minimální skóre: 0; Celkové maximální skóre: 126; Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně emoční úzkosti, deprese, úzkosti a stresu.

Celkem: Normální - 0-32; Mírné - 33-39; Mírný - 40-49; Silné - 50-57; Extrémně závažné - 58+

Deprese: Normální - 0-9; Mírné -10-12; Mírný -13-20; Silné - 21-27; Extrémně závažné - 28-42

Úzkost: Normální - 0-6; Mírné - 7-9; Mírný -10-14; Závažné -15-19; Extrémně závažné - 20-42

Stres: Normální - 0-10; Mírné - 11-18; Mírný -19-26; Těžké - 27-34; Extrémně závažné - 35-42
Základní linie, 4 měsíce
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chování (RMBPC)
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce

RMBPC 24-IMEM, pečovatel-report pozorovatelných problémů chování u pacientů s demencí a stresové reakce pečovatele na tyto poruchy. Poskytuje celkové skóre a 3 skóre dílčího stupně (paměť, deprese a rušivé chování) a skóre pro reakce pečovatele.

Rozsahy skóre - frekvence: celkem 0-96; Rušivé 0-32; Depresivní 0-36; Paměť 0-24. Součtu položek se skóre 0 až 4 na dílčích stupnicích a celkem. Pokud je skóre otázek 9, vyloučte ji z součtu a počtu položek. SUM Položky pro každou dílčí stupni, vypočítejte průměrné skóre položky pro každou dílčí stupnici dělením počtem položek obsažených v součtu.

Rozsahy skóre - Reakce celkem 1-96; Rušivé 1-36; Depresivní 1-36; Paměť 1-24. Zahrňte pouze položky s frekvenční skóre 1 až 4 do skóre reakce. Vypočítejte průměrné skóre reakce sčítáním skóre reakce těchto položek a poté dělením počtem položek obsažených v součtu. Vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Základní linie, 4 měsíce
Změna emoční reaktivity pečovatele
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce
K měření schopnosti pečovatelů regulovat emoce na začátku a na konci studia bude použita 16-bodová, obtíže v regulačním měřítku emocí (DERS-16). Použitá stupnice je krátká verze teoreticky řízeného, ​​platného a spolehlivého nástroje pro vlastní hlášení používaný k měření obtíží s regulací emocí. Krátká verze bude snadněji spravována s populací studie a ukázalo se, že je platná a spolehlivá [41]. Minimální skóre: 16; Maximální skóre: 80. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň emoční reaktivity pečovatele.
Základní linie, 4 měsíce
Pět dotazník všímavosti Facet
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce

Pět dotazník všímavosti Facet 39 až po měření kapacity pro pět různých oblastí praxe všímavosti na začátku a na konci studia. Pět aspektů zahrnuje nereaktivitu na vnitřní zážitek, bez úsudku vnitřní zkušenosti, jednání s vědomím, pozorování a popisující vnitřní stavy. Všechny položky jsou hodnoceny s stupnicí 1-5. Některé položky jsou označeny tak, aby byly skórovány. Všechny položky jsou hodnoceny a shrnuty a poté rozděleny celkovým počtem položek v této kategorii, aby se získalo průměrné skóre kategorie. Každá kategorie je shrnuta pro výpočet celkového počtu poté, co je rozdělena počtem položek, aby se získalo průměrné skóre položky pro každou dílčí stupnici. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň kapacity pečovatele pro praktiky všímavosti a lepší výsledky.

Rozsahy skóre: celkem 1-5; Pozorování 1-5; Popisující 1- 5; Herectví s vědomím 1-5; Nesudging 1-5; Nereaktivita 1-5
Základní linie, 4 měsíce
Zařízení pro hodnocení rodiny (FAD)
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce

FAD je opatření pro vlastní hlášení, které je dáno jako sada sedmi dílčích stupnic měřících jinou dimenzi rodinné funkce. Skóre pro každou dimenzi (řešení problémů, komunikace, role, afektivní citlivost, afektivní zapojení, kontrola chování a obecné fungování) se počítají samostatně jako průměr položek v této dílčí škálu. Skórováno shrnutím schválených odpovědí (1-4) pro každou dílčí škálu (negativně formulovaná příkazy jsou obráceny) a dělením počtem položek v každém měřítku. Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně fungování rodiny na všech dílčích stupnicích

Rozsahy skóre: celkem 1-4; Řešení problémů 1-5; Komunikace 1-4; Role 1-4; Afektivní citlivost 1-6; Afektivní zapojení 1-7; Řízení chování 1-4; Obecné fungování 1-4
Základní linie, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia
The University of Tennessee, Knoxville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M Rose, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019B0406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení