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Aprender y mejorar las relaciones entre el paciente y el cuidador de personas con Alzheimer a través de la tecnología Smart Healthcare

30 de abril de 2025 actualizado por: Karen Rose, Ohio State University

Investigación colaborativa: aprendizaje y mejora de las relaciones entre el paciente y el cuidador de pacientes con Alzheimer a través de la tecnología Smart Healthcare

El propósito de este proyecto es desarrollar una solución de recomendación interactiva (para cuidadores) para el cuidado de pacientes con demencia en el hogar que se centre en las relaciones entre el cuidador y el paciente. Esto incluye monitorear el estado de ánimo y el estrés y analizar la importancia de monitorear esos atributos para el cuidado del paciente con demencia y la dinámica de comportamiento posterior entre el paciente y el cuidador. Además, las sugerencias conductuales novedosas y adaptativas en los momentos adecuados tienen como objetivo ayudar a mejorar las interacciones familiares relacionadas con el cuidado, lo que con el tiempo debería mejorar los efectos estresantes de la enfermedad del paciente y reducir la tensión en los cuidadores. La solución técnica consta de un conjunto básico de técnicas basadas en el aprendizaje estadístico para la generación automatizada de módulos especializados necesarios para la atención domiciliaria de pacientes con demencia. Hay tres componentes técnicos principales en la solución. El primero obtiene contenido textual y prosodia de la voz y utiliza técnicas avanzadas de aprendizaje automático para crear modelos de clasificación. Este enfoque no solo monitorea el comportamiento de los pacientes, sino también el de los cuidadores, e infiere la dinámica subyacente de sus interacciones, como los cambios de humor y el estrés. El segundo es la creación automatizada de clasificadores y módulos de inferencia adaptados a los pacientes particulares y las condiciones de demencia (como las diferentes etapas de la demencia). El tercero es un sistema de recomendación adaptable que cierra el ciclo de un sistema de monitoreo de comportamiento en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es desarrollar una solución de recomendación interactiva (para cuidadores) para el cuidado de pacientes con demencia en el hogar que se centre en las relaciones entre el cuidador y el paciente. Esto incluye monitorear el estado de ánimo y el estrés y analizar la importancia de monitorear esos atributos para el cuidado del paciente con demencia y la dinámica de comportamiento posterior entre el paciente y el cuidador. Además, se proporcionarán sugerencias de comportamiento novedosas y adaptativas a los cuidadores familiares a través de mensajes de texto en los teléfonos inteligentes del proyecto en los momentos adecuados con el objetivo de ayudar a mejorar las interacciones familiares relacionadas con el cuidado, lo que con el tiempo debería mejorar los efectos estresantes de la enfermedad del paciente y reducir la tensión. sobre los cuidadores. La solución técnica consta de un conjunto básico de técnicas basadas en el aprendizaje estadístico para la generación automatizada de módulos especializados necesarios para la atención domiciliaria de pacientes con demencia. Hay tres componentes técnicos principales en la solución. - El primero obtiene contenido textual y prosodia de la voz y utiliza técnicas avanzadas de aprendizaje automático para crear modelos de clasificación. Este enfoque no solo monitorea el comportamiento de los pacientes, sino también el de los cuidadores, e infiere la dinámica subyacente de sus interacciones, como los cambios de humor y el estrés. - El segundo es la creación automatizada de clasificadores y módulos de inferencia adaptados a los pacientes particulares y las condiciones de demencia (como las diferentes etapas de la demencia). - El tercero es un sistema de recomendación adaptable que cierra el ciclo de un sistema de monitoreo de comportamiento en el hogar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Karen M Rose, PhD
  • Número de teléfono: (614) 292-7837
  • Correo electrónico: rose.1482@osu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Research and Administrative Coordinator
  • Número de teléfono: 614-688-3705
  • Correo electrónico: williams.6973@osu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para personas con demencia:

  • hembras y machos
  • Edad 60-90 años
  • Documentación médica de demencia: enfermedad de Alzheimer, vascular, tipo mixto o no especificado
  • Vivienda comunitaria (vivir en el hogar)
  • Fluido en inglés

Criterios de inclusión para cuidadores familiares:

  • 21 años o más
  • Cuidador informal no remunerado que reside con la persona que recibe el cuidado
  • Fluido en inglés
  • Wifi en casa funcionando
  • Puntuación superior a 3 en la Lista de verificación de problemas de memoria y comportamiento revisada, un punto de corte clínico utilizado para determinar el estrés del cuidador.

Criterios de exclusión para personas con demencia:

  • Presencia de enfermedad aguda ya que esto podría conducir al delirio.
  • Abuso o dependencia del alcohol en los últimos 2 años (criterios DSM-IV)
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas (p. ej., esquizofrenia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Díada Demencia/Cuidador
Todas las díadas de demencia/cuidador tendrán monitoreo acústico en el hogar para clasificar el estado de ánimo y se les proporcionarán recomendaciones de reducción del estrés basadas en la atención plena a través de un teléfono inteligente.
Conductual: Sistema de Monitoreo del Estado de Ánimo y Recomendación de Comportamiento
El propósito de este proyecto es desarrollar una solución de recomendación interactiva (para cuidadores) para el cuidado de pacientes con demencia en el hogar que se centre en las relaciones entre el cuidador y el paciente. Esto incluye monitorear el estado de ánimo y el estrés y analizar la importancia de monitorear esos atributos para el cuidado del paciente con demencia y la dinámica de comportamiento posterior entre el paciente y el cuidador. Además, se proporcionarán sugerencias de comportamiento novedosas y adaptativas a los cuidadores familiares a través de mensajes de texto en los teléfonos inteligentes del proyecto en los momentos adecuados con el objetivo de ayudar a mejorar las interacciones familiares relacionadas con el cuidado, lo que con el tiempo debería mejorar los efectos estresantes de la enfermedad del paciente y reducir la tensión. sobre los cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI): es una medida de autoinforme de 13 elementos que examina los elementos subjetivos y objetivos de la tensión del cuidador. El MCSI mostró una excelente confiabilidad entre ítems y test-retest y se correlacionó en las direcciones esperadas con los criterios relevantes [32]. Tiene una confiabilidad y validez excelentes, muestra una sensibilidad clínica adecuada, tiene un límite establecido para determinar los sistemas funcionales/disfuncionales y se ha utilizado con éxito en una variedad de resultados de salud mental [28]. Usaremos una hoja de seguimiento de la práctica para evaluar cuánto practican los cuidadores los ejercicios durante el transcurso del estudio. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 26. Las puntuaciones altas indican una mayor tensión del cuidador.
Línea de base, 4 meses
Escala de estrés por ansiedad por depresión (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses

El DASS es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés en 3 subescalas de 14 ítems cada uno. Las puntuaciones de cada subescala varían de 0-42. Estas subescalas se califican mediante la adición de los puntajes totales del elemento. El puntaje total se obtiene sumando todas las subscorres. Puntuación mínima total: 0; Puntuación máxima total: 126; Una puntuación más alta indica niveles más altos de angustia emocional, depresión, ansiedad y estrés.

Total: Normal - 0-32; Leve - 33-39; Moderado - 40-49; Severo - 50-57; Extremadamente severo - 58+

Depresión: Normal - 0-9; Leve -10-12; Moderado -13-20; Severo - 21-27; Extremadamente severo - 28-42

Ansiedad: Normal - 0-6; Leve - 7-9; Moderado -10-14; Severo -15-19; Extremadamente severo - 20-42

Estrés: Normal - 0-10; Leve - 11-18; Moderado -19-26; Severo - 27-34; Extremadamente severo - 35-42
Línea de base, 4 meses
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y comportamiento (RMBPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses

RMBPC 24-ítem, informe del cuidador de problemas de comportamiento observables en pacientes con demencia y las reacciones de estrés del cuidador a estas alteraciones. Proporciona una puntuación total y 3 puntajes de subescala (memoria, depresión y comportamientos disruptivos) y puntajes para las reacciones del cuidador.

Rangos de puntaje - Frecuencia: Total 0-96; Disruptivo 0-32; Depresivo 0-36; Memoria 0-24. Sume elementos con puntajes de 0 a 4 en subescalas y total. Si el puntaje de la pregunta es 9, excluya de la suma y el recuento de elementos. Sume ítems Para cada subescala, calcule el puntaje de elemento medio para cada subescala dividiendo por el número de elementos incluidos en la suma.

Rangos de puntaje - Reacción Total 1-96; Disruptivo 1-36; Depresivo 1-36; Memoria 1-24. Incluya solo elementos con puntajes de frecuencia de 1 a 4 en la puntuación de reacción. Calcule la puntuación de reacción media sumando puntajes de reacción de estos ítems y luego dividiendo por el número de elementos incluidos en la suma. Una puntuación más alta indica peores resultados.
Línea de base, 4 meses
Cambio en la reactividad emocional del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
La escala de 16 ítems en la Regulación de Emoc por las emociones (DERS-16) se utilizará para medir la capacidad de los cuidadores para regular las emociones al inicio y al final del estudio. La escala utilizada es la breve versión de una herramienta de autoinforme de forma teóricamente impulsada, válida y confiable utilizada para medir las dificultades con la regulación de las emociones. La versión breve se administrará más fácilmente con la población de estudio y se ha demostrado que es válida y confiable [41]. Puntuación mínima: 16; Puntuación máxima: 80. Una puntuación más alta indica niveles más altos de reactividad emocional del cuidador.
Línea de base, 4 meses
Cuestionario de cinco facetas Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses

CUESTRO CUESTRO DE CUCHO DE MINDFULTY FACET 39-ítem para medir la capacidad de cinco dominios diferentes de práctica de atención plena al inicio y al final del estudio. Las cinco facetas incluyen la no reactividad a la experiencia interna, el no juicio de la experiencia interna, actuando con conciencia, observación y descripción de estados internos. Todos los elementos se califican con una escala de 1-5. Algunos elementos están marcados para obtener una puntuación inversa. Todos los elementos se califican y suman luego se dividen por el total en cada categoría por el número de elementos en esa categoría para obtener un puntaje de categoría promedio. Cada categoría se suma para calcular el total y luego dividido por el número de elementos para obtener una puntuación de elemento promedio para cada subescala. Una puntuación más alta indica niveles más altos de capacidad del cuidador para las prácticas de atención plena y mejores resultados.

Rangos de puntaje: total 1-5; Observando 1-5; Describiendo 1-5; Actuando con conciencia 1-5; No juzgar 1-5; No reactividad 1-5
Línea de base, 4 meses
Dispositivo de evaluación familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses

La moda es una medida de autoinforme que se da como un conjunto de siete subescalas que miden una dimensión diferente de la función familiar. Los puntajes para cada dimensión (resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva, control del comportamiento y funcionamiento general) se calculan por separado como la media de los elementos en esa subescala. Puntuado sumando las respuestas respaldadas (1-4) para cada subescala (las declaraciones redactadas negativamente se invierten) y dividiendo por el número de elementos en cada escala. Una puntuación más alta indica mayores niveles de funcionamiento familiar en todas las subescalas

Rangos de puntaje: Total 1-4; Resolución de problemas 1-5; Comunicación 1-4; Roles 1-4; Capacidad de respuesta afectiva 1-6; Participación afectiva 1-7; Control de comportamiento 1-4; Funcionamiento general 1-4
Línea de base, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Virginia
The University of Tennessee, Knoxville

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen M Rose, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019B0406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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