Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro duševní zdraví pro prevenci sebevražd

7. října 2022 aktualizováno: Kate Comtois, University of Washington

Přijatelnost, použitelnost a účinnost aplikací pro duševní zdraví pro prevenci sebevražd u nezbytných pracovníků a nezaměstnaných během SARS-CoV-2

Přístup k péči o duševní zdraví pro základní pracovníky a nezaměstnané během pandemie COVID19 byl náročný. Obvyklý přístup k péči o duševní zdraví je omezen sociálním odstupem a pro mnoho lidí, kteří jsou nyní nezaměstnaní v důsledku uzavření podniků, pojištění nestačí na pokrytí nákladů na péči o duševní zdraví. Pro tyto jedince, kteří jsou ohroženi sebevraždou (izolace, nezaměstnanost, finanční krize a minulé pokusy o sebevraždu, závažné problémy s duševním zdravím), je přístup k péči zásadní a mnozí se možná obracejí na online a dostupné intervence, jako jsou aplikace pro duševní zdraví a další online zdroje. Organizace, jako je VA, již vytvořily volně přístupné mobilní aplikace pro duševní zdraví v očekávání této potřeby. Pomocí Psyberguide vyšetřovatelé identifikují deset nejlepších bezplatných aplikací, které se zabývají problémy duševního zdraví, a provedou celostátní hodnocení těchto aplikací s účastníky, kteří jsou nezbytnými pracovníky a nezaměstnanými s rizikem sebevraždy. Účastníci budou nejprve dotázáni na to, jaké strategie používali k řešení problémů s duševním zdravím, jaké aplikace a online nástroje používali a jakým problémům čelili. Vyšetřovatelé poté požádají náhodný vzorek účastníka, aby se zapojil do randomizované studie těchto nejlépe hodnocených aplikací po dobu 4 týdnů. Aplikace budou hodnoceny z hlediska použitelnosti, přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti. Výsledky této studie budou rychle šířeny několika způsoby: (1) webovou stránkou UWAC a sítí center ALACRITY; (2) prostřednictvím partnerství CREATIV Lab s Mental Health America; (3) prostřednictvím UW Center for Suicide Prevention and Recovery (CSPAR) a partnerství s dalšími organizacemi zaměřenými na sebevraždy, včetně Forefront, American Foundation for Suicide Prevention, American Association of Suicidology, Rocky Mountain MIRECC a Defense Suicide Prevention Office and (4) prostřednictvím místního partnerství s King County a státem WA pro sledování kontaktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni prostřednictvím Prolific. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 1 000 účastníků klinického hodnocení, kteří jsou nezbytnými pracovníky a/nebo nezaměstnanými kvůli COVID-19 a mají v minulosti problémy s duševním zdravím nebo zažívali motivační rizikové faktory sebevražedných myšlenek, aby byli randomizováni (250 na skupinu) do jednoho. ze čtyř aplikací. Budou požádáni, aby si stáhli přiřazenou aplikaci a používali ji po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech používání budou účastníci požádáni, aby poskytli hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti aplikace, jak často aplikaci používali a zda aplikaci považovali za užitečnou. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili měření klinických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
838

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

  • 19 let a starší
  • Identifikujte se jako nezbytný pracovník nebo nezaměstnaný kvůli COVID-19
  • Anglicky mluvící
  • Přístup k mobilnímu zařízení (např. smartphone nebo tablet)
  • Umístěný ve Spojených státech

Fáze 2

  • 19 let a starší
  • Skóre s nebo nad validovaným cut-off skóre ve fázi 1 (PHQ-2>3; GAD-2>3; SBQ-R>7) nebo hlášená historie pokusu o sebevraždu v minulosti
  • Identifikujte se jako nezbytný pracovník nebo nezaměstnaný kvůli COVID-19
  • Anglicky mluvící
  • Přístup k mobilnímu zařízení (např. smartphone nebo tablet)
  • Umístěný ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

Fáze 1

  • Ve věku do 19 let
  • Ani nezbytný pracovník, ani nezaměstnaný kvůli COVID-19
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný přístup k mobilnímu zařízení (např. smartphone nebo tablet)
  • Nesídlí ve Spojených státech

Fáze 2

  • Ve věku do 19 let
  • Nedosáhl nebo překročil validované cut-off skóre ve fázi 1 (PHQ-2>3; GAD-2>3; SBQ-R>7), ani neuvedl předchozí pokus o sebevraždu
  • Ani nezbytný pracovník, ani nezaměstnaný kvůli COVID-19
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný přístup k mobilnímu zařízení (např. smartphone nebo tablet)
  • Nesídlí ve Spojených státech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fáze 2: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 1
Účastníci byli náhodně vybráni do bezplatné mobilní aplikace pro duševní zdraví, která se zaměřuje na meditaci.
Behaviorální: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 1
Bezplatná mobilní aplikace pro duševní zdraví, která se zaměřuje na meditaci
Ostatní jména:
  • Uklidnit
Aktivní komparátor: Fáze 2: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 2
Účastníci byli náhodně vybráni do bezplatné mobilní aplikace pro duševní zdraví, která pomáhá vyrovnat se s COVID-19.
Behaviorální: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 2
Bezplatná mobilní aplikace pro duševní zdraví, která pomáhá vyrovnat se s COVID-19
Ostatní jména:
  • Trenér COVID
Aktivní komparátor: Fáze 2: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 3
Účastníci byli náhodně vybráni do bezplatné mobilní aplikace pro duševní zdraví, která se zaměřuje na pozitivní psychologii.
Behaviorální: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 3
Bezplatná mobilní aplikace pro duševní zdraví, která se zaměřuje na pozitivní psychologii.
Ostatní jména:
  • 7 šálků čaje
Aktivní komparátor: Fáze 2: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 4
Účastníci byli náhodně vybráni do bezplatné mobilní aplikace, která řeší problémy duševního zdraví prostřednictvím sledování nálady.
Behaviorální: Mobilní aplikace pro duševní zdraví – 4
Bezplatná mobilní aplikace, která řeší problémy duševního zdraví prostřednictvím sledování nálady
Ostatní jména:
  • Krásná nálada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 na začátku RCT a následné RCT; trvání 4 týdnů.
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) se skládá z 9 položek týkajících se deprese a jedné položky týkající se postižení. Každá položka je spojena s DSM symptomem deprese, který účastník hodnotí bez ohledu na to, zda tento symptom za poslední dva týdny zažil, nebo ne, s hodnocením závažnosti 0-3. Je to jedno z mála měření, které je krátké (jeho podání trvá méně než jednu minutu) a bylo zjištěno, že má vynikající citlivost na změny v průběhu času, s celkovým součtovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre značí vyšší symptomy deprese vážnost.
PHQ-9 na začátku RCT a následné RCT; trvání 4 týdnů.
Generalizovaná úzkostná porucha (7 položek) stupnice (GAD-7)
Časové okno: GAD-7 na začátku RCT a následné RCT; trvání 4 týdnů.
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) je 7-položkový screener pro generalizovanou úzkost. Skládá se z položek souvisejících s generalizovanou úzkostnou poruchou. Účastníci hodnotí na stupnici 0–3, kolik toho zažili za poslední dva týdny, aby zvýšili celkové skóre v rozmezí 0–21. Škála je platným screenerem pro generalizované symptomy úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů úzkosti.
GAD-7 na začátku RCT a následné RCT; trvání 4 týdnů.
Stručné potíže se stupnicí emoční regulace (DERS)
Časové okno: DERS na začátku RCT a následné RCT; trvání čtyř týdnů.
Stručná škála obtíží s emoční regulací (DERS) je stručný, 36položkový, sebehodnotící dotazník určený k posouzení různých aspektů dysregulace emocí. 36-položkový self-report měření šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtížnější regulaci emocí.
DERS na začátku RCT a následné RCT; trvání čtyř týdnů.
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (SBQ-R)
Časové okno: SBQ-R RCT výchozí a RCT sledování; trvání čtyř týdnů.
Revidovaný dotazník o suicidálním chování (SBQ-R) je dotazník s vlastní zprávou určený k identifikaci rizikových faktorů sebevraždy. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevražedného chování.
SBQ-R RCT výchozí a RCT sledování; trvání čtyř týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko přijatelnosti intervence, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné. Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Účastníci dokončí toto opatření po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko vhodnosti intervence, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné. Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost. Účastníci dokončí toto opatření po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Stupnice použitelnosti intervence (IUS)
Časové okno: Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Škála použitelnosti intervence (IUS) je 10-položkové měřítko, které hodnotí použitelnost intervence prostřednictvím její líbivosti, naučitelnosti, obtížnosti, potřeby podpory, systémové integrace a účinnosti. Měření je založeno na System Usability Scale (SUS), což je standardizované, normované měřítko v průmyslu pro digitální nástroje. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň použitelnosti.
Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko proveditelnosti intervence, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné, s celkovým průměrným skóre v rozmezí od 1 do 5. Účastníci toto vyplní měřit po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni. Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň proveditelnosti. Nezobrazila se žádná data, protože nebyla shromážděna data o měření výsledků, proto nebyl analyzován žádný celkový počet účastníků.
Účastníci dokončí toto opatření na RCT Follow-Up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PARS EQ-5D
Časové okno: PARS EQ-5D na začátku RCT a následné RCT; trvání 4 týdnů.
Standardizovaná míra zdravotního stavu s celkovým rozsahem skóre 0 - 1. Maximální skóre jedna označuje nejlepší zdravotní stav.
PARS EQ-5D na začátku RCT a následné RCT; trvání 4 týdnů.
CAGE-AID
Časové okno: Účastníci dokončí CAGE-AID na RCT follow-up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Standardizovaná míra užívání alkoholu/drog s celkovým rozsahem skóre 0 - 4. Vyšší skóre značí vyšší riziko užívání návykových látek.
Účastníci dokončí CAGE-AID na RCT follow-up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Účastníci dokončí BRS na RCT následném sledování; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Brief Resilience Scale (BRS) je 6-položková, sama vykazovaná míra schopnosti jednotlivce odrazit se, odolávat nemoci, adaptovat se na stres nebo prospívat tváří v tvář nepřízni osudu. Odpovědi na všech 6 položek jsou na stupnici 1–5, přičemž celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Účastníci dokončí BRS na RCT následném sledování; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Stupnice porážky
Časové okno: Účastníci doplní stupnici porážky při následném sledování RCT; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Gilbert a Allan (1998) navrhli položky na této škále, aby zobrazily pocit neúspěšného boje a ztráty pozice. Toto opatření vyžaduje, aby účastníci odpověděli na 16 položek na 5bodové Likertově škále (v rozmezí od 0 = „Nikdy“ do 4 = „Vždy“) a zeptali se jich, jak moc se cítili poraženi v předchozích sedmi dnech, například položka 1 “ Mám pocit, že jsem to v životě nezvládl. Tato škála má velmi vysokou vnitřní konzistenci s alfa koeficienty 0,94 pro ženy a 0,93 pro muže v obou skupinách, dále spolehlivost 0,94 pro studenty a 0,93 pro depresivní skupinu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 64. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň porážky.
Účastníci doplní stupnici porážky při následném sledování RCT; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Stupnice zachycení
Časové okno: Účastníci dokončí Entrapment Scale na RCT follow-up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Tato 16bodová škála uvěznění žádá účastníky, aby na 5bodové škále uvedli, do jaké míry položky představují jejich myšlenky a pocity. Možnosti odpovědi jsou 0 = 'vůbec se mi nelíbí', 1 = 'trochu jako já', 2 = 'středně jako já', 3= 'docela jako já' a 4 = 'extrémně jako já'. Gilbert a Allan (1998) uvedli vysokou úroveň vnitřní konzistence jak pro skupinu studentů, tak pro skupiny s depresí, s Cronbachovými alfami 0,93 a 0,86 ve vnitřní pasti a 0,88 a 0,89 ve vnější pasti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 64. Vyšší skóre značí vyšší úrovně zachycení.
Účastníci dokončí Entrapment Scale na RCT follow-up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Dotazník interpersonálních potřeb
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník o interpersonálních potřebách na RCT follow-up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Stručný dotazník, který žádá respondenty, aby se zamysleli nad sebou a ostatními lidmi, na základě aktuálního přesvědčení a zkušeností respondenta. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zmařené sounáležitosti (rozsah subškály 9 až 63) a vnímanou zátěž (rozsah subškály 9 až 63).
Účastníci vyplní dotazník o interpersonálních potřebách na RCT follow-up; po 4 týdnech používání mobilní aplikace pro duševní zdraví, do které jsou randomizováni.
Škála osamělosti a sociální tísně
Časové okno: Škála osamělosti a sociální tísně po 4 týdnech
Nezobrazila se žádná data, protože nebyla shromážděna data o měření výsledků, proto nebyl analyzován žádný celkový počet účastníků.
Škála osamělosti a sociální tísně po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010842
  • 5P50MH115837-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení