Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

App mobili per la salute mentale per la prevenzione del suicidio

7 ottobre 2022 aggiornato da: Kate Comtois, University of Washington

Accettabilità, usabilità ed efficacia delle app per la salute mentale per la prevenzione del suicidio nei lavoratori essenziali e nei disoccupati durante la SARS-CoV-2

L'accesso all'assistenza sanitaria mentale da parte dei lavoratori essenziali e dei disoccupati durante la pandemia di COVID19 è stato difficile. L'accesso abituale all'assistenza sanitaria mentale è limitato dal distanziamento sociale e per molti ora disoccupati a causa della chiusura di attività commerciali, l'assicurazione non è sufficiente a coprire i costi dell'assistenza sanitaria mentale. Per questi individui a rischio di suicidio (isolamento, disoccupazione, crisi finanziaria più precedenti tentativi di suicidio, problemi significativi di salute mentale), l'accesso alle cure è fondamentale e molti potrebbero rivolgersi a interventi online e accessibili, come app per la salute mentale e altri servizi online risorse. In effetti, organizzazioni come VA hanno già creato applicazioni mobili ad accesso gratuito per la salute mentale in previsione di questa esigenza. Utilizzando Psyberguide, gli investigatori identificheranno le prime dieci app gratuite che affrontano problemi di salute mentale e condurranno una valutazione a livello nazionale di queste app con partecipanti che sono lavoratori essenziali e disoccupati a rischio di suicidio. I partecipanti verranno prima intervistati su quali strategie hanno utilizzato per gestire i problemi di salute mentale, quali app e strumenti online hanno utilizzato e quali sfide di usabilità hanno dovuto affrontare. Gli investigatori chiederanno quindi a un campione casuale di partecipanti di impegnarsi in una prova randomizzata di queste app di prim'ordine per 4 settimane. Le app saranno valutate in base a usabilità, accettabilità, fattibilità ed efficacia. I risultati di questo studio saranno rapidamente divulgati attraverso diverse vie: (1) il sito web dell'UWAC e la rete dei Centri ALACRITY; (2) attraverso la partnership di CREATIV Lab con Mental Health America; (3) attraverso l'UW Center for Suicide Prevention and Recovery (CSPAR) e partnership con altre organizzazioni focalizzate sul suicidio tra cui Forefront, l'American Foundation for Suicide Prevention, l'American Association of Suicidology, il Rocky Mountain MIRECC e il Defense Suicide Prevention Office e (4) attraverso una partnership locale con i tracciatori di contatti dello stato di King County e WA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale tramite Prolific. Gli investigatori mireranno a reclutare 1.000 partecipanti alla sperimentazione clinica che sono lavoratori essenziali e/o disoccupati a causa di COVID-19 e hanno una storia passata di problemi di salute mentale o sperimentano fattori di rischio motivazionali di ideazione suicidaria da randomizzare (250 per gruppo) a uno delle quattro app. Gli verrà chiesto di scaricare l'app assegnata e di utilizzarla per 4 settimane. Dopo 4 settimane di utilizzo, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione di accettabilità, fattibilità e usabilità dell'app, con quale frequenza l'hanno utilizzata e se l'hanno trovata utile. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare misure di esito clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
838

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

  • 19 anni e più
  • Identificarsi come lavoratore essenziale o disoccupato a causa del COVID-19
  • Parlando inglese
  • Accesso a un dispositivo mobile (ad es. smartphone o tablet)
  • Con sede negli Stati Uniti

Fase 2

  • 19 anni e più
  • Punteggio pari o superiore a punteggi cut-off convalidati nella Fase 1 (PHQ-2>3; GAD-2>3; SBQ-R>7) o anamnesi di precedenti tentativi di suicidio riportati
  • Identificarsi come lavoratore essenziale o disoccupato a causa del COVID-19
  • Parlando inglese
  • Accesso a un dispositivo mobile (ad es. smartphone o tablet)
  • Con sede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

Fase 1

  • Sotto i 19 anni
  • Né un lavoratore essenziale né un disoccupato a causa del COVID-19
  • Non di lingua inglese
  • Nessun accesso a un dispositivo mobile (ad es. smartphone o tablet)
  • Non con sede negli Stati Uniti

Fase 2

  • Sotto i 19 anni
  • Non ha ottenuto un punteggio pari o superiore a punteggi cut-off convalidati nella Fase 1 (PHQ-2>3; GAD-2>3; SBQ-R>7) né ha riferito di precedenti tentativi di suicidio
  • Né un lavoratore essenziale né un disoccupato a causa del COVID-19
  • Non di lingua inglese
  • Nessun accesso a un dispositivo mobile (ad es. smartphone o tablet)
  • Non con sede negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fase 2: app mobile per la salute mentale - 1
Partecipanti randomizzati a un'applicazione mobile gratuita per la salute mentale incentrata sulla meditazione.
Comportamentale: App mobile per la salute mentale - 1
Applicazione mobile gratuita per la salute mentale incentrata sulla meditazione
Altri nomi:
  • Calma
Comparatore attivo: Fase 2: app mobile per la salute mentale - 2
Partecipanti randomizzati a un'applicazione mobile gratuita per la salute mentale che aiuta a far fronte a COVID-19.
Comportamentale: App mobile per la salute mentale - 2
Applicazione mobile gratuita per la salute mentale che aiuta a far fronte a COVID-19
Altri nomi:
  • Allenatore COVID
Comparatore attivo: Fase 2: app mobile per la salute mentale - 3
Partecipanti randomizzati a un'applicazione mobile gratuita per la salute mentale incentrata sulla psicologia positiva.
Comportamentale: App mobile per la salute mentale - 3
Applicazione mobile gratuita per la salute mentale che si concentra sulla psicologia positiva.
Altri nomi:
  • 7 tazze di tè
Comparatore attivo: Fase 2: app mobile per la salute mentale - 4
Partecipanti randomizzati a un'applicazione mobile gratuita che affronta i problemi di salute mentale attraverso il monitoraggio dell'umore.
Comportamentale: App mobile per la salute mentale - 4
Applicazione mobile gratuita che affronta i problemi di salute mentale attraverso il monitoraggio dell'umore
Altri nomi:
  • Bellissimo stato d'animo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: PHQ-9 al basale RCT e follow-up RCT; durata di 4 settimane.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è composto da 9 item sulla depressione e un item sulla disabilità. Ogni elemento è associato a un sintomo di depressione del DSM, che il partecipante valuta se ha sperimentato o meno il sintomo nelle ultime due settimane, con un punteggio di gravità di 0-3. È una delle poche misure brevi (ci vuole meno di un minuto per dare) ed è stato riscontrato che ha un'eccellente sensibilità al cambiamento nel tempo, con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati gravità.
PHQ-9 al basale RCT e follow-up RCT; durata di 4 settimane.
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (7-Item) (GAD-7)
Lasso di tempo: GAD-7 al basale RCT e follow-up RCT; durata di 4 settimane.
La Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) è uno screener a 7 elementi per l'ansia generalizzata. Consiste di elementi relativi al disturbo d'ansia generalizzato. I partecipanti valutano su una scala da 0 a 3 quanto hanno vissuto nelle ultime due settimane per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 21. La scala è un valido screener per i sintomi di ansia generalizzata. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
GAD-7 al basale RCT e follow-up RCT; durata di 4 settimane.
Brevi difficoltà con la scala di regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: DERS al basale RCT e follow-up RCT; durata di quattro settimane.
La Brief Difficulties with Emotional Regulation Scale (DERS) è un breve questionario di autovalutazione di 36 item progettato per valutare molteplici aspetti della disregolazione emotiva. una misura di autovalutazione di 36 elementi di sei aspetti della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
DERS al basale RCT e follow-up RCT; durata di quattro settimane.
Questionario comportamentale suicidario rivisto (SBQ-R)
Lasso di tempo: Basale SBQ-R RCT e follow-up RCT; durata di quattro settimane.
Il questionario comportamentale suicida rivisto (SBQ-R) è un questionario di autovalutazione progettato per identificare i fattori di rischio per il suicidio. I punteggi totali vanno da 3 a 18, con punteggi più alti indicano un rischio più elevato di comportamento suicidario.
Basale SBQ-R RCT e follow-up RCT; durata di quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Questa è una misura di quattro elementi di accettabilità dell'intervento, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile. I punteggi medi totali vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. I partecipanti completeranno questa misura dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Si tratta di una misura dell'adeguatezza dell'intervento a quattro elementi, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile. Un punteggio medio totale varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza. I partecipanti completeranno questa misura dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Scala di usabilità dell'intervento (IUS)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
La scala di usabilità dell'intervento (IUS) è ​​una misura di 10 elementi che valuta l'usabilità dell'intervento attraverso la sua simpatia, apprendibilità, difficoltà, necessità di supporto, integrazione del sistema ed efficienza. La misura si basa sulla System Usability Scale (SUS), una misura standardizzata e normata nell'industria per gli strumenti digitali. I punteggi totali possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti indicano livelli più elevati di usabilità.
I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Si tratta di una misura della fattibilità dell'intervento in quattro elementi, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile, con un punteggio medio totale compreso tra 1 e 5. I partecipanti completeranno questo misurare dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati. Punteggi elevati indicano livelli più elevati di fattibilità. Nessun dato visualizzato perché i dati di misurazione del risultato non sono stati raccolti, quindi zero partecipanti totali analizzati.
I partecipanti completeranno questa misura al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARS EQ-5D
Lasso di tempo: PARS EQ-5D al basale RCT e follow-up RCT; durata di 4 settimane.
Misura standardizzata dello stato di salute con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 1. Il punteggio massimo di uno indica il miglior stato di salute.
PARS EQ-5D al basale RCT e follow-up RCT; durata di 4 settimane.
CAGE-AIUTO
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il CAGE-AID al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Misura standardizzata del consumo di alcol/droghe con un punteggio totale compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano un rischio più elevato per l'uso di sostanze.
I partecipanti completeranno il CAGE-AID al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il BRS al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
La Brief Resilience Scale (BRS) è una misura auto-riportata di 6 elementi della capacità di un individuo di riprendersi, resistere alle malattie, adattarsi allo stress o prosperare di fronte alle avversità. Le risposte per tutti e 6 gli elementi sono su una scala da 1 a 5, con un punteggio medio totale compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
I partecipanti completeranno il BRS al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Sconfiggi Scala
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno la Defeat Scale al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Gilbert e Allan (1998) hanno progettato gli oggetti su questa scala per rappresentare un senso di lotta fallita e perdita di rango. Questa misura richiede ai partecipanti di rispondere a 16 item su una scala Likert a 5 punti (che va da 0 = 'Mai' a 4 = 'Sempre') chiedendo loro quanto si erano sentiti sconfitti nei sette giorni precedenti, ad esempio l'item 1 ' Sento di non avercela fatta nella vita'. Questa scala ha una coerenza interna molto elevata con coefficienti Alpha di 0,94 per le femmine e 0,93 per i maschi in entrambi i gruppi, inoltre un'affidabilità di 0,94 per gli studenti e 0,93 per il gruppo depresso. Il punteggio totale può variare da 0 a 64. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sconfitta.
I partecipanti completeranno la Defeat Scale al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Scala di intrappolamento
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno la scala di intrappolamento al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Questa scala di intrappolamento a 16 elementi chiede ai partecipanti di indicare su una scala a 5 punti il ​​grado in cui gli elementi rappresentano i loro pensieri e sentimenti. Le opzioni di risposta sono 0 = 'per niente come me', 1 = 'un po' come me', 2 = 'moderatamente come me', 3= 'abbastanza come me' e 4 = 'estremamente come me'. Gilbert e Allan (1998) hanno riportato alti livelli di coerenza interna sia per i gruppi di studenti che per quelli depressi, con alfa di Cronbach rispettivamente di .93 e .86 in Internal Entrapment e .88 e .89 in External Entrapment. Il punteggio totale può variare da 0 a 64. Punteggi più alti indicano livelli più alti di intrappolamento.
I partecipanti completeranno la scala di intrappolamento al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il questionario sui bisogni interpersonali al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Breve questionario che chiede agli intervistati di pensare a se stessi e ad altre persone, sulla base delle attuali convinzioni ed esperienze dell'intervistato. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di appartenenza ostacolata (intervallo di sottoscala da 9 a 63) e di gravosità percepita (intervallo di sottoscala da 9 a 63).
I partecipanti completeranno il questionario sui bisogni interpersonali al follow-up RCT; dopo 4 settimane di utilizzo dell'app mobile per la salute mentale a cui sono stati randomizzati.
Scala della solitudine e del disagio sociale
Lasso di tempo: Scala della solitudine e del disagio sociale a 4 settimane
Nessun dato visualizzato perché i dati di misurazione del risultato non sono stati raccolti, quindi zero partecipanti totali analizzati.
Scala della solitudine e del disagio sociale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010842
  • 5P50MH115837-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni