Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizované strategie transfuze červených krvinek pro perioperační dětské pacienty

4. srpna 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Individuální strategie červených krvinek pro perioperační pediatrické pacienty jsou vytvořeny na základě srovnání mezi skóre klinického stavu a koncentrací Hb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že jednotlivé transfuzní strategie pomohou šetřit krevní zdroje a mezitím neovlivní nepříznivě klinické výsledky pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kde budou strategie transfuze červených krvinek vytvořeny podle odlišných principů. Strategie pro pacienty v kontrolní skupině budou vytvořeny ošetřujícími lékaři v souladu s aktuálními čínskými pokyny pro transfuzi červených krvinek. U pacientů ve studijní skupině bude klinický stav identifikován pokaždé, když se zvažuje transfuze červených krvinek. Strategie budou vytvořeny podle srovnání mezi skóre a koncentrací Hb. Bude porovnán objem použitých červených krvinek v těchto dvou skupinách. Bude porovnán počet pacientů, kteří potřebují transfuzi v těchto dvou skupinách. Klinické výsledky budou také porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před operací je testována koncentrace Hb. Je vyšší než 7 g/dl a nižší než 10 g/dl. Nebo se předpokládá, že klesne pod 10 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nepodstoupí operaci.
  • novorozence nebo nedonošené dítě
  • pacientů s hemoragickým onemocněním nebo cyanotickým onemocněním srdce
  • pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Strategie transfuze červených krvinek pro dětské pacienty v této skupině budou stanoveny příslušnými ošetřujícími lékaři na základě aktuálních transfuzních pokynů. Ošetřující lékaři rozhodnou o zahájení transfuze krevních červených krvinek a nařídí objem krevních červených krvinek jako obvyklou klinickou praxi.
Experimentální: studijní skupina
U studijní skupiny musí být skóre klinického stavu identifikováno pokaždé, když se uvažuje o transfuzi červených krvinek. Strategie transfuze červených krvinek pro dětské pacienty v této skupině, včetně spouštěče a objemu, budou provedeny na základě srovnání mezi skóre klinického stavu a koncentrací Hb.
Diagnostický test: skóre klinického stavu
Skóre je nejprve identifikováno pomocí stupnice klinického stavu, která zahrnuje koncentraci vdechovaného kyslíku k udržení saturace perkutánním kyslíkem (SPO2) ≧ 95 %, rychlost fúze katecholaminových léků k udržení normálního krevního tlaku, teplotu nosohltanu a saturaci centrálního kyslíku kyslíkem. žilní krev. Skóre bylo hodnoceno 0, 1 a 2 body podle klinického stavu pacienta. Skóre identifikované ze škály plus 7 nakonec tvoří skóre klinického stavu. Pokud je skóre vyšší než 10, bude nahrazeno 10. To znamená, že nejvyšší skóre klinického stavu je 10. Pokud je skóre klinického stavu ≦Hb, transfuze červených krvinek nebude zahájena. Pokud je skóre klinického stavu >Hb, bude zahájena transfuze krevních červených krvinek a objem bude vypočítán pomocí následující formulace, objem transfuze (ml)=(skóre klinického stavu - Hb)*tělesná hmotnost *5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem použitých červených krvinek (RBC) upravený podle tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Jedná se o opakovaná měření. Objem použitých červených krvinek upravený na tělesnou hmotnost = objem použitých červených krvinek (ml) / tělesná hmotnost (kg). Během této doby se opakovaně nahrává. Jsou analyzována data pro intraoperační fázi, pro pooperační fázi a pro intraoperační i pooperační fázi. Data by byla měřena na začátku operace (před operací), na konci operace a 3. dny po operaci.
výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace hemoglobinu (Hb).
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Koncentrace Hb se stanoví testem krevních plynů. Jedná se o údaje z opakovaného měření.
výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Během této doby se zaznamenává každých 5-10 minut.
během provozu (asi 2-6 hodin)
krevní tlak (systolický)
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Během tohoto časového intervalu se zaznamenává (systolický krevní tlak) každých 5-10 minut.
během provozu (asi 2-6 hodin)
krevní tlak (diastolický)
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Během této doby je (diastolický krevní tlak) zaznamenáván každých 5-10 minut.
během provozu (asi 2-6 hodin)
laktát (Lac)
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Zaznamenává se pokaždé, když je v tomto časovém rámci objednán test krevních plynů.
během provozu (asi 2-6 hodin)
délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: asi 2-6 hodin
doba mezi příchodem pacienta na PACU do propuštění na odd
asi 2-6 hodin
infekce
Časové okno: od ukončení operace do 3. měsíce po operaci.
Je to binární proměnná. Údaje budou nastaveny jako „1“, pokud pacienti dostali nějaké infekce, jako je infekce rány, sepse atd. Pokud neexistují žádné důkazy o infekci, bude nastaveno na „0“.
od ukončení operace do 3. měsíce po operaci.
neočekávaný přesun na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od ukončení operace do 3. dne po operaci.
Je to binární proměnná. Data budou nastavena jako „1“, pokud je pacient neočekávaně převezen na JIP. Pokud ne, nastaví se jako "0".
od ukončení operace do 3. dne po operaci.
délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: od data operace do propuštění (cca 1-4 týdny)
od data operace do data propuštění pacienta
od data operace do propuštění (cca 1-4 týdny)
počet pacientů, kteří potřebují transfuzi červených krvinek
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Jedná se o opakovaná měření. Zaznamenává se počet pacientů, kteří potřebují transfuzi erytrocytů během operace a během prvních 3 dnů po operaci, resp.
výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • transfusion-08-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení