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Estratégias individualizadas de transfusão de glóbulos vermelhos para pacientes pediátricos perioperatórios

4 de agosto de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
As estratégias individualizadas de hemácias para pacientes pediátricos perioperatórios são feitas com base na comparação entre o escore do quadro clínico e a concentração de Hb.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese é que as estratégias individuais de transfusão ajudarão a economizar recursos sanguíneos e, entretanto, não afetarão adversamente os resultados clínicos dos pacientes. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, onde as estratégias de transfusão de hemácias serão feitas seguindo princípios diferentes. As estratégias para os pacientes do grupo controle serão feitas pelos médicos assistentes responsáveis ​​de acordo com as atuais diretrizes chinesas de transfusão de glóbulos vermelhos. Para os pacientes do grupo de estudo, a condição clínica será identificada sempre que a transfusão de hemácias for considerada. As estratégias serão feitas de acordo com a comparação entre o escore e a concentração de Hb. O volume de hemácias utilizado nesses dois grupos será comparado. O número de pacientes que precisam de transfusão nesses dois grupos será comparado. Os resultados clínicos também serão comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A concentração de Hb é testada antes da operação. É maior que 7g/dl e menor que 10g/dl. Ou prevê-se que diminuirá abaixo de 10g/dl.

Critério de exclusão:

  • O paciente não será operado.
  • bebê recém-nascido ou prematuro
  • pacientes acompanhados de doença hemorrágica ou cardiopatia cianótica
  • pacientes com doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
As estratégias de transfusão de hemácias para os pacientes pediátricos deste grupo serão feitas pelos médicos assistentes responsáveis ​​com base nas diretrizes transfusionais vigentes. Os médicos assistentes decidem quando iniciar a transfusão de hemácias e solicitam o volume das hemácias conforme a prática clínica usual.
Experimental: grupo de Estudos
Para o grupo de estudo, o escore da condição clínica deve ser identificado sempre que a transfusão de hemácias for considerada. As estratégias de transfusão de hemácias para os pacientes pediátricos desse grupo, incluindo o gatilho e o volume, serão feitas com base na comparação entre o escore do quadro clínico e a concentração de Hb.
Teste de diagnostico: pontuação da condição clínica
Uma pontuação é inicialmente identificada usando uma escala de condição clínica, incluindo a concentração de oxigênio inspirado para manter a saturação percutânea de oxigênio (SPO2) ≧95%, a taxa de fusão de drogas catecolaminas para manter a pressão arterial normal, a temperatura nasofaríngea e a saturação de oxigênio do centro sangue venoso. A pontuação foi graduada em 0, 1 e 2 pontos de acordo com a condição clínica do paciente. A pontuação identificada na escala mais 7 finalmente faz a pontuação da condição clínica. Se a pontuação for superior a 10, será substituída por 10. Ou seja, o maior escore de condição clínica é 10. Se o escore da condição clínica≦Hb, a transfusão de hemácias não será iniciada. Se a pontuação da condição clínica>Hb, a transfusão de glóbulos vermelhos será iniciada e o volume será calculado usando a seguinte formulação, volume de transfusão (ml)=(pontuação da condição clínica - Hb)*peso corporal *5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o volume de glóbulos vermelhos (RBC) usado ajustado ao peso corporal
Prazo: linha de base até 3 dias após a cirurgia
Este é um dado de medição repetido. O volume de hemácias utilizado ajustado ao peso corporal = volume de hemácias (ml) utilizado/peso corporal (kg). É repetidamente gravado durante este período de tempo. Os dados da fase intraoperatória, da fase pós-operatória e tanto da fase intraoperatória quanto pós-operatória são analisados. Os dados seriam medidos na linha de base (antes da operação), no final da operação e no 3º dia após a operação.
linha de base até 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de hemoglobina (Hb)
Prazo: linha de base até 3 dias após a cirurgia
A concentração de Hb é avaliada por gasometria. É um dado de medição repetido.
linha de base até 3 dias após a cirurgia
frequência cardíaca
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
É um dado de medição repetido. É gravado a cada 5-10 minutos durante este período de tempo.
durante a operação (cerca de 2-6 horas)
pressão arterial (sistólica)
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
É um dado de medição repetido. É (pressão arterial sistólica) registrada a cada 5-10 minutos durante esse período.
durante a operação (cerca de 2-6 horas)
pressão arterial (diastólica)
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
É um dado de medição repetido. É (pressão sanguínea diastólica) registrada a cada 5-10 minutos durante este período de tempo.
durante a operação (cerca de 2-6 horas)
lactato (Lac)
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
É um dado de medição repetido. Ele é registrado toda vez que o teste de gasometria é solicitado durante esse período.
durante a operação (cerca de 2-6 horas)
tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: cerca de 2-6 horas
o tempo entre a chegada do paciente na SRPA até a alta para a enfermaria
cerca de 2-6 horas
infecção
Prazo: do final da operação até o 3º mês após a operação.
É uma variável binária. Os dados serão definidos como "1" se os pacientes tiverem alguma infecção, como infecção de ferida, sepse, etc. Será definido como "0" se não houver evidência de infecção.
do final da operação até o 3º mês após a operação.
transferência inesperada para unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: do final da operação até o 3º dia após a operação.
É uma variável binária. Os dados serão definidos como "1" se o paciente for transferido para a UTI inesperadamente. Ele será definido como "0" se não.
do final da operação até o 3º dia após a operação.
tempo de permanência no hospital após a operação
Prazo: da data da operação até a alta (cerca de 1-4 semanas)
da data da operação até a data de alta do paciente
da data da operação até a alta (cerca de 1-4 semanas)
o número de pacientes que precisam de transfusão de hemácias
Prazo: linha de base até 3 dias após a cirurgia
Este é um dado de medição repetido. O número de pacientes que precisam de transfusão de hemácias durante a operação e durante os primeiros 3 dias após a operação é registrado, respectivamente.
linha de base até 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • transfusion-08-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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