Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilölliset punasolujen siirtostrategiat perioperatiivisille lapsipotilaille

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Yksilölliset punasolustrategiat perioperatiivisille lapsipotilaille tehdään kliinisen tilan pistemäärän ja Hb-pitoisuuden vertailun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että yksittäiset verensiirtostrategiat auttavat säästämään veriresursseja eivätkä kuitenkaan vaikuta haitallisesti potilaiden kliinisiin tuloksiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa punasolujen siirtostrategiat tehdään eri periaatteiden mukaan. Verrokkiryhmän potilaiden strategiat laativat hoitavat vastaavat lääkärit voimassa olevien kiinalaisten punasolujen siirtoohjeiden mukaisesti. Tutkimusryhmän potilaiden kliininen tila tunnistetaan aina, kun punasolujen siirtoa harkitaan. Strategiat tehdään pistemäärän ja Hb-pitoisuuden vertailun mukaan. Näissä kahdessa ryhmässä käytettyjen punasolujen määrää verrataan. Verrataan näiden kahden ryhmän verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrää. Myös kliinisiä tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hb-pitoisuus testataan ennen käyttöä. Se on yli 7 g/dl ja alle 10 g/dl. Tai sen odotetaan laskevan alle 10 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle ei tehdä leikkausta.
  • vastasyntynyt tai keskos
  • potilailla, joilla on verenvuototauti tai syanoottinen sydänsairaus
  • potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen aivoverisuonitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän lapsipotilaiden punasolusiirron strategiat laativat hoitavat vastaavat lääkärit voimassa olevien verensiirtoohjeiden mukaisesti. Hoitavat lääkärit päättävät, milloin veren punasolujen siirto aloitetaan ja tilaavat veren punasolujen määrän tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän kliinisen tilan pisteet on määritettävä aina, kun punasolujen siirtoa harkitaan. Tämän ryhmän lapsipotilaiden punasolujen siirtostrategiat, mukaan lukien laukaisin ja tilavuus, tehdään kliinisen tilan pistemäärän ja Hb-pitoisuuden vertailun perusteella.
Diagnostinen testi: kliinisen tilan pisteet
Pisteet tunnistetaan ensin kliinisen tila-asteikon avulla, joka sisältää sisäänhengitetyn hapen pitoisuuden ylläpitämään ihon happisaturaatiota (SPO2) ≧ 95%, katekoliamiinilääkkeiden fuusionopeus normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi, nenänielun lämpötila ja keskusalueen happisaturaatio. laskimoveri. Pisteet saivat 0, 1 ja 2 pistettä potilaan kliinisen tilan mukaan. Asteikolta tunnistettu pistemäärä plus 7 tekee lopulta kliinisen tilan pistemäärän. Jos pistemäärä on suurempi kuin 10, se korvataan 10:llä. Toisin sanoen korkein kliinisen tilan pistemäärä on 10. Jos kliinisen tilan pistemäärä ≦ Hb, veren punasolusiirtoa ei aloiteta. Jos kliinisen tilan pistemäärä > Hb, veren punasolujen siirto aloitetaan ja tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa formulaatiota: verensiirtotilavuus (ml) = (kliinisen tilan pisteet - Hb)*paino *5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käytettyjen punasolujen (RBC) määrä mukautettuna kehon painoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä on toistuva mittaustieto. Ruumiinpainoon sovitettu punasolujen määrä = käytettyjen punasolujen määrä (ml) / ruumiinpaino (kg). Se tallennetaan toistuvasti tänä aikana. Leikkausvaiheen, leikkauksen jälkeisen vaiheen ja sekä leikkauksen sisäisen että jälkeisen vaiheen tiedot analysoidaan. Tiedot mitataan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), leikkauksen lopussa ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini (Hb) -pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
Hb-pitoisuus määritetään verikaasutestillä. Se on toistuva mittaustieto.
lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
syke
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
Se on toistuva mittaustieto. Se tallennetaan 5-10 minuutin välein tänä aikana.
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
verenpaine (systolinen)
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
Se on toistuva mittaustieto. Se (systolinen verenpaine) mitataan 5-10 minuutin välein tänä aikana.
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
verenpaine (diastolinen)
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
Se on toistuva mittaustieto. Se (diastolinen verenpaine) mitataan 5-10 minuutin välein tänä aikana.
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
laktaatti (Lac)
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
Se on toistuva mittaustieto. Se kirjataan aina, kun verikaasutesti tilataan tänä aikana.
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
oleskelun pituus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: noin 2-6 tuntia
aika potilaan PACU:lle saapumisesta osastolle kotiuttamiseen
noin 2-6 tuntia
infektio
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 3. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Se on binäärimuuttuja. Tietojen arvoksi tulee "1", jos potilaalla on infektioita, kuten haavatulehdus, sepsis jne. Se asetetaan arvoksi "0", jos tartunnasta ei ole näyttöä.
leikkauksen päättymisestä 3. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
odottamaton siirto teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 3. päivään leikkauksen jälkeen.
Se on binäärimuuttuja. Tietojen arvoksi tulee "1", jos potilas siirretään yllättäen teho-osastolle. Se asetetaan arvoksi "0", jos ei.
leikkauksen päättymisestä 3. päivään leikkauksen jälkeen.
sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen (noin 1-4 viikkoa)
leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutetaan
leikkauspäivästä kotiutukseen (noin 1-4 viikkoa)
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä on toistuva mittaustieto. Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa leikkauksen aikana ja ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan vastaavasti.
lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • transfusion-08-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia