Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiserede strategier for transfusion af røde blodlegemer til perioperative pædiatriske patienter

4. august 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
De individualiserede strategier for røde blodlegemer til perioperative pædiatriske patienter er lavet baseret på sammenligningen mellem den kliniske tilstandsscore og Hb-koncentrationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at de individuelle transfusionsstrategier vil bidrage til at spare blodressourcer, og i mellemtiden ikke vil påvirke patienternes kliniske resultater negativt. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor strategierne for transfusion af røde blodlegemer vil blive lavet efter forskellige principper. Strategierne for patienter i kontrolgruppen vil blive lavet af de ansvarlige læger i henhold til de nuværende retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer i Kina. For patienterne i undersøgelsesgruppen vil den kliniske tilstand blive identificeret, hver gang transfusion af røde blodlegemer overvejes. Strategierne vil blive lavet i henhold til sammenligningen mellem scoren og Hb-koncentrationen. Volumenet af de røde blodlegemer, der anvendes i disse to grupper, vil blive sammenlignet. Antallet af patienter, der har behov for transfusion i disse to grupper, vil blive sammenlignet. De kliniske resultater vil også blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hb-koncentrationen testes før drift. Det er højere end 7g/dl og lavere end 10g/dl. Eller det forventes, at det vil falde med mindre end 10g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil ikke gennemgå en operation.
  • nyfødt eller for tidligt født barn
  • patienter ledsaget af hæmoragisk sygdom eller cyanotisk hjertesygdom
  • patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Strategierne for transfusion af røde blodlegemer til de pædiatriske patienter i denne gruppe vil blive udarbejdet af de ansvarlige læger baseret på de gældende retningslinjer for transfusion. De behandlende læger beslutter, hvornår de skal starte blodtransfusion af røde blodlegemer og bestiller mængden af ​​de røde blodlegemer som sædvanlig klinisk praksis.
Eksperimentel: studiegruppe
For undersøgelsesgruppen skal den kliniske tilstandsscore identificeres, hver gang transfusion af røde blodlegemer overvejes. Strategierne for transfusion af røde blodlegemer for de pædiatriske patienter i denne gruppe, inklusive triggeren og volumen, vil blive lavet baseret på sammenligningen mellem den kliniske tilstandsscore og Hb-koncentrationen.
Diagnostisk test: score for klinisk tilstand
En score identificeres først ved hjælp af en klinisk tilstandsskala, der inkluderer koncentrationen af ​​indåndet ilt for at opretholde den perkutane iltmætning (SPO2)≧95 %, fusionshastigheden af ​​katekolaminlægemidler for at opretholde normalt blodtryk, nasopharyngeal temperatur og iltmætningen af ​​central venøst ​​blod. Scoren blev bedømt til 0, 1 og 2 point i henhold til patientens kliniske tilstand. Score identificeret fra skalaen plus 7 giver endelig den kliniske tilstand score. Hvis scoren er højere end 10, vil den blive erstattet med 10. Det vil sige, at den højeste kliniske tilstandsscore er 10. Hvis den kliniske tilstand score ≦Hb, vil blodtransfusion af røde blodlegemer ikke blive startet. Hvis den kliniske tilstand score>Hb, vil blodtransfusion af røde blodlegemer blive startet, og volumen vil blive beregnet ved hjælp af følgende formulering, transfusionsvolumen(ml)=(klinisk tilstandsscore - Hb)*kropsvægt *5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​anvendte røde blodlegemer (RBC) justeret til kropsvægt
Tidsramme: baseline gennem 3 dage efter operationen
Dette er gentagne måledata. Den anvendte mængde røde blodlegemer justeret til kropsvægt = mængden af ​​anvendte røde blodlegemer (ml)/ kropsvægt (Kg). Det optages gentagne gange i løbet af denne tidsramme. Dataene for intraoperationsfasen, for postoperationsfasen og for både intraoperations- og postoperationsfasen analyseres. Dataene vil blive målt ved baseline (før operation), ved operationens afslutning og de 3. dage efter operationen.
baseline gennem 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: baseline gennem 3 dage efter operationen
Hb-koncentrationen vurderes ved blodgasprøve. Det er gentagne måledata.
baseline gennem 3 dage efter operationen
hjerterytme
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det optages hvert 5.-10. minut i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
blodtryk (systolisk)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det er (systolisk blodtryk) registreret hvert 5.-10. minut i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det er (diastolisk blodtryk) registreret hvert 5.-10. minut i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
laktat (Lac)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det registreres, hver gang der bestilles en blodgasprøve i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
varighed af ophold i post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: omkring 2-6 timer
tiden mellem patientens ankomst til PACU til udskrivelsen til afdelingen
omkring 2-6 timer
infektion
Tidsramme: fra operationens ophør til 3. måned efter operationen.
Det er en binær variabel. Dataene vil blive sat som "1", hvis patienterne har fået infektioner såsom sårinfektion, sepsis osv. Det vil blive sat som "0", hvis der ikke er tegn på infektion.
fra operationens ophør til 3. måned efter operationen.
uventet overførsel til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: fra operationens afslutning til 3. dagen efter operationen.
Det er en binær variabel. Dataene vil blive sat som "1", hvis patienten uventet overføres til intensivafdelingen. Den indstilles som "0", hvis ikke.
fra operationens afslutning til 3. dagen efter operationen.
længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: fra operationsdatoen til udskrivelsen (ca. 1-4 uger)
fra datoen for operationen til den dato, hvor patienten udskrives
fra operationsdatoen til udskrivelsen (ca. 1-4 uger)
antallet af patienter, der har behov for RBC-transfusion
Tidsramme: baseline gennem 3 dage efter operationen
Dette er gentagne måledata. Antallet af patienter, der har behov for RBC-transfusion under operationen og i løbet af de første 3 dage efter operationen, registreres hhv.
baseline gennem 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • transfusion-08-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger