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Individualisierte Strategien der Erythrozytentransfusion für perioperative pädiatrische Patienten

4. August 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Die individualisierten Erythrozytenstrategien für perioperative pädiatrische Patienten basieren auf dem Vergleich zwischen dem klinischen Zustands-Score und der Hb-Konzentration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die individuellen Transfusionsstrategien dazu beitragen, Blutressourcen zu sparen und dabei die klinischen Ergebnisse der Patienten nicht negativ beeinflussen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, in denen die Transfusionsstrategien für rote Blutkörperchen nach unterschiedlichen Prinzipien festgelegt werden. Die Strategien für Patienten in der Kontrollgruppe werden von den behandelnden Ärzten gemäß den aktuellen chinesischen Richtlinien für die Transfusion roter Blutkörperchen festgelegt. Für die Patienten in der Studiengruppe wird der klinische Zustand jedes Mal identifiziert, wenn eine Transfusion von roten Blutkörperchen in Betracht gezogen wird. Die Strategien werden gemäß dem Vergleich zwischen dem Score und der Hb-Konzentration vorgenommen. Das Volumen der in diesen beiden Gruppen verwendeten roten Blutkörperchen wird verglichen. Die Anzahl der transfusionsbedürftigen Patienten in diesen beiden Gruppen wird verglichen. Die klinischen Ergebnisse werden auch zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hb-Konzentration wird vor der Operation getestet. Es ist höher als 7 g/dl und niedriger als 10 g/dl. Oder es wird erwartet, dass sie auf weniger als 10 g/dl sinken wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird nicht operiert.
  • neugeborenes oder frühgeborenes Baby
  • Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung oder zyanotischer Herzerkrankung
  • Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Strategien der Erythrozytentransfusion für die pädiatrischen Patienten dieser Gruppe werden von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der aktuellen Transfusionsrichtlinien festgelegt. Die behandelnden Ärzte entscheiden, wann mit der Bluttransfusion begonnen wird, und ordnen das Volumen der roten Blutkörperchen wie in der üblichen klinischen Praxis an.
Experimental: Studiengruppe
Für die Studiengruppe muss der Score für den klinischen Zustand jedes Mal identifiziert werden, wenn eine Transfusion roter Blutkörperchen in Betracht gezogen wird. Die Strategien der Erythrozytentransfusion für die pädiatrischen Patienten in dieser Gruppe, einschließlich des Auslösers und des Volumens, werden basierend auf dem Vergleich zwischen dem klinischen Zustandswert und der Hb-Konzentration vorgenommen.
Diagnosetest: Score für den klinischen Zustand
Zunächst wird unter Verwendung einer klinischen Zustandsskala ein Score ermittelt, der die Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs zur Aufrechterhaltung der perkutanen Sauerstoffsättigung (SPO2) ≥ 95 %, die Fusionsrate von Katecholamin-Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks, die Nasopharynxtemperatur und die zentrale Sauerstoffsättigung umfasst venöses Blut. Die Punktzahl wurde entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten mit 0, 1 und 2 Punkten bewertet. Die aus der Skala plus 7 ermittelte Punktzahl ergibt schließlich die Punktzahl für den klinischen Zustand. Wenn die Punktzahl höher als 10 ist, wird sie durch 10 ersetzt. Das heißt, der höchste Wert für den klinischen Zustand ist 10. Wenn der Score des klinischen Zustands ≦ Hb ist, wird die Transfusion roter Blutkörperchen nicht begonnen. Wenn der Score des klinischen Zustands > Hb ist, wird mit der Transfusion roter Blutkörperchen begonnen und das Volumen wird anhand der folgenden Formel berechnet: Transfusionsvolumen (ml) = (Score des klinischen Zustands – Hb)*Körpergewicht *5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Volumen der verwendeten roten Blutkörperchen (RBC) angepasst an das Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 3 Tage nach der Operation
Dies sind wiederholte Messdaten. Das Volumen der verwendeten roten Blutkörperchen, angepasst an das Körpergewicht = das Volumen der verwendeten roten Blutkörperchen (ml)/Körpergewicht (kg). Es wird während dieses Zeitrahmens wiederholt aufgezeichnet. Die Daten für die intraoperative Phase, für die postoperative Phase und sowohl für die intraoperative als auch für die postoperative Phase werden analysiert. Die Daten würden zu Beginn (vor der Operation), am Ende der Operation und am 3. Tag nach der Operation gemessen.
Baseline bis 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb) Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 3 Tage nach der Operation
Die Hb-Konzentration wird durch einen Blutgastest bestimmt. Es handelt sich um wiederholte Messdaten.
Baseline bis 3 Tage nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Es handelt sich um wiederholte Messdaten. Während dieses Zeitrahmens wird alle 5-10 Minuten aufgezeichnet.
während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Blutdruck (systolisch)
Zeitfenster: während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Es handelt sich um wiederholte Messdaten. Während dieses Zeitraums wird alle 5-10 Minuten (systolischer Blutdruck) aufgezeichnet.
während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Blutdruck (diastolisch)
Zeitfenster: während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Es handelt sich um wiederholte Messdaten. Er wird während dieses Zeitraums alle 5-10 Minuten ( diastolischer Blutdruck ) aufgezeichnet .
während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Laktat (Lac)
Zeitfenster: während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Es handelt sich um wiederholte Messdaten. Es wird jedes Mal aufgezeichnet, wenn in diesem Zeitraum ein Blutgastest angeordnet wird.
während des Betriebs (ca. 2-6 Stunden)
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: etwa 2-6 Stunden
die Zeit zwischen der Ankunft des Patienten auf der Aufwachstation bis zur Entlassung auf die Station
etwa 2-6 Stunden
Infektion
Zeitfenster: ab Operationsende bis zum 3. Monat nach der Operation.
Es ist eine binäre Variable. Die Daten werden auf „1“ gesetzt, wenn die Patienten Infektionen wie Wundinfektionen, Sepsis usw. Es wird auf „0“ gesetzt, wenn es keine Hinweise auf eine Infektion gibt.
ab Operationsende bis zum 3. Monat nach der Operation.
unerwartete Verlegung auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: ab Operationsende bis zum 3. Tag nach der Operation.
Es ist eine binäre Variable. Die Daten werden auf „1“ gesetzt, wenn der Patient unerwartet auf die Intensivstation verlegt wird. Wenn nicht, wird es auf "0" gesetzt.
ab Operationsende bis zum 3. Tag nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung (ca. 1-4 Wochen)
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten
vom Datum der Operation bis zur Entlassung (ca. 1-4 Wochen)
die Anzahl der Patienten, die eine Erythrozytentransfusion benötigen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Tage nach der Operation
Dies sind wiederholte Messdaten. Die Anzahl der Patienten, die während der Operation und während der ersten 3 Tage nach der Operation eine Erythrozytentransfusion benötigen, wird jeweils aufgezeichnet.
Baseline bis 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • transfusion-08-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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