Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane strategie transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów pediatrycznych w okresie okołooperacyjnym

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Zindywidualizowane strategie krwinek czerwonych dla pacjentów pediatrycznych w okresie okołooperacyjnym są tworzone na podstawie porównania wyniku stanu klinicznego i stężenia Hb.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​indywidualne strategie transfuzji pomogą zaoszczędzić zasoby krwi, a jednocześnie nie wpłyną niekorzystnie na wyniki kliniczne pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, w których strategie transfuzji krwinek czerwonych będą realizowane według różnych zasad. Strategie dla pacjentów z grupy kontrolnej zostaną opracowane przez lekarzy prowadzących zgodnie z aktualnymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi transfuzji krwinek czerwonych. W przypadku pacjentów z grupy badanej stan kliniczny będzie identyfikowany za każdym razem, gdy rozważana jest transfuzja krwinek czerwonych. Strategie zostaną opracowane zgodnie z porównaniem wyniku ze stężeniem Hb. Objętość czerwonych krwinek użytych w tych dwóch grupach zostanie porównana. Porównana zostanie liczba pacjentów wymagających transfuzji w tych dwóch grupach. Wyniki kliniczne zostaną również porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie Hb jest badane przed uruchomieniem. Jest wyższy niż 7 g/dl i niższy niż 10 g/dl. Lub przewiduje się, że spadnie poniżej 10 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie operowany.
  • noworodek lub wcześniak
  • u pacjentów z chorobą krwotoczną lub sinicą serca
  • pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Strategie transfuzji krwinek czerwonych dla pacjentów pediatrycznych z tej grupy zostaną opracowane przez lekarzy prowadzących w oparciu o aktualne wytyczne transfuzyjne. Lekarze prowadzący decydują, kiedy rozpocząć transfuzję krwinek czerwonych i zarządzają objętość krwinek czerwonych zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: kółko naukowe
W przypadku grupy badanej ocena stanu klinicznego musi być identyfikowana za każdym razem, gdy rozważana jest transfuzja krwinek czerwonych. Strategie transfuzji krwinek czerwonych dla pacjentów pediatrycznych z tej grupy, w tym wyzwalacz i objętość, zostaną opracowane na podstawie porównania wyniku stanu klinicznego i stężenia Hb.
Test diagnostyczny: ocena stanu klinicznego
Wynik jest najpierw identyfikowany za pomocą skali stanu klinicznego, w tym stężenia wdychanego tlenu do utrzymania przezskórnej saturacji tlenem (SPO2) ≧95%, szybkości fuzji leków katecholaminowych do utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi, temperatury nosogardzieli i nasycenia tlenem ośrodkowego układu nerwowego. krew żylna. Wynik oceniano na 0, 1 i 2 punkty w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Wynik zidentyfikowany na skali plus 7 ostatecznie tworzy ocenę stanu klinicznego. Jeśli wynik jest wyższy niż 10, zostanie zastąpiony 10. Oznacza to, że najwyższy wynik stanu klinicznego wynosi 10. Jeśli wynik stanu klinicznego ≦Hb, transfuzja krwinek czerwonych nie zostanie rozpoczęta. Jeśli wynik stanu klinicznego > Hb, rozpocznie się transfuzja krwinek czerwonych, a objętość zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: objętość transfuzji (ml) = (ocena stanu klinicznego - Hb) * masa ciała *5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość użytych krwinek czerwonych (RBC) dostosowana do masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 3 dni po operacji
To jest powtarzane dane pomiarowe. Objętość użytych KKCz dostosowana do masy ciała = objętość użytych KKCz (ml)/masa ciała (kg). Jest to wielokrotnie nagrywane w tym przedziale czasowym. Analizowane są dane dotyczące fazy śródoperacyjnej, fazy pooperacyjnej oraz fazy śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Dane byłyby mierzone na początku operacji (przed operacją), pod koniec operacji iw 3 dni po operacji.
linii podstawowej przez 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 3 dni po operacji
Stężenie Hb ocenia się za pomocą gazometrii krwi. Jest to powtarzane dane pomiarowe.
linii podstawowej przez 3 dni po operacji
tętno
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest rejestrowany co 5-10 minut w tym przedziale czasowym.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
ciśnienie krwi (skurczowe)
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest to (skurczowe ciśnienie krwi) rejestrowane co 5-10 minut w tym przedziale czasowym.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
ciśnienie krwi (rozkurczowe)
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest to (rozkurczowe ciśnienie krwi) rejestrowane co 5-10 minut w tym przedziale czasowym.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
mleczan (Lac)
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest to rejestrowane za każdym razem, gdy w tym przedziale czasowym zlecane jest badanie gazometrii.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
długość pobytu w oddziale opieki po anestezjologii (PACU)
Ramy czasowe: około 2-6 godzin
czas między przybyciem pacjenta do PACU a wypisem na oddział
około 2-6 godzin
zakażenie
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 miesiąca po operacji.
Jest to zmienna binarna. Dane zostaną ustawione jako „1”, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek infekcje, takie jak infekcja rany, posocznica itp. Zostanie ustawiony na „0”, jeśli nie ma dowodów na infekcję.
od zakończenia operacji do 3 miesiąca po operacji.
niespodziewane przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 dnia po operacji.
Jest to zmienna binarna. Dane zostaną ustawione jako „1”, jeśli pacjent zostanie nieoczekiwanie przeniesiony na OIOM. Jeśli nie, ustawi się na „0”.
od zakończenia operacji do 3 dnia po operacji.
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu (około 1-4 tygodni)
od daty operacji do dnia wypisu pacjenta
od daty operacji do wypisu (około 1-4 tygodni)
liczby pacjentów wymagających transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 3 dni po operacji
To są powtarzane dane pomiarowe. Odnotowuje się odpowiednio liczbę pacjentów wymagających przetoczenia krwinek czerwonych w czasie operacji iw ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
linii podstawowej przez 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • transfusion-08-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami