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Strategie individualizzate di trasfusione di globuli rossi per pazienti pediatrici perioperatori

4 agosto 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Le strategie individualizzate di globuli rossi per i pazienti pediatrici perioperatori sono realizzate sulla base del confronto tra il punteggio della condizione clinica e la concentrazione di Hb.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che le strategie trasfusionali individuali contribuiranno a risparmiare risorse di sangue e nel frattempo non influenzeranno negativamente gli esiti clinici dei pazienti. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, dove le strategie di trasfusione di globuli rossi saranno realizzate seguendo principi differenti. Le strategie per i pazienti nel gruppo di controllo saranno effettuate dai medici curanti incaricati secondo le attuali linee guida trasfusionali di globuli rossi cinesi. Per i pazienti nel gruppo di studio, la condizione clinica sarà identificata ogni volta che si prende in considerazione la trasfusione di globuli rossi. Le strategie saranno realizzate in base al confronto tra il punteggio e la concentrazione di Hb. Verrà confrontato il volume dei globuli rossi utilizzati in questi due gruppi. Verrà confrontato il numero di pazienti che necessitano di trasfusione in questi due gruppi. I risultati clinici saranno anche confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La concentrazione di Hb viene testata prima dell'operazione. È superiore a 7 g/dl e inferiore a 10 g/dl. Oppure si prevede che diminuirà al di sotto di 10 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non subirà un'operazione.
  • neonato o prematuro
  • pazienti accompagnati da malattia emorragica o cardiopatia cianotica
  • pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le strategie di trasfusione di globuli rossi per i pazienti pediatrici di questo gruppo saranno effettuate dai medici curanti incaricati sulla base delle attuali linee guida trasfusionali. I medici curanti decidono quando iniziare la trasfusione di globuli rossi e ordinano il volume dei globuli rossi come di consueto pratica clinica.
Sperimentale: gruppo di studio
Per il gruppo di studio, il punteggio della condizione clinica deve essere identificato ogni volta che si considera la trasfusione di globuli rossi. Le strategie di trasfusione di globuli rossi per i pazienti pediatrici in questo gruppo, compreso il trigger e il volume, saranno effettuate sulla base del confronto tra il punteggio della condizione clinica e la concentrazione di Hb.
Test diagnostico: punteggio della condizione clinica
Un punteggio viene innanzitutto identificato utilizzando una scala di condizioni cliniche che include la concentrazione di ossigeno inspirato per mantenere la saturazione percutanea di ossigeno (SPO2)≧95%, la velocità di fusione dei farmaci catecolamine per mantenere la pressione sanguigna normale, la temperatura nasofaringea e la saturazione di ossigeno del sangue venoso. Il punteggio è stato classificato come 0, 1 e 2 punti in base alle condizioni cliniche del paziente. Il punteggio individuato dalla scala più 7 fa infine il punteggio della condizione clinica. Se il punteggio è superiore a 10, verrà sostituito con 10. Vale a dire, il punteggio più alto della condizione clinica è 10. Se la condizione clinica segna≦Hb, la trasfusione di globuli rossi non verrà avviata. Se il punteggio della condizione clinica>Hb, verrà avviata la trasfusione di globuli rossi e il volume verrà calcolato utilizzando la seguente formulazione, volume trasfusione (ml)=(punteggio della condizione clinica - Hb)*peso corporeo *5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il volume di globuli rossi (RBC) utilizzato adattato al peso corporeo
Lasso di tempo: basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo è un dato di misurazione ripetuto. Il volume di RBC utilizzato adattato al peso corporeo = il volume di RBC (ml) utilizzato/peso corporeo (Kg). Viene registrato ripetutamente durante questo periodo di tempo. Vengono analizzati i dati per la fase intraoperatoria, per la fase postoperatoria e per entrambe le fasi intraoperatoria e postoperatoria. I dati verrebbero misurati al basale (prima dell'operazione), alla fine dell'operazione e nei 3 giorni dopo l'operazione.
basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
La concentrazione di Hb viene valutata mediante l'emogasanalisi. Si tratta di dati di misurazione ripetuti.
basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene registrato ogni 5-10 minuti durante questo lasso di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene (pressione arteriosa sistolica) registrata ogni 5-10 minuti durante questo lasso di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene (pressione diastolica) registrata ogni 5-10 minuti durante questo lasso di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
lattato (Lac)
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene registrato ogni volta che viene ordinato il test dei gas ematici durante questo periodo di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
durata della degenza nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: circa 2-6 ore
il tempo che intercorre tra l'arrivo del paziente al PACU e la dimissione in reparto
circa 2-6 ore
infezione
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione al 3° mese dopo l'operazione.
È una variabile binaria. I dati verranno impostati come "1" se i pazienti hanno contratto infezioni come infezione della ferita, sepsi, ecc. Sarà impostato come "0" se non ci sono prove di infezione.
dalla fine dell'operazione al 3° mese dopo l'operazione.
trasferimento imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione al 3° giorno dopo l'operazione.
È una variabile binaria. I dati verranno impostati come "1" se il paziente viene trasferito in terapia intensiva in modo imprevisto. In caso contrario, verrà impostato come "0".
dalla fine dell'operazione al 3° giorno dopo l'operazione.
durata della degenza in ospedale dopo l'operazione
Lasso di tempo: dalla data dell'operazione alla dimissione (circa 1-4 settimane)
dalla data dell'intervento alla data di dimissione del paziente
dalla data dell'operazione alla dimissione (circa 1-4 settimane)
il numero di pazienti che necessitano di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo è un dato di misurazione ripetuto. Viene registrato rispettivamente il numero di pazienti che necessitano di trasfusione di globuli rossi durante l'operazione e durante i primi 3 giorni dopo l'operazione.
basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • transfusion-08-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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