Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evolokumabu na morfologii aterosklerotického plaku karotidové artérie před karotidovou endarterektomií (SLICE-CEA)

29. dubna 2022 aktualizováno: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Studie lipidů uvnitř karotidy s evolokumabem: Randomizovaná studie evolokumabu na morfologii aterosklerotického plaku karotidové artérie před karotidovou endarterektomií (studie SLICE-CEA CardioLink-8)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepeným hodnocením výsledku k vyhodnocení dopadu dodatečného/intenzivního snížení LDL-cholesterolu pomocí evolokumabu na aterosklerotické plaky v karotické tepně u pacientů s vyšším rizikem se závažnými asymptomatickými, ale vulnerabilními plaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Nábor
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Dueck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let
  2. Významná (70-99 %) stenóza karotické tepny na jedné straně, měřená duplexním ultrazvukem nebo angiogramem
  3. Asymptomatická stenóza karotidy (bez anamnézy ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo TIA během 180 dnů)
  4. Je považován za vhodný pro karotidovou endarterektomii
  5. Alespoň jeden z následujících vysoce rizikových znaků: (a) předchozí cévní mozková příhoda > 6 měsíců před randomizací; (b) onemocnění periferních tepen; c) současný kuřák; (d) diabetes typu 2; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 a <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l při absenci alternativních známých příčin zvýšení hsCRP včetně autoimunitních onemocnění nebo aktivních infekcí.
  6. Na středně intenzivní až vysoce intenzivní terapii statiny (definovanou jako atorvastatin 40-80 mg denně, rosuvastatin 20-40 mg nebo simvastatin 40 mg denně), pokud není klinicky odůvodněná nižší dávka nebo jiná statinová či nestatinová léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor; neurostimulátor; neodstranitelné kovové fragmenty v oku atd.)
  2. Pacienti, u kterých je další snížení LDL-C evolokumabem považováno za klinicky nevhodné
  3. V současné době užíváte simvastatin > 40 mg/den
  4. Vysoce rizikové komorbidity, jako je závažné srdeční selhání, těžká CHOPN, závažné onemocnění ledvin, známé závažné poškození jater, nestabilní koronární syndrom a/nebo pokročilá demence
  5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Současné, předchozí v minulém roce nebo známé plánované použití inhibiční léčby PCSK9
  7. Známá intolerance nebo alergie na evolokumab nebo jiné inhibitory PCSK9
  8. Známá alergie na latex
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat správné metody plánování rodičovství nebo antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a neschopné otěhotnět po 12 měsících přirozené (spontánní) amenorey nebo po chirurgickém zákroku, jako je hysterektomie, která znemožňuje těhotenství
  11. Neschopnost dodržet protokolem požadované studijní návštěvy nebo postupy, včetně podávání studovaného léku
  12. Těžké doprovodné onemocnění, u kterého se očekává snížení očekávané délky života na méně než 5 let
  13. Účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léku, která pravděpodobně ovlivní primární výsledek, do 30 dnů od plánovaného zahájení studie léku

Další kritéria pro zařazení

Pokud jsou splněna všechna výše uvedená kritéria způsobilosti, účastníci s pouze jedním vysoce rizikovým znakem podstoupí MR angiogram v čase letu, kde bude posouzeno jedno další zařazovací kritérium k potvrzení způsobilosti:

1. Průkaz IPH na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lék (evolocumab)
Jednotlivci randomizovaní do této větve budou podávat Evolocumab subkutánně (SC) každé dva týdny (Q2W) po dobu 26 týdnů.
Lék: Evolocumab
Autoinjektor 1 ml dodávaný objem 140 mg/ml
Žádný zásah: Bez drog (standardní péče)
Jednotlivci randomizovaní do této větve nebudou podávat placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nekrotického jádra bohatého na lipidy (LRNC).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Měřeno pomocí MRI
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu cévní stěny
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Měřeno pomocí MRI
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Změna objemu lumen cévy
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Měřeno pomocí MRI
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie a morfologie plaku
Časové okno: Na konci léčby (průměrně 6 měsíců)
Získáno v době CEA
Na konci léčby (průměrně 6 měsíců)
Hladiny lipidů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Hladiny lipidů v séru
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLICE-CEA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení