Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin tutkimus kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin morfologiasta ennen kaulavaltimon pään arterektomiaa (SLICE-CEA)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Tutkimus lipideistä kaulavaltimon sisällä evolokumabilla: satunnaistettu evolokumabitutkimus kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin morfologiaan ennen kaulavaltimon pään arterektomiaa (SLICE-CEA CardioLink-8 -tutkimus)

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, jonka tarkoituksena on arvioida LDL-kolesterolin lisä-/intensiivisen vähentämisen vaikutusta evolokumabilla kaulavaltimon ateroskleroottisiin plakkeihin suuremman riskin koehenkilöillä, joilla on vakavia oireettomia mutta herkkiä plakkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Rekrytointi
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Rekrytointi
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Päätutkija:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrew Dueck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  2. Merkittävä (70-99 %) kaulavaltimon ahtauma toisella puolella kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiogrammalla mitattuna
  3. Oireeton kaulavaltimon ahtauma (ei ipsilateraalista aivohalvausta tai TIA:ta 180 päivän sisällä)
  4. Katsotaan sopivaksi kaulavaltimon endarterektomiaan
  5. Vähintään yksi seuraavista suuren riskin piirteistä: (a) aiempi aivohalvaus > 6 kuukautta ennen satunnaistamista; (b) ääreisvaltimotauti; c) nykyinen tupakoitsija; (d) tyypin 2 diabetes; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l ilman muita tunnettuja syitä hsCRP:n nousulle, mukaan lukien autoimmuunisairaudet tai aktiiviset infektiot.
  6. Keskivaikealla tai korkean intensiteetin statiinihoidolla (määritelty atorvastatiiniksi 40-80 mg päivässä, rosuvastatiiniksi 20-40 mg tai simvastatiiniksi 40 mg päivässä), ellei pienempi annos tai muu statiini- tai ei-statiinihoito ole kliinisesti perusteltua

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet (tahdistin; neurostimulaattori; ei-irrotettavat metallifragmentit silmässä jne.)
  2. Potilaat, joiden LDL-kolesterolin lisäalentaa evolokumabilla ei pidetä kliinisesti tarkoituksenmukaisena
  3. Käytän tällä hetkellä simvastatiinia > 40 mg/vrk
  4. Suuren riskin liitännäissairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkoahtaumatauti, vaikea munuaissairaus, tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti ja/tai pitkälle edennyt dementia
  5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. PCSK9-estohoidon nykyinen, aikaisempi käyttö tai tiedossa oleva suunniteltu käyttö
  7. Tunnettu intoleranssi tai allergia evolokumabille tai muille PCSK9-estäjille
  8. Tunnettu lateksiallergia
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​perhesuunnittelu- tai ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä 12 kuukauden luonnollisen (spontaaniin) kuukautisten poiston jälkeen tai heillä on ollut kirurginen toimenpide, kuten kohdunpoisto, joka tekee raskauden mahdottomaksi.
  11. Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai menettelyjä, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen
  12. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 5 vuoteen
  13. Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka todennäköisesti vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta

Muut sisällyttämiskriteerit

Jos kaikki yllä luetellut kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistujille, joilla on vain yksi korkean riskin piirre, tehdään lennonaikaisen MR-angiogrammi, jossa arvioidaan vielä yksi lisäkriteeri kelpoisuuden vahvistamiseksi:

1. Todisteet IPH:sta magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Lääke (evolokumabi)
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat Evolokumabia ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (Q2W) 26 viikon ajan.
Lääke: Evolokumabi
Autoinjektori 1 ml:n annosteltava tilavuus 140 mg/ml
Ei väliintuloa: Ei huumeita (hoidon standardi)
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt eivät anna lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidirikkaan nekroottisen ytimen (LRNC) tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
MRI:llä mitattuna
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suonen seinämän tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
MRI:llä mitattuna
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
Muutos suonen luumenin tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
MRI:llä mitattuna
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkihistologia ja morfologia
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (keskimäärin 6 kuukautta)
Hankittu CEA:n aikana
Hoidon lopussa (keskimäärin 6 kuukautta)
Lipiditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
Seerumin lipiditasot
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SLICE-CEA-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia