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Un estudio de evolocumab sobre la morfología de la placa aterosclerótica de la arteria carótida antes de la arterectomía terminal carotídea (SLICE-CEA)

29 de abril de 2022 actualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Estudio de los lípidos dentro de la carótida con evolocumab: un ensayo aleatorizado de evolocumab en la morfología de la placa aterosclerótica de la arteria carótida antes de la carótida endarterectomía (estudio SLICE-CEA CardioLink-8)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico con evaluación de resultados ciega para evaluar el impacto de la reducción adicional/intensiva del colesterol LDL con evolocumab en las placas ateroscleróticas de la arteria carótida en sujetos de mayor riesgo con placas asintomáticas graves pero vulnerables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Reclutamiento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4L3Y3
        • Reclutamiento
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Dueck, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 40 años
  2. Estenosis significativa de la arteria carótida (70-99%) en un lado, según lo medido por ultrasonido dúplex o angiograma
  3. Estenosis carotídea asintomática (sin antecedentes de accidente cerebrovascular ipsilateral o TIA dentro de los 180 días)
  4. Considerado apto para la endarterectomía carotídea
  5. Al menos una de las siguientes características de alto riesgo: (a) accidente cerebrovascular previo > 6 meses antes de la aleatorización; (b) enfermedad arterial periférica; (c) fumador actual; (d) diabetes tipo 2; (e) FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 y <60ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2 mg/L en ausencia de causas alternativas conocidas de elevaciones de hsCRP, incluidas enfermedades autoinmunes o infecciones activas.
  6. En un tratamiento con estatinas de intensidad moderada a alta (definido como atorvastatina 40-80 mg al día, rosuvastatina 20-40 mg o simvastatina 40 mg al día) a menos que se justifique clínicamente una dosis más baja u otro tratamiento con o sin estatinas

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, neuroestimulador, fragmentos metálicos no removibles en el ojo, etc.)
  2. Pacientes en los que la reducción adicional de LDL-C con evolocumab se considere clínicamente inapropiada
  3. Actualmente toma simvastatina >40 mg/día
  4. Comorbilidades de alto riesgo como insuficiencia cardíaca grave, EPOC grave, enfermedad renal grave, insuficiencia hepática grave conocida, síndrome coronario inestable y/o demencia avanzada
  5. FGe <30 ml/min/1,73 m2
  6. Uso actual, anterior en el último año o planificado conocido del tratamiento de inhibición de PCSK9
  7. Intolerancia conocida o alergia a evolocumab u otros inhibidores de PCSK9
  8. Alergia conocida al látex.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  10. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos adecuados de planificación familiar o control de la natalidad para evitar el embarazo. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil después de 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o han tenido un procedimiento quirúrgico como la histerectomía que imposibilita el embarazo.
  11. Incapacidad para cumplir con las visitas o los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluida la administración del fármaco del estudio
  12. Enfermedad concomitante grave que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 5 años
  13. Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos que probablemente afecte el resultado principal, dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión adicionales

Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente, los participantes con solo una característica de alto riesgo se someterán a una angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo, donde se evaluará un criterio de inclusión adicional para confirmar la elegibilidad:

1. Evidencia de IPH en MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fármaco (Evolocumab)
Los individuos asignados al azar a este brazo recibirán Evolocumab por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (Q2W) durante 26 semanas.
Droga: Evolocumab
Volumen de suministro de 1 ml del autoinyector de 140 mg/ml
Sin intervención: Sin medicamentos (estándar de atención)
Los individuos asignados al azar a este brazo no administrarán un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Medido por resonancia magnética
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la pared del vaso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Medido por resonancia magnética
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Cambio en el volumen de la luz del vaso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Medido por resonancia magnética
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histología y morfología de la placa
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Obtenido en el momento de la CEA
Al final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Niveles de lípidos séricos
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLICE-CEA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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