Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evolocumab på carotidarterie aterosklerotisk plakmorfologi forud for carotis EndArterektomi (SLICE-CEA)

29. april 2022 opdateret af: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Undersøgelse af lipider inde i halspulsåren med evolocumab: et randomiseret forsøg med evolocumab på carotidarterie aterosklerotisk plakmorfologi forud for carotidendarterektomi (SLICE-CEA CardioLink-8 undersøgelse)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent-label-studie med blindet resultatvurdering for at evaluere virkningen af ​​yderligere/intensiv LDL-kolesterolreduktion med evolocumab på aterosklerotiske plaques i halspulsåren hos personer med højere risiko med svære asymptomatiske, men sårbare plaques.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Rekruttering
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L3Y3
        • Rekruttering
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrew Dueck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Signifikant (70-99%) carotisarteriestenose på den ene side, målt ved duplex ultralyd eller angiogram
  3. Asymptomatisk carotisstenose (ingen historie med ipsilateralt slagtilfælde eller TIA inden for 180 dage)
  4. Anses for at være egnet til carotis endarterektomi
  5. Mindst et af følgende højrisikotræk: (a) tidligere slagtilfælde >6 måneder før randomisering; (b) perifer arteriesygdom; (c) nuværende ryger; (d) type 2-diabetes; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 og <60 ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2 mg/L i fravær af alternative kendte årsager til hsCRP-stigninger inklusive autoimmune sygdomme eller aktive infektioner.
  6. Ved en moderat til høj intensitet statinbehandling (defineret som atorvastatin 40-80 mg dagligt, rosuvastatin 20-40 mg eller simvastatin 40 mg dagligt), medmindre en lavere dosis eller en anden statin- eller ikke-statinbehandling er klinisk begrundet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for MR (pacemaker; neurostimulator; ikke-aftagelige metalfragmenter i øjet osv.)
  2. Patienter, hvor yderligere sænkning af LDL-C med evolocumab anses for at være klinisk uhensigtsmæssig
  3. Tager i øjeblikket simvastatin >40 mg/dag
  4. Højrisikokomorbiditeter såsom alvorlig hjertesvigt, svær KOL, svær nyresygdom, kendt alvorlig leverinsufficiens, ustabilt koronarsyndrom og/eller fremskreden demens
  5. eGFR <30 mL/min/1,73m2
  6. Aktuel, tidligere inden for det seneste år, eller kendt planlagt brug af PCSK9-hæmningsbehandling
  7. Kendt intolerance eller allergi over for evolocumab eller andre PCSK9-hæmmere
  8. Kendt latexallergi
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge ordentlig familieplanlægning eller præventionsmetoder for at undgå graviditet. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder efter 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller har haft en kirurgisk procedure såsom hysterektomi, som gør graviditet umulig
  11. Manglende evne til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder administration af undersøgelseslægemiddel
  12. Alvorlig samtidig sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 5 år
  13. Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som sandsynligvis vil påvirke det primære resultat, inden for 30 dage efter planlagt påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Yderligere inklusionskriterier

Hvis alle berettigelseskriterier, der er anført ovenfor, er opfyldt, vil deltagere med kun én højrisiko-funktion gennemgå et MR-angiogram under flyvningen, hvor et yderligere inklusionskriterie vil blive vurderet for at bekræfte berettigelsen:

1. Evidens for IPH på MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lægemiddel (Evolocumab)
Personer randomiseret til denne arm vil administrere Evolocumab subkutant (SC) hver anden uge (Q2W) i 26 uger.
Medicin: Evolocumab
Autoinjektor 1-ml leveringsvolumen på 140 mg/ml
Ingen indgriben: Ingen medicin (plejestandard)
Personer randomiseret til denne arm vil ikke administrere placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipid rig necrotic core (LRNC) volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i karvægsvolumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Ændring i karlumenvolumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque histologi og morfologi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Opnået på tidspunktet for CEA
Ved afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Lipidniveauer
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Serum lipid niveauer
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLICE-CEA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger