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Um estudo de Evolocumab na morfologia da placa aterosclerótica da artéria carótida antes da finalização da arterectomia carotídea (SLICE-CEA)

29 de abril de 2022 atualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Estudo de lipídios dentro da carótida com evolocumab: um estudo randomizado de evolocumab na morfologia da placa aterosclerótica da artéria carótida antes da finalização da arterectomia carotídea (estudo SLICE-CEA CardioLink-8)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto com avaliação de resultados cegos para avaliar o impacto da redução adicional/intensiva do colesterol LDL com evolocumabe nas placas ateroscleróticas da artéria carótida em indivíduos de alto risco com placas assintomáticas graves, mas vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Recrutamento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4L3Y3
        • Recrutamento
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrew Dueck, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos
  2. Estenose significativa (70-99%) da artéria carótida em um lado, medida por ultrassom duplex ou angiograma
  3. Estenose carotídea assintomática (sem história de AVC ipsilateral ou AIT em 180 dias)
  4. Considerado apto para endarterectomia carotídea
  5. Pelo menos uma das seguintes características de alto risco: (a) AVC prévio >6 meses antes da randomização; (b) doença arterial periférica; (c) fumante atual; (d) diabetes tipo 2; (e) eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2 e <60 ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2mg/L na ausência de causas alternativas conhecidas de elevações de hsCRP, incluindo doenças autoimunes ou infecções ativas.
  6. Em terapia com estatina de intensidade moderada a alta (definida como atorvastatina 40-80 mg diariamente, rosuvastatina 20-40 mg ou sinvastatina 40 mg diariamente), a menos que uma dose mais baixa ou outra terapia com estatina ou não seja clinicamente justificada

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo; neuroestimulador; fragmentos de metal não removíveis no olho; etc.)
  2. Pacientes nos quais a redução adicional do LDL-C com evolocumabe é considerada clinicamente inapropriada
  3. Atualmente tomando sinvastatina >40mg/dia
  4. Comorbidades de alto risco, como insuficiência cardíaca grave, DPOC grave, doença renal grave, insuficiência hepática grave conhecida, síndrome coronariana instável e/ou demência avançada
  5. eGFR <30 mL/min/1,73m2
  6. Uso atual, anterior no último ano ou uso planejado conhecido de tratamento de inibição de PCSK9
  7. Intolerância ou alergia conhecida ao evolocumabe ou a outros inibidores de PCSK9
  8. Alergia ao látex conhecida
  9. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  10. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos adequados de planejamento familiar ou controle de natalidade para evitar a gravidez. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar após 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou após um procedimento cirúrgico, como histerectomia, que impossibilita a gravidez
  11. Incapacidade de cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo a administração do medicamento do estudo
  12. Doença concomitante grave que se espera reduza a expectativa de vida para menos de 5 anos
  13. Participação em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que provavelmente afetará o resultado primário, dentro de 30 dias após o início planejado do medicamento em estudo

Critérios adicionais de inclusão

Se todos os critérios de elegibilidade listados acima forem atendidos, os participantes com apenas uma característica de alto risco serão submetidos a um angiograma de RM durante o voo, onde um critério de inclusão adicional será avaliado para confirmar a elegibilidade:

1. Evidência de HPI na ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Droga (Evolocumabe)
Indivíduos randomizados para este braço administrarão Evolocumabe por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (Q2W) por 26 semanas.
Medicamento: Evolocumabe
Volume de entrega de 1 mL do autoinjetor de 140 mg/mL
Sem intervenção: Sem medicamento (padrão de atendimento)
Indivíduos randomizados para este braço não administrarão um placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do núcleo necrótico rico em lipídios (LRNC)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Conforme medido por ressonância magnética
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume da parede do vaso
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Conforme medido por ressonância magnética
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Alteração no volume do lúmen do vaso
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Conforme medido por ressonância magnética
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histologia e morfologia da placa
Prazo: No final do tratamento (média de 6 meses)
Obtido na época do CEA
No final do tratamento (média de 6 meses)
Níveis lipídicos
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Níveis de lipídios séricos
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLICE-CEA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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