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Eine Studie von Evolocumab zur Atherosklerose-Plaque-Morphologie der Halsschlagader vor der Endarterektomie der Halsschlagader (SLICE-CEA)

29. April 2022 aktualisiert von: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Untersuchung von Lipiden in der Halsschlagader mit Evolocumab: Eine randomisierte Studie mit Evolocumab zur Atherosklerose-Plaque-Morphologie der Halsschlagader vor der Endarterektomie der Halsschlagader (SLICE-CEA CardioLink-8-Studie)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung zur Bewertung der Auswirkungen einer zusätzlichen/intensiven LDL-Cholesterinsenkung mit Evolocumab auf atherosklerotische Plaques der Halsschlagader bei Hochrisikopatienten mit schweren asymptomatischen, aber anfälligen Plaques.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Rekrutierung
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew Dueck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre alt
  2. Signifikante (70–99 %) Halsschlagaderstenose auf einer Seite, gemessen durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm
  3. Asymptomatische Carotisstenose (kein ipsilateraler Schlaganfall oder TIA in der Anamnese innerhalb von 180 Tagen)
  4. Als geeignet für die Karotis-Endarteriektomie erachtet
  5. Mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale: (a) früherer Schlaganfall > 6 Monate vor der Randomisierung; (b) periphere Arterienerkrankung; (c) derzeitiger Raucher; (d) Typ-2-Diabetes; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 und <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l in Abwesenheit alternativer bekannter Ursachen für hsCRP-Erhöhungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder aktiver Infektionen.
  6. Bei einer mäßigen bis hochintensiven Statintherapie (definiert als Atorvastatin 40–80 mg täglich, Rosuvastatin 20–40 mg oder Simvastatin 40 mg täglich), es sei denn, eine niedrigere Dosis oder eine andere Statin- oder Nicht-Statin-Therapie ist klinisch gerechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher; Neurostimulator; nicht entfernbare Metallfragmente im Auge; etc.)
  2. Patienten, bei denen eine zusätzliche Senkung des LDL-C mit Evolocumab als klinisch unangemessen erachtet wird
  3. Derzeit Einnahme von Simvastatin > 40 mg/Tag
  4. Komorbiditäten mit hohem Risiko wie schwere Herzinsuffizienz, schwere COPD, schwere Nierenerkrankung, bekannte schwere Leberfunktionsstörung, instabiles Koronarsyndrom und/oder fortgeschrittene Demenz
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Aktuelle, frühere innerhalb des letzten Jahres oder bekannte geplante Anwendung einer PCSK9-Inhibitionsbehandlung
  7. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Evolocumab oder andere PCSK9-Inhibitoren
  8. Bekannte Latexallergie
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Familienplanung oder Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig nach 12 Monaten natürlicher (spontaner) Amenorrhoe oder nach einem chirurgischen Eingriff wie Hysterektomie, der eine Schwangerschaft unmöglich macht
  11. Unfähigkeit, die im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren einzuhalten, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments
  12. Schwere Begleiterkrankung, die voraussichtlich die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre reduziert
  13. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie, die wahrscheinlich das primäre Ergebnis beeinflusst, innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments

Zusätzliche Einschlusskriterien

Wenn alle oben aufgeführten Eignungskriterien erfüllt sind, werden Teilnehmer mit nur einem Hochrisikomerkmal einer Time-of-Flight-MR-Angiographie unterzogen, bei der ein zusätzliches Einschlusskriterium bewertet wird, um die Eignung zu bestätigen:

1. Nachweis von IPH im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikament (Evolocumab)
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, verabreichen Evolocumab alle zwei Wochen (Q2W) für 26 Wochen subkutan (s.c.).
Arzneimittel: Evolocumab
Autoinjektor 1 ml Abgabevolumen von 140 mg/ml
Kein Eingriff: Kein Medikament (Standard of Care)
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, verabreichen kein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens des lipidreichen nekrotischen Kerns (LRNC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Wie im MRT gemessen
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gefäßwandvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Wie im MRT gemessen
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Änderung des Volumens des Gefäßlumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Wie im MRT gemessen
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque Histologie und Morphologie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
Erhalten zum Zeitpunkt des CEA
Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
Lipidspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Serumlipidspiegel
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLICE-CEA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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