Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewolokumabu na morfologii blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej przed arterektomią końca tętnicy szyjnej (SLICE-CEA)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Badanie lipidów wewnątrz tętnicy szyjnej z ewolokumabem: randomizowana próba ewolokumabu na morfologii blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej przed arterektomią końcową tętnicy szyjnej (badanie SLICE-CEA CardioLink-8)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników, mające na celu ocenę wpływu dodatkowej/intensywnej redukcji cholesterolu LDL za pomocą ewolokumabu na blaszki miażdżycowe w tętnicy szyjnej u osób z grupy podwyższonego ryzyka z ciężkimi bezobjawowymi, ale wrażliwymi blaszkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Rekrutacyjny
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Rekrutacyjny
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Dueck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. Znaczące (70-99%) zwężenie tętnicy szyjnej po jednej stronie, mierzone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii
  3. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (brak historii udaru po tej samej stronie lub TIA w ciągu 180 dni)
  4. Uznany za nadający się do endarterektomii tętnicy szyjnej
  5. Co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: (a) przebyty udar >6 miesięcy przed randomizacją; (b) choroba tętnic obwodowych; (c) aktualny palacz; (d) cukrzyca typu 2; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 i <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l przy braku innych znanych przyczyn podwyższenia hsCRP, w tym chorób autoimmunologicznych lub aktywnych infekcji.
  6. Podczas leczenia statynami o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (zdefiniowanej jako 40-80 mg atorwastatyny na dobę, 20-40 mg rosuwastatyny lub symwastatyny 40 mg na dobę), chyba że klinicznie uzasadniona jest mniejsza dawka lub inna terapia statynami lub bez statyn

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca; neurostymulator; nieusuwalne fragmenty metalu w oku; itp.)
  2. Pacjenci, u których dodatkowe obniżenie stężenia LDL-C za pomocą ewolokumabu zostało uznane za klinicznie niewłaściwe
  3. Obecnie przyjmuje symwastatynę > 40 mg/dzień
  4. Choroby współistniejące wysokiego ryzyka, takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka POChP, ciężka choroba nerek, znana ciężka niewydolność wątroby, niestabilny zespół wieńcowy i/lub zaawansowana demencja
  5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Obecne, uprzednie w ciągu ostatniego roku lub znane planowane stosowanie leczenia hamującego PCSK9
  7. Znana nietolerancja lub alergia na ewolokumab lub inne inhibitory PCSK9
  8. Znana alergia na lateks
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod planowania rodziny lub kontroli urodzeń, aby uniknąć ciąży. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę po 12 miesiącach naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub przeszły zabieg chirurgiczny, taki jak histerektomia, który uniemożliwia zajście w ciążę
  11. Niezdolność do przestrzegania wymaganych w protokole wizyt studyjnych lub procedur, w tym podawania badanego leku
  12. Ciężka współistniejąca choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat
  13. Udział w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku, które może mieć wpływ na główny wynik, w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badania leku

Dodatkowe kryteria włączenia

Jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione powyżej zostaną spełnione, uczestnicy z tylko jedną cechą wysokiego ryzyka zostaną poddani angiogramowi MR czasu przelotu, podczas którego ocenione zostanie jedno dodatkowe kryterium włączenia w celu potwierdzenia kwalifikacji:

1. Dowód IPH na MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lek (Ewolokumab)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą podawać ewolokumab podskórnie (SC) co dwa tygodnie (Q2W) przez 26 tygodni.
Lek: Ewolokumab
Dostarczana objętość 140 mg/ml automatycznego wstrzykiwacza 1 ml
Brak interwencji: Bez leku (standard opieki)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy nie będą podawać placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości rdzenia martwiczego bogatego w lipidy (LRNC).
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Jak zmierzono za pomocą MRI
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ściany naczynia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Jak zmierzono za pomocą MRI
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Zmiana objętości światła naczynia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Jak zmierzono za pomocą MRI
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia i morfologia płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (średnio 6 miesięcy)
Uzyskane w czasie CEA
Pod koniec leczenia (średnio 6 miesięcy)
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Stężenie lipidów w surowicy
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLICE-CEA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami