Studie fáze I KB301, replikačně nekompetentní, neintegrující vektor exprimující lidský kolagen typu III (COL3) pro léčbu povrchových kožních depresí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, jak určil zkoušející, ve věku ≥18 a ≤75 v době souhlasu

2. Oblasti vhodné kůže, které mají být vybrány jako cílové oblasti, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením provedeným zkoušejícím během úvodní návštěvy:

   • Kohorta 1 – oblast zdravé kůže hýždí
   • Kohorta 1a – bilaterálně symetrické oblasti zdravé kůže hýždí vzdálené od sebe alespoň 6 cm
   • Kohorta 2 – bilaterálně symetrické oblasti středních až těžkých jemných vrásek a drsnosti kůže (skóre 2 nebo 3), jak bylo stanoveno výzkumníkem pomocí 5bodového FLS a SRS na tvářích nad a pod zygomatickým obloukem

   • Rozšíření kohorty 2 – Subjekt, který dostával režim s vysokou dávkou KB301 na cílové oblasti pod zygomatickým obloukem

     • Léčebná skupina – Jednostranná oblast tváře pod zygomatickým obloukem, která byla randomizována do skupiny dostávající placebo v rámci kohorty 2, která byla na základě hodnocení zkoušejícího a konzultace se sponzorem při návštěvě 1 určena jako nerovnoměrná ve srovnání s cílovou oblastí, která dostávala KB301
     • Pozorovatelská skupina – Bilaterální oblast tváří pod zygomatickým obloukem, které byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly vysokou dávku 301 pod kohortou 2, která vykazovala trvanlivost KB301 v alespoň jedné ze dvou cílových oblastí
3. Fitzpatrick skóre fototypu kůže I-IV
4. Negativní těhotenský test při návštěvě studijního dne 0 u subjektů ve fertilním věku a
5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit všechny postupy požadované tímto protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli přechodný nebo chronický kožní stav, porucha nebo infekce ve vzdálenosti 20 cm od cílových oblastí v den 0, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie
2. Historie laserového ošetření nebo chemického peelingu v cílových oblastech do šesti (6) měsíců od návštěvy studijního dne 0
3. Historie chirurgických zákroků do cílových oblastí, včetně odstranění benigních nebo maligních kožních nádorů, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie
4. Podávání kosmetického a/nebo klinického výzkumného činidla, s výjimkou KB301, v umístění cílových oblastí do 3 měsíců od návštěvy v den studie 0, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie
5. Jakýkoli stav (včetně anamnézy nebo současných důkazů o zneužívání nebo závislosti na látce), který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil schopnost subjektu dokončit všechny postupy související se studií a/nebo představoval další riziko pro hodnocení bezpečnosti zkoumaného produktu.
6. Aktivní orální herpes infekce při screeningové návštěvě nebo návštěvě v den studie 0;
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
8. Subjekt, který není ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci podle protokolu
9. Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí na kteroukoli složku přípravku a/nebo lokální anestetika
10. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie, podle názoru zkoušejícího.