Et fase I-studie af KB301, en replikationsinkompetent, ikke-integrerende vektor, der udtrykker human type III-kollagen (COL3) til behandling af overfladiske huddepressioner

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde med et godt generelt helbred, som bestemt af investigator, i alderen ≥18 og ≤75 på tidspunktet for samtykke

2. Regioner med passende hud, der skal vælges som målområde(r), som bestemt ved en fysisk undersøgelse udført af investigator under det indledende besøg:

   • Kohorte 1 - region med sund baldehud
   • Kohorte 1a - bilateralt symmetriske områder af sund baldehud med mindst 6 cm afstand
   • Kohorte 2 - bilateralt symmetriske områder med moderate til svære fine linjer og hudruhed (score på 2 eller 3), som bestemt af investigator ved hjælp af 5-punkts FLS og SRS på kinderne over og under den zygomatiske bue

   • Cohort 2 Extension- Et forsøgsperson, der modtog et højdosisregime af KB301 til målområder under den zygomatiske bue

     • Behandlingsgruppe - Unilateral region af kinden under den zygomatiske bue, som blev randomiseret til modtaget placebo under kohorte 2, som pr. investigator vurdering og konsultation med sponsoren ved besøg 1 er bestemt til at være ujævn sammenlignet med målområdet, som modtog KB301
     • Observationsgruppe - Bilateral region af kinderne under den zygomatiske bue, som blev randomiseret til at modtage høj dosis 301 under kohorte 2, der viser holdbarhed af KB301 til mindst et af de to målområder
3. En Fitzpatrick hudfototype score af I-IV
4. En negativ graviditetstest på Studiedag 0 Besøg for forsøgspersoner i den fødedygtige alder og
5. Underskrevet og dateret informeret samtykke og villighed til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og gennemføre alle procedurer, der kræves af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infektion inden for 20 cm fra målområderne på dag 0, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater
2. Historie om laserbehandling eller kemisk peeling til målområderne inden for seks (6) måneder efter studiedag 0 besøg
3. Historie om kirurgiske procedurer til målområder, herunder fjernelse af godartede eller ondartede hudkræftformer, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater
4. Administration af et kosmetisk og/eller klinisk forskningsforsøgsmiddel, undtagen KB301, på placeringen af ​​målområderne inden for 3 måneder efter studiedag 0-besøget, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater
5. Enhver tilstand (herunder en historie eller aktuelle beviser for stofmisbrug eller afhængighed), som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller udgør en yderligere risiko for vurderingen af ​​undersøgelsesproduktets sikkerhed
6. En aktiv oral herpesinfektion ved screeningsbesøget eller studiedag 0 besøg;
7. Kvinder, der er gravide eller ammer
8. Person, der ikke er villig til at overholde præventionskravene pr. protokol
9. En historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner på nogen af ​​produktets bestanddele og/eller lokalbedøvelsesmidler
10. Det vides, at forsøgspersonen ikke overholder kravene eller er usandsynlig at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening.