Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования KB301, некомпетентного к репликации, неинтегрирующегося вектора, экспрессирующего человеческий коллаген типа III (COL3), для лечения поверхностных депрессий кожи

8 мая 2025 г. обновлено: Krystal Biotech, Inc.
Фаза I исследования KB301, некомпетентного к репликации, неинтегрирующегося вектора, экспрессирующего человеческий коллаген типа III (COL3), для лечения поверхностных депрессий кожи

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты, включенные в когорту I, будут иметь область здоровой кожи ягодиц в качестве целевой области, не относящейся к лицу, для получения двух (2) инъекционных доз KB301 (низкой или высокой). Когорта Ia также представит две области здоровой кожи ягодиц в качестве целевой области вне лица для получения двух (2) инъекционных доз KB301 (низкой или высокой), а также инъекции плацебо. Целью этой когорты является оценка экспрессии трансгена COL3A1 (по данным qRT-PCR биопсии кожи) и определение оптимальной дозы. Субъекты, включенные в когорту II, будут иметь билатерально-симметричные области с умеренными или выраженными тонкими линиями и шероховатостью кожи в качестве целевых областей; эти области будут случайным образом распределены для получения либо KB301, либо плацебо, чтобы определить степень улучшения состояния кожи в группе KB301. На протяжении всего исследования испытуемые будут заполнять анкеты, делать снимки целевых областей, проходить медицинский осмотр и контролировать лаборатории безопасности. Субъекты из когорты 2 могут участвовать в расширении когорты 2, если они не вернулись к исходному уровню на целевой области щеки, обработанной KB301. Если субъекты получили KB301 на обе области щек, они не будут иметь права на дополнительное лечение и будут находиться под наблюдением на предмет долговечности. Субъекты, которым вводили KB301 в область одной щеки, у которых не вернулся к исходному уровню в целевой области, обработанной KB301, будут лечить KB301 в области щеки, ранее получавшей плацебо. Субъекты будут отслеживаться на предмет долговечности, охваченных оценками следователей и анкетами, при этом будет продолжаться мониторинг безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brittani Agostini
  • Номер телефона: 412-586-5830
  • Электронная почта: bagostini@krystalbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Aesthetx
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
      • Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
        • Mission Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья, установленным исследователем, в возрасте ≥18 и ≤75 лет на момент согласия

  2. Области подходящей кожи, которые должны быть выбраны в качестве целевых зон (областей), согласно результатам физического осмотра, проведенного исследователем во время первоначального визита:

    • Когорта 1 - область здоровой кожи ягодиц
    • Когорта 1а - двусторонне-симметричные участки здоровой кожи ягодиц на расстоянии не менее 6 см друг от друга.
    • Когорта 2 — билатерально-симметричные области с умеренными или выраженными тонкими линиями и шероховатостью кожи (оценка 2 или 3), как определено исследователем с использованием 5-точечной FLS и SRS на щеках выше и ниже скуловой дуги.

    • Расширение когорты 2. Субъект, получивший высокую дозу KB301 в целевых областях ниже скуловой дуги.

      • Группа лечения - односторонняя область щеки ниже скуловой дуги, которая была рандомизирована для получения плацебо в когорте 2, которая, согласно оценке исследователя и консультации со спонсором при посещении 1, определена как неравномерная по сравнению с целевой областью, которая получила KB301.
      • Группа наблюдения - двусторонняя область щек ниже скуловой дуги, которые были рандомизированы для получения высокой дозы 301 в когорте 2, которые демонстрируют устойчивость KB301 по крайней мере к одной из двух целевых областей.
  3. Оценка фототипа кожи по Фитцпатрику I-IV.
  4. Отрицательный тест на беременность в День исследования 0. Посещение для субъектов с детородным потенциалом и
  5. Подписанное и датированное информированное согласие и готовность посещать все учебные визиты и выполнять все процедуры, требуемые этим протоколом.

Критерий исключения:

  1. Любое преходящее или хроническое состояние кожи, расстройство или инфекция в пределах 20 см от целевых областей в день 0, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
  2. История лазерного лечения или химического пилинга целевых областей в течение шести (6) месяцев после дня исследования 0 визита
  3. История хирургических процедур в целевых областях, включая удаление доброкачественных или злокачественных опухолей кожи, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
  4. Введение косметического и/или исследовательского агента для клинических исследований, за исключением KB301, в месте расположения Целевых областей в течение 3 месяцев после посещения 0-го дня исследования, что, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
  5. Любое состояние (включая анамнез или текущие доказательства злоупотребления психоактивными веществами или зависимости), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта выполнять все процедуры, связанные с исследованием, и/или представляет дополнительный риск для оценки безопасности исследовательского продукта.
  6. Активная инфекция орального герпеса во время скринингового визита или визита в 0-й день исследования;
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  8. Субъект, который не желает соблюдать требования к контрацепции согласно протоколу
  9. История анафилаксии или аллергических реакций на любой из компонентов продукта и / или местных анестетиков.
  10. Известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: КБ301
неинтегрирующий вектор HSV-1, экспрессирующий коллаген III типа человека
Биологический: КБ301
неинтегрирующий вектор HSV-1, экспрессирующий коллаген III типа человека
Плацебо Компаратор: Плацебо
стерильный изотонический раствор
Другой: Плацебо
стерильный изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля безопасности KB301 путем регистрации нежелательных явлений с использованием MedDRA System Organ Class and Preferred Term и набора других процедур клинических исследований.
Временное ограничение: 4 месяца
Первичный результат будет рассматривать безопасность и переносимость KB301 посредством сбора и количественной оценки нежелательных явлений, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экспрессии трансгена COL3A1 через 2 дня после введения дозы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная мера исхода в когортах 1 и 1a будет сравнивать биопсию места инъекции KB301 с областью необработанной биопсии кожи здоровой ягодицы (не менее 6 см от мест инъекции KB301) с помощью анализа qRT-PCR.
12 месяцев
Оценка шероховатости кожи по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы шероховатости кожи (SRS).
Временное ограничение: 65 дней
Вторичная мера результата в когорте 2 будет смотреть на среднее изменение оценки шероховатости кожи по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы шероховатости кожи (SRS). SRS варьируется от отсутствия тонких линий (0) до очень тонких линий (4). Оценку будет проводить сторонний независимый слепой оценщик.
65 дней
Оценка улучшения тонких линий по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы тонких линий (FLS).
Временное ограничение: 65 дней
Вторичная мера результата в когорте 2 будет смотреть на среднее изменение в оценке тонких линий по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы тонких линий (FLS). FLS варьируется от отсутствия текстуры (0) до диффузной текстуры (4). Оценку будет проводить сторонний независимый слепой оценщик.
65 дней
Оценка улучшения толщины кожной складки по сравнению с исходным уровнем с помощью калипера.
Временное ограничение: 65 дней
Вторичная мера результата в когорте 2 будет смотреть на среднее изменение толщины кожной складки в целевых областях вне лица выше колена с использованием калипера для измерения по сравнению с исходным уровнем.
65 дней
Оценка исследователем долговечности высокой дозы KB301 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная мера результата в расширении когорты 2 будет рассматривать стойкость высокой дозы KB301 по сравнению с исходным уровнем посредством оценки исследователя.
3 месяца
Субъектная оценка эстетического улучшения по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы удовлетворенности субъектов (SSS).
Временное ограничение: 65 дней
Вторичная мера результата в когорте 2 будет смотреть на среднее изменение удовлетворенности субъекта лечением на целевую область по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы удовлетворенности субъекта (SSS), которая оценивается по шкале от 0 до 4, с 0 — неудовлетворительно, 4 — отлично.
65 дней
Субъектная оценка эстетического улучшения по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы удовлетворенности субъектов (SSS).
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная мера результата в расширении когорты 2 будет смотреть на среднее изменение удовлетворенности субъекта лечением на целевую область по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы удовлетворенности субъекта (SSS), которая оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на неудовлетворенность, а 4 — на отлично.
3 месяца
Оценка исследователем общего эстетического улучшения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца
Вторичный показатель результата в когорте 3 и когорте 4 будет учитывать среднее изменение общего эстетического улучшения, которое оценивается по 5-балльной шкале в диапазоне от значительного улучшения (2) до значительного ухудшения (-2).
4 месяца
Субъектная оценка общего эстетического улучшения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца
Вторичный показатель результата в когорте 3 и когорте 4 будет учитывать среднее изменение общего эстетического улучшения, которое оценивается по 5-балльной шкале в диапазоне от значительного улучшения (2) до значительного ухудшения (-2).
4 месяца
Удовлетворенность субъекта лечением по сравнению с исходным уровнем, используя Анкету удовлетворенности субъекта (SSQ).
Временное ограничение: 4 месяца
Вторичный показатель результата в когорте 3 и когорте 4 будет учитывать среднее изменение удовлетворенности субъектов лечением по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-балльной анкеты удовлетворенности субъектов в диапазоне от очень удовлетворены (2) до очень неудовлетворены (-2).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Krystal Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PEARL-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками