Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus KB301:stä, replikaatioon epäpätevästä, ei-integroituvasta vektorista, joka ekspressoi ihmisen tyypin III kollageenia (COL3) pinnallisten ihomasennusten hoitoon

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Krystal Biotech, Inc.
Vaiheen I tutkimus KB301:stä, replikaatioon epäpätevästä, ei-integroituvasta vektorista, joka ekspressoi ihmisen tyypin III kollageenia (COL3) pinnallisten ihomasennusten hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohorttiin I ilmoittautuneiden koehenkilöiden ei-kasvojen kohdealueena on terve pakaran iho, joka saa kaksi (2) ruiskeenannosta KB301:tä (pieni tai korkea). Kohortti Ia esittelee myös kaksi terveen pakaran ihon aluetta ei-kasvojen kohdealueena, jotka saavat kaksi (2) injektoitavaa annosta KB301:tä (pieni tai korkea) sekä lumeruiskeen. Tämän kohortin tavoitteena on arvioida COL3A1-siirtogeenin ilmentyminen (mitattuna ihobiopsioiden qRT-PCR:llä) ja määrittää optimaalinen annos. Kohortissa II ilmoitetuilla koehenkilöillä on kohdealueina molemminpuolisesti symmetrisiä alueita, joissa on kohtalaisia ​​tai vakavia juonteita ja ihon karheutta; nämä alueet määrätään satunnaisesti saamaan joko KB301:tä tai lumelääkettä, jotta voidaan määrittää ihon paranemisen laajuus KB301-haarassa. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeita, ottavat kuvia kohdealueista, käyvät läpi fyysisiä tutkimuksia ja valvovat turvallisuuslaboratorioita. Kohortin 2 koehenkilöt voivat ilmoittautua kohortin 2 laajennukseen, jos he eivät ole palanneet lähtötasolle KB301:llä hoidetulla posken kohdealueella. Jos koehenkilöt saivat KB301:tä molemmille poskialueille, he eivät ole oikeutettuja lisähoitoon ja niitä seurataan kestävyyden vuoksi. Koehenkilöitä, jotka saivat KB301-hoitoa yhdelle posken alueelle, mutta jotka eivät ole palanneet lähtötasolle KB301:llä hoidetulla kohdealueella, hoidetaan KB301:llä poskelle, joka sai aiemmin lumelääkettä. Koehenkilöitä seurataan kestävyyden suhteen, ne kerätään tutkijoiden arvioiden ja kyselylomakkeiden avulla, samalla kun turvallisuutta seurataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Aesthetx
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
      • Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
        • Mission Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jonka yleinen terveys on tutkijan määrittämänä, ikä ≥18 ja ≤75 suostumushetkellä

  2. Sopivan ihon alueet, jotka valitaan kohdealueeksi, määritettynä tutkijan ensimmäisellä käynnillä tekemässä fyysisessä tutkimuksessa:

    • Kohortti 1 - terveen pakaran ihon alue
    • Kohortti 1a - terveen pakaran ihon molemminpuolisesti symmetriset alueet vähintään 6 cm:n päässä toisistaan
    • Kohortti 2 - molemminpuolisesti symmetriset alueet, joissa on kohtalaisia ​​tai vakavia hienoja juonteita ja ihon karheutta (pisteet 2 tai 3), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä 5-pisteistä FLS- ja SRS-mittareita poskien poskilla poskiholkin ylä- ja alapuolella

    • Kohortin 2 laajennus – koehenkilö, joka sai suuren annoksen KB301:tä kohdealueille zygomaattisen kaaren alapuolella

      • Hoitoryhmä - Posken yksipuolinen alue posken kaaren alapuolella, joka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kohortin 2 mukaisesti, joka tutkijaa kohden arvioi ja neuvoo sponsorin kanssa käynnillä 1, on määritetty epätasaiseksi verrattuna kohdealueeseen, joka sai KB301:tä.
      • Havaintoryhmä - poskien molemminpuolinen alue poskien poskien poskikaaren alapuolella, jotka satunnaistettiin saamaan suuren annoksen 301 kohortissa 2 ja jotka osoittavat KB301:n kestävyyttä ainakin toisella kahdesta kohdealueesta
  3. Fitzpatrickin ihon fototyyppipisteet I-IV
  4. Negatiivinen raskaustesti Opintopäivä 0 -käynnillä hedelmällisessä iässä oleville ja
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halu osallistua kaikkiin opintovierailuihin ja suorittaa kaikki tämän pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ohimenevä tai krooninen ihosairaus, häiriö tai infektio 20 cm:n sisällä kohdealueista päivänä 0, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia
  2. Laserhoidon tai kemiallisen kuorinnan historia kohdealueille kuuden (6) kuukauden sisällä tutkimuspäivän 0 vierailusta
  3. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet kohdealueille, mukaan lukien hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten ihosyöpien poistaminen, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia
  4. Kosmeettisen ja/tai kliinisen tutkimuksen tutkimusaineen, lukuun ottamatta KB301:tä, anto kohdealueiden sijaintiin 3 kuukauden sisällä tutkimuspäivän 0 vierailusta, mikä voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia
  5. Mikä tahansa tila (mukaan lukien päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai nykyinen näyttö), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan kykyyn suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja/tai aiheuttaa lisäriskin tutkimustuotteen turvallisuuden arvioinnille
  6. Aktiivinen suun herpesinfektio seulontakäynnillä tai tutkimuspäivän 0 käynnillä;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Kohde, joka ei halua noudattaa protokollakohtaisia ​​ehkäisyvaatimuksia
  9. anafylaksia tai allergisia reaktioita jollekin tuotteen aineosista ja/tai paikallispuudutuksista
  10. Tutkittavan tiedetään olevan ei-yhteensopiva tai se ei todennäköisesti täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: KB301
ei-integroituva HSV-1-vektori, joka ilmentää ihmisen tyypin III kollageenia
Biologinen: KB301
ei-integroituva HSV-1-vektori, joka ilmentää ihmisen tyypin III kollageenia
Placebo Comparator: Plasebo
steriili isotoninen suolaliuos
Muut: Plasebo
steriili isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KB301:n turvallisuusprofiilin arviointi rekisteröimällä haittatapahtumat käyttämällä MedDRA-elinjärjestelmäluokkaa ja -termiä sekä keräämällä muita kliinisiä tutkimusmenetelmiä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena tarkastellaan KB301:n turvallisuutta ja siedettävyyttä keräämällä ja määrittämällä haittatapahtumia, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COL3A1-siirtogeenin ilmentymisen arviointi 2 päivää annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tulosmitta kohorteissa 1 ja 1a vertaa KB301-injektiokohdan biopsiaa käsittelemättömän terveen pakaran ihobiopsian alueelle (vähintään 6 cm:n päässä KB301-injektiokohdista) qRT-PCR-analyysin avulla.
12 kuukautta
Ihon karheuden arviointi verrattuna lähtötasoon käyttämällä ihon karheusasteikkoa (SRS).
Aikaikkuna: 65 päivää
Toissijainen tulosmitta kohortissa 2 tarkastelee ihon karheuden arvioinnin keskimääräistä muutosta lähtötasoon verrattuna käyttämällä ihon karheusasteikkoa (SRS). SRS vaihtelee ei-pienistä juonteista (0) erittäin hienoihin juonteisiin (4). Kolmannen osapuolen riippumaton sokkoutettu arvioija suorittaa arvioinnit.
65 päivää
Fine Lines Scale (FLS) -asteikon avulla on arvioitu hienojen juonteiden paranemista perusviivaan verrattuna.
Aikaikkuna: 65 päivää
Toissijainen tulosmitta kohortissa 2 tarkastelee hienojen juonteiden arvioinnin keskimääräistä muutosta perusviivaan verrattuna Fine Lines Scale (FLS) -asteikolla. FLS vaihtelee tekstuurittomasta (0) hajakuvioiseen (4). Kolmannen osapuolen riippumaton sokkoutettu arvioija suorittaa arvioinnit.
65 päivää
Arvio ihopoimujen paksuuden paranemisesta perusviivaan verrattuna Caliperia käyttämällä.
Aikaikkuna: 65 päivää
Toissijainen tulosmitta kohortissa 2 tarkastelee ihopoimujen paksuuden keskimääräistä muutosta polven yläpuolella olevilla ei-kasvojen kohdealueilla käyttämällä mittasatulaa verrattuna lähtötasoon.
65 päivää
Tutkijan arvio suuren annoksen KB301:n kestävyydestä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohortin 2 laajennuksen toissijaisessa tulosmittauksessa tarkastellaan suuren annoksen KB301:n kestävyyttä verrattuna lähtötasoon tutkijan arvioinnin avulla.
3 kuukautta
Koehenkilön esteettisen parannuksen arviointi lähtötilanteeseen verrattuna käyttäen Subject Satisfaction Scalea (SSS).
Aikaikkuna: 65 päivää
Toissijainen tulosmitta kohortissa 2 tarkastelee keskimääräistä muutosta koehenkilön tyytyväisyydessä hoitoon kohdealuetta kohden verrattuna lähtötasoon käyttämällä koehenkilötyytyväisyysasteikkoa (SSS), joka pisteytetään asteikolla 0-4. 0 tarkoittaa, että en ole tyytyväinen ja 4 osoittaa, että erinomainen.
65 päivää
Koehenkilön esteettisen parannuksen arviointi lähtötilanteeseen verrattuna käyttäen Subject Satisfaction Scalea (SSS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijainen tulosmitta kohortin 2 laajennuksessa tarkastelee keskimääräistä muutosta koehenkilön tyytyväisyydessä hoitoon kohdealuetta kohden verrattuna lähtötasoon käyttämällä koehenkilötyytyväisyysasteikkoa (SSS), joka pisteytetään asteikolla 0-4, 0 tarkoittaa, että en ole tyytyväinen ja 4 tarkoittaa erinomaista.
3 kuukautta
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Toissijainen tulosmitta kohortissa 3 ja kohortissa 4 tarkastelee globaalin esteettisen paranemisen keskimääräistä muutosta, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee paljon parantuneesta (2) paljon huonompaan (-2).
4 kuukautta
Kohteen arvio maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Toissijainen tulosmitta kohortissa 3 ja kohortissa 4 tarkastelee globaalin esteettisen paranemisen keskimääräistä muutosta, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee paljon parantuneesta (2) paljon huonompaan (-2).
4 kuukautta
Kohteen hoitotyytyväisyys verrattuna lähtötilanteeseen käyttäen Subject Satisfaction Questionnaire (SSQ) -kyselyä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Toissijainen tulosmitta kohortissa 3 ja kohortissa 4 tarkastelee keskimääräistä muutosta koehenkilöiden hoitotyytyväisyydessä lähtötilanteeseen verrattuna käyttämällä 5-pisteistä koehenkilötyytyväisyyskyselyä, joka vaihtelee erittäin tyytyväisestä (2) erittäin tyytymättömään (-2).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Krystal Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEARL-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia