Uno studio di fase I su KB301, un vettore incapace di replicazione e non integrazione che esprime collagene umano di tipo III (COL3) per il trattamento delle depressioni cutanee superficiali

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore, di età ≥18 e ≤75 al momento del consenso

2. Regioni di cute idonea da selezionare come Area/e target, come determinato da un esame fisico condotto dallo sperimentatore durante la visita iniziale:

   • Coorte 1 - regione della pelle sana dei glutei
   • Coorte 1a - regioni a simmetria bilaterale di pelle sana dei glutei distanti almeno 6 cm l'una dall'altra
   • Coorte 2 - regioni a simmetria bilaterale di linee sottili e rugosità cutanea da moderata a grave (punteggio di 2 o 3), come determinato dallo sperimentatore utilizzando FLS e SRS a 5 punti sulle guance sopra e sotto l'arco zigomatico

   • Estensione della coorte 2: un soggetto che ha ricevuto un regime ad alto dosaggio di KB301 nelle aree target al di sotto dell'arco zigomatico

     • Gruppo di trattamento: la regione unilaterale della guancia sotto l'arco zigomatico, che è stata randomizzata a ricevere il placebo nella coorte 2, che secondo la valutazione dello sperimentatore e la consultazione con lo sponsor alla visita 1, è risultata irregolare rispetto all'area target che ha ricevuto KB301
     • Gruppo di osservazione - Regione bilaterale delle guance sotto l'arco zigomatico che è stata randomizzata a ricevere una dose elevata di 301 nella Coorte 2 che mostra la durabilità di KB301 in almeno una delle due aree target
3. Un punteggio del fototipo cutaneo Fitzpatrick di I-IV
4. Un test di gravidanza negativo alla Visita del Giorno di Studio 0 per i soggetti in età fertile e
5. Consenso informato firmato e datato e disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e completare tutte le procedure richieste dal presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione, disturbo o infezione della pelle transitoria o cronica entro 20 cm dalle aree target al giorno 0 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio
2. Cronologia del trattamento laser o dei peeling chimici nelle aree target entro sei (6) mesi dalla visita del giorno 0 dello studio
3. Cronologia delle procedure chirurgiche nelle aree target, inclusa la rimozione di tumori della pelle benigni o maligni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati dello studio
4. Somministrazione di un agente sperimentale per la ricerca cosmetica e/o clinica, escluso KB301, presso l'ubicazione delle aree target entro 3 mesi dalla visita del giorno 0 dello studio, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio
5. Qualsiasi condizione (inclusa una storia o evidenza attuale di abuso o dipendenza da sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla capacità del soggetto di completare tutte le procedure relative allo studio e/o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale
6. Un'infezione da herpes orale attiva alla visita di screening o alla visita del giorno di studio 0;
7. Donne in gravidanza o allattamento
8. Soggetto che non è disposto a rispettare i requisiti di contraccezione per protocollo
9. Una storia di anafilassi o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del prodotto e/o anestetici locali
10. Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.