Een fase I-studie van KB301, een replicatie-incompetente, niet-integrerende vector die menselijk type III collageen (COL3) tot expressie brengt voor de behandeling van oppervlakkige huiddepressies
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Brittani Agostini
- Telefoonnummer: 412-586-5830
- E-mail: bagostini@krystalbio.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
- Mission Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker, ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van toestemming
Gebieden met geschikte huid die als doelgebied(en) moeten worden geselecteerd, zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker tijdens het eerste bezoek:
- Cohort 1 - regio met een gezonde bilhuid
- Cohort 1a - bilateraal symmetrische gebieden van gezonde bilhuid met een onderlinge afstand van minimaal 6 cm
- Cohort 2 - bilateraal symmetrische regio's met matige tot ernstige fijne lijntjes en ruwheid van de huid (score van 2 of 3), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van de 5-punts FLS en SRS op de wangen boven en onder de jukbeenboog
Cohort 2-extensie - Een proefpersoon die een hoge dosis KB301 kreeg voor doelgebieden onder de jukbeenboog
- Behandelgroep - Unilateraal gebied van de wang onder de jukbeenboog, dat gerandomiseerd werd om placebo te krijgen onder cohort 2, dat volgens de beoordeling van de onderzoeker en overleg met de sponsor bij bezoek 1 ongelijk is in vergelijking met het doelgebied dat KB301 ontving
- Observatiegroep - Bilateraal gebied van de wangen onder de jukbeenboog die gerandomiseerd werden om hoge dosis 301 te ontvangen onder cohort 2 die duurzaamheid van KB301 vertonen voor ten minste een van de twee doelgebieden
- Een Fitzpatrick-huidfototypescore van I-IV
- Een negatieve zwangerschapstest op Studiedag 0 Bezoek voor proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen en alle procedures te voltooien die door dit protocol worden vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorbijgaande of chronische huidaandoening, aandoening of infectie binnen 20 cm van de doelgebieden op dag 0 die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Geschiedenis van laserbehandeling of chemische peelings van de doelgebieden binnen zes (6) maanden na het studiedag 0 bezoek
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen op doelgebieden, inclusief verwijdering van goedaardige of kwaadaardige huidkankers die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Toediening van een cosmetisch en/of klinisch onderzoeksmiddel, met uitzondering van KB301, op de locatie van de doelgebieden binnen 3 maanden na het studiedag 0 bezoek, dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Elke aandoening (inclusief een voorgeschiedenis of huidig bewijs van drugsmisbruik of -afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures te voltooien en/of een bijkomend risico vormt voor de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksproduct
- Een actieve orale herpesinfectie bij het Onderzoeksbezoek of Studiedag 0 Bezoek;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersoon die niet bereid is te voldoen aan de anticonceptie-eisen per protocol
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties op een van de bestanddelen van het product en/of lokale anesthetica
- Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KB301
niet-integrerende HSV-1 vector die humaan type III collageen tot expressie brengt
|
niet-integrerende HSV-1 vector die humaan type III collageen tot expressie brengt
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
steriele isotone zoutoplossing
|
steriele isotone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het veiligheidsprofiel van KB301 door bijwerkingen vast te leggen met behulp van MedDRA systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen en verzameling van andere procedures voor klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire resultaat zal kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van KB301 door middel van het verzamelen en kwantificeren van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van COL3A1-transgenexpressie 2 dagen na de dosis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat in cohorten 1 en 1a zal een biopsie op de injectieplaats van KB301 vergelijken met een gebied met een onbehandeld biopt van gezonde bilhuid (ten minste 6 cm verwijderd van de injectieplaats van KB301), via qRT-PCR-analyse.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van ruwheid van de huid in vergelijking met de basislijn, met behulp van de Skin Roughness Scale (SRS).
Tijdsspanne: 65 dagen
|
De secundaire uitkomstmaat in cohort 2 zal kijken naar de gemiddelde verandering in de beoordeling van huidruwheid ten opzichte van de uitgangswaarde, met behulp van de Skin Roughness Scale (SRS).
De SRS varieert van geen fijne lijntjes (0) tot extreem fijne lijntjes (4).
Een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar van een derde partij zal de evaluaties uitvoeren.
|
65 dagen
|
|
Beoordeling van fijne lijnverbetering in vergelijking met de basislijn, met behulp van de Fine Lines Scale (FLS).
Tijdsspanne: 65 dagen
|
De secundaire uitkomstmaat in cohort 2 zal kijken naar de gemiddelde verandering in de beoordeling van fijne lijntjes in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van de Fine Lines Scale (FLS).
De FLS varieert van geen textuur (0) tot diffuse textuur (4).
Een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar van een derde partij zal de evaluaties uitvoeren.
|
65 dagen
|
|
Beoordeling van de verbetering van de huidplooidikte ten opzichte van de basislijn, met behulp van een schuifmaat.
Tijdsspanne: 65 dagen
|
De secundaire uitkomstmaat in cohort 2 zal kijken naar de gemiddelde verandering in huidplooidikte van de niet-gezichtsdoelgebieden boven de knie, met behulp van een schuifmaat om te meten, in vergelijking met de basislijn.
|
65 dagen
|
|
Beoordeling door onderzoeker van de duurzaamheid van hoge dosis KB301, in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat in cohort 2-extensie zal kijken naar de duurzaamheid van een hoge dosis KB301, vergeleken met de uitgangswaarde door middel van een onderzoekerbeoordeling.
|
3 maanden
|
|
Proefpersoonbeoordeling van esthetische verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, met behulp van de Subject Satisfaction Scale (SSS).
Tijdsspanne: 65 dagen
|
De secundaire uitkomstmaat in cohort 2 zal kijken naar de gemiddelde verandering in de tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling per doelgebied, in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van de tevredenheidsschaal van de proefpersoon (SSS), die wordt gescoord op een schaal van 0-4, met 0 staat voor niet tevreden en 4 staat voor uitstekend.
|
65 dagen
|
|
Proefpersoonbeoordeling van esthetische verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, met behulp van de Subject Satisfaction Scale (SSS).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat in Cohort 2 Extension zal kijken naar de gemiddelde verandering in de tevredenheid van de patiënt met de behandeling per doelgebied, in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van de Subject Satisfaction Scale (SSS), die wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor niet tevreden en 4 voor uitstekend.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling door onderzoeker van de mondiale esthetische verbetering, vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bij de secundaire uitkomstmaat in Cohort 3 en Cohort 4 wordt gekeken naar de gemiddelde verandering in de mondiale esthetische verbetering, die wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van veel verbeterd (2) tot veel slechter (-2).
|
4 maanden
|
|
Onderwerpbeoordeling van de mondiale esthetische verbetering, vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bij de secundaire uitkomstmaat in Cohort 3 en Cohort 4 wordt gekeken naar de gemiddelde verandering in de mondiale esthetische verbetering, die wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van veel verbeterd (2) tot veel slechter (-2).
|
4 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangssituatie, met behulp van de Subject Satisfaction Questionnaire (SSQ).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bij de secundaire uitkomstmaat in Cohort 3 en Cohort 4 wordt gekeken naar de gemiddelde verandering in de tevredenheid over de behandeling van de proefpersoon ten opzichte van de basislijn, met behulp van een vijfpuntsvragenlijst voor de tevredenheid van de proefpersoon, variërend van zeer tevreden (2) tot zeer ontevreden (-2).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PEARL-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .