Eine Phase-I-Studie zu KB301, einem replikationsinkompetenten, nicht integrierenden Vektor, der menschliches Typ-III-Kollagen (COL3) zur Behandlung von oberflächlichen Hautdepressionen exprimiert

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich in gutem Allgemeinzustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung

2. Bereiche mit geeigneter Haut, die als Zielbereich(e) ausgewählt werden sollen, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt, die vom Prüfarzt während des ersten Besuchs durchgeführt wurde:

   • Kohorte 1 – Region gesunder Gesäßhaut
   • Kohorte 1a – beidseitig symmetrische Bereiche gesunder Gesäßhaut im Abstand von mindestens 6 cm
   • Kohorte 2 – bilateral symmetrische Regionen mit mäßigen bis starken feinen Linien und Hautrauhigkeit (Bewertung von 2 oder 3), wie vom Prüfarzt anhand der 5-Punkt-FLS und SRS auf den Wangen oberhalb und unterhalb des Jochbogens bestimmt

   • Kohorte 2 Erweiterung – Ein Proband, der eine hochdosierte KB301-Behandlung in Zielbereichen unterhalb des Jochbogens erhielt

     • Behandlungsgruppe – Einseitiger Bereich der Wange unterhalb des Jochbogens, der randomisiert Placebo in Kohorte 2 erhielt, der nach Beurteilung des Prüfarztes und Beratung mit dem Sponsor bei Besuch 1 im Vergleich zum Zielbereich, der KB301 erhielt, als ungleichmäßig bestimmt wurde
     • Beobachtungsgruppe – Bilaterale Region der Wangen unterhalb des Jochbogens, die randomisiert wurden, um eine hohe Dosis 301 in Kohorte 2 zu erhalten, die eine Dauerhaftigkeit von KB301 in mindestens einem der beiden Zielbereiche zeigt
3. Ein Fitzpatrick-Hautfototyp-Score von I-IV
4. Ein negativer Schwangerschaftstest beim Studientag-0-Besuch für Probanden im gebärfähigen Alter und
5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede vorübergehende oder chronische Hauterkrankung, Störung oder Infektion innerhalb von 20 cm um die Zielbereiche an Tag 0, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte
2. Vorgeschichte von Laserbehandlungen oder chemischen Peelings in den Zielbereichen innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Besuch am Studientag 0
3. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Zielbereichen, einschließlich der Entfernung von gutartigen oder bösartigen Hautkrebsarten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können
4. Verabreichung eines kosmetischen und/oder klinischen Forschungsprüfmittels, ausgenommen KB301, am Standort der Zielgebiete innerhalb von 3 Monaten nach dem Studientag-0-Besuch, das nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte
5. Jeder Zustand (einschließlich anamnestischer oder aktueller Hinweise auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, und/oder ein zusätzliches Risiko für die Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats darstellt
6. Eine aktive orale Herpesinfektion beim Screening-Besuch oder Besuch am Studientag 0;
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
8. Subjekt, das nicht bereit ist, die Empfängnisverhütungsanforderungen gemäß Protokoll einzuhalten
9. Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Produkts und/oder Lokalanästhetika
10. Der Proband ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen.