Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny UB-612 COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku od 20 do 55 let v době zápisu.
2. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od prvního očkování do 3 měsíců po posledním očkování.
3. Schopnost porozumět obsahu a možným rizikům informovaného souhlasu a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
4. Je schopen porozumět všem studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním a bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
5. Negativní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), screening HCV RNA a HIV protilátek.
6. Negativní v sérových protilátkách (IgG) proti SARS-CoV-2 ELISA.
7. Negativní výsledek RT-PCR screeningu výtěrů z nosohltanu nebo krku na SARS-CoV-2.
8. Teplota ucha ≤ 38,0°C.
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně, při screeningu.
10. Indexy krevních rutinních, biochemických a dalších laboratorních testů jsou v normálních rozmezích nebo nejsou klinicky významné, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
11. Zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených při screeningu posoudil jako zdravé.

Kritéria vyloučení:

1. Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny v anamnéze.
2. Žena, která je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo těsně před každým podáním očkování.
3. Žena, která kojí nebo plánuje kojit od první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.
4. Jakékoli akutní onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie 3 dny před první vakcinací.
5. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
6. Známá historie SARS nebo MERS.
7. Předchozí expozice SARS-CoV-2 nebo obdržení testovaného vakcínového produktu pro prevenci COVID-19, MERS nebo SARS.
8. Subjekty, které se účastní jiné klinické studie během 12 týdnů před dnem informovaného souhlasu.
9. S určitými základními zdravotními stavy, u kterých je zvýšené riziko vážného onemocnění COVID-19.
10. Vrozený nebo získaný angioedém.
11. Imunitní deficit/porucha, ať už v důsledku genetického defektu, imunodeficitního onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
12. Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce.
13. Předchozí chronické podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících před první vakcinací.
14. Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v posledních 4 měsících před první vakcinací.
15. Předchozí podání atenuovaných, nukleových kyselin (mRNA nebo DNA) nebo vektorových vakcín v posledním 1 měsíci před první vakcinací nebo očekávání takových vakcín v měsíci po druhé vakcinaci.
16. Předchozí podání subjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech před první vakcinací nebo očekávání přijetí takových vakcín během 14 dnů po druhé vakcinaci.
17. Současná antituberkulózní (TB) léčba nebo anamnéza TBC.
18. Alkoholismus nebo návykové látky.
19. Anamnéza malignity během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
20. Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího studie může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty z důvodu jejich účasti ve studii.