Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino UB-612 COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano o femmina non incinta di età compresa tra 20 e 55 anni al momento dell'iscrizione.
2. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico dalla prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
3. In grado di comprendere il contenuto e i possibili rischi del consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
4. In grado di comprendere e accettare di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
5. Test sierologico negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), HCV RNA e screening anticorpale dell'HIV.
6. Negativo per gli anticorpi sierici (IgG) contro SARS-CoV-2 ELISA.
7. Risultato negativo dello screening RT-PCR di tamponi rinofaringei o faringei per SARS-CoV-2.
8. Temperatura dell'orecchio ≤ 38,0°C.
9. L'indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2, inclusi, allo screening.
10. Gli indici di routine del sangue, biochimica e altri test di laboratorio rientrano nei range normali o non sono clinicamente significativi secondo il giudizio degli investigatori.
11. - Giudicato sano dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
2. Donna incinta o positiva al test di gravidanza allo screening o appena prima di ogni somministrazione di vaccinazione.
3. Donne che allattano o pianificano di allattare dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
4. Qualsiasi malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore dello studio 3 giorni prima della prima vaccinazione.
5. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
6. Storia nota di SARS o MERS.
7. Precedente esposizione a SARS-CoV-2 o ricevimento di un vaccino sperimentale per la prevenzione di COVID-19, MERS o SARS.
8. Soggetti che prendono parte a un altro studio clinico entro 12 settimane prima del giorno del consenso informato.
9. Con determinate condizioni mediche di base che sono ad aumentato rischio di malattia grave da COVID-19.
10. Angioedema congenito o acquisito.
11. Immunodeficienza/disturbo, dovuto a difetto genetico, malattia da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
12. Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione.
13. Precedente somministrazione cronica di immunosoppressori o corticosteroidi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi prima della prima vaccinazione.
14. Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 4 mesi prima della prima vaccinazione.
15. Precedente somministrazione di vaccini attenuati, acidi nucleici (mRNA o DNA) o vettorizzati nell'ultimo mese prima della prima vaccinazione o attesa di tali vaccini nel mese successivo alla seconda vaccinazione.
16. Precedente somministrazione di vaccino a subunità o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima della prima vaccinazione o aspettativa di ricezione di tali vaccini nei 14 giorni successivi alla seconda vaccinazione.
17. Attuale terapia anti-tubercolosi (TB) o anamnesi di TB.
18. Alcolismo o tossicodipendente.
19. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
20. Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della loro partecipazione allo studio.