Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina UB-612 COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homem saudável ou mulher não grávida com idade entre 20 e 55 anos no momento da inscrição.
2. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos medicamente eficazes desde a primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação.
3. Capaz de entender o conteúdo e possíveis riscos do consentimento informado e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
4. Capaz de entender e concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
5. Teste sorológico negativo para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), RNA do HCV e triagem de anticorpos do HIV.
6. Negativo em anticorpos séricos (IgG) contra SARS-CoV-2 ELISA.
7. Resultado negativo da triagem RT-PCR de swabs nasofaríngeos ou da garganta para SARS-CoV-2.
8. Temperatura da orelha ≤ 38,0°C.
9. O índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2, inclusive, na triagem.
10. Índices de rotina de sangue, bioquímica e outros testes laboratoriais estão dentro dos intervalos normais ou não são clinicamente significativos, conforme julgado pelos investigadores.
11. Considerado saudável pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.

Critério de exclusão:

1. História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina.
2. Mulher grávida ou com teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes de cada administração de vacinação.
3. Mulher que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
4. Qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador do estudo 3 dias antes da primeira vacinação.
5. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
6. História conhecida de SARS ou MERS.
7. Exposição anterior ao SARS-CoV-2 ou recebimento de um produto de vacina experimental para a prevenção de COVID-19, MERS ou SARS.
8. Sujeitos que participam de outro estudo clínico dentro de 12 semanas antes do dia do consentimento informado.
9. Com certas condições médicas subjacentes que apresentam risco aumentado de doença grave por COVID-19.
10. Angioedema congênito ou adquirido.
11. Deficiência/distúrbio imunológico, devido a defeito genético, doença imunodeficiente ou terapia imunossupressora.
12. Distúrbios plaquetários ou outros distúrbios hemorrágicos podem causar contraindicação à injeção.
13. Administração crônica prévia de imunossupressores ou corticosteróides, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses antes da primeira vacinação.
14. Administração prévia de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 4 meses antes da primeira vacinação.
15. Administração prévia de vacinas atenuadas, de ácido nucleico (mRNA ou DNA) ou vacinas vetorizadas no último 1 mês antes da primeira vacinação ou expectativa de tais vacinas no mês após a segunda vacinação.
16. Administração prévia de vacina de subunidade ou vacina inativada nos últimos 14 dias antes da primeira vacinação ou expectativa de recebimento dessas vacinas nos 14 dias após a segunda vacinação.
17. Terapia anti-tuberculose (TB) atual ou história de TB.
18. Alcoolismo ou abuso de substâncias.
19. História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
20. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os sujeitos por sua participação no estudo.