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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des UB-612-COVID-19-Impfstoffs

25. August 2022 aktualisiert von: United Biomedical Inc., Asia

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des UB-612-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 aufsteigenden Dosen des UB-612-COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 aufsteigenden Dosen des UB-612-COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen. Bis zu 60 Probanden (20 Probanden pro Gruppe) werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden in jeder Gruppe werden aufgenommen, um zwei Dosen des UB-612-Impfstoffs im Abstand von 28 Tagen (Tag 0 und Tag 28) zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 20 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, ab der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
  3. In der Lage, den Inhalt und die möglichen Risiken der Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  4. Kann alle Studienverfahren verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
  5. Negativer serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-RNA und HIV-Antikörper-Screening.
  6. Negativ im Serum Antikörper (IgG) gegen SARS-CoV-2 ELISA.
  7. Negatives Ergebnis des RT-PCR-Screenings von Nasen-Rachen- oder Rachenabstrichen auf SARS-CoV-2.
  8. Ohrtemperatur ≤ 38,0 °C.
  9. Der Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2, inklusive, beim Screening.
  10. Indizes von Blutroutine-, Biochemie- und anderen Labortests liegen innerhalb der normalen Bereiche oder sind nach Einschätzung der Prüfärzte nicht klinisch signifikant.
  11. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG, der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests als gesund beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern.
  2. Schwangere oder positive Schwangerschaftstests beim Screening oder kurz vor jeder Impfung.
  3. Frauen, die ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung stillen oder stillen möchten.
  4. Jegliche akute Erkrankung, die vom Prüfarzt der Studie 3 Tage vor der ersten Impfung festgestellt wurde.
  5. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  6. Bekannte Geschichte von SARS oder MERS.
  7. Frühere Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder Erhalt eines Prüfimpfstoffprodukts zur Vorbeugung von COVID-19, MERS oder SARS.
  8. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  9. Bei bestimmten zugrunde liegenden Erkrankungen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere Erkrankung durch COVID-19 besteht.
  10. Angeborenes oder erworbenes Angioödem.
  11. Immunschwäche/Störung, sei es aufgrund eines genetischen Defekts, einer Immunschwächekrankheit oder einer immunsuppressiven Therapie.
  12. Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen.
  13. Vorherige chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der ersten Impfung.
  14. Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den letzten 4 Monaten vor der ersten Impfung.
  15. Vorherige Verabreichung von attenuierten Nukleinsäure- (mRNA oder DNA) oder vektorisierten Impfstoffen im letzten Monat vor der ersten Impfung oder Erwartung solcher Impfstoffe im Monat nach der zweiten Impfung.
  16. Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff in den letzten 14 Tagen vor der ersten Impfung oder erwarteter Erhalt solcher Impfstoffe in den 14 Tagen nach der zweiten Impfung.
  17. Aktuelle Anti-Tuberkulose (TB)-Therapie oder Vorgeschichte von TB.
  18. Alkoholismus oder Drogenabhängiger.
  19. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
  20. Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (niedrige Dosis)
20 Probanden werden eingeschrieben, um eine niedrige Dosis des UB-612-Impfstoffs zu erhalten.
Biologisch: UB-612
UB-612 ist ein proprietärer hochpräziser Designer-Impfstoff auf S1-RBD-Proteinbasis, der einen Th/CTL-Epitop-Peptidpool enthält, der an menschliches MHC-I und MHC-II binden könnte, um T-Zellen zu aktivieren.
Experimental: Gruppe B (mittlere Dosis)
20 Probanden werden eingeschrieben, um eine mittlere Dosis des UB-612-Impfstoffs zu erhalten.
Biologisch: UB-612
UB-612 ist ein proprietärer hochpräziser Designer-Impfstoff auf S1-RBD-Proteinbasis, der einen Th/CTL-Epitop-Peptidpool enthält, der an menschliches MHC-I und MHC-II binden könnte, um T-Zellen zu aktivieren.
Experimental: Gruppe C (hohe Dosis)
20 Probanden werden eingeschrieben, um eine hohe Dosis des UB-612-Impfstoffs zu erhalten.
Biologisch: UB-612
UB-612 ist ein proprietärer hochpräziser Designer-Impfstoff auf S1-RBD-Proteinbasis, der einen Th/CTL-Epitop-Peptidpool enthält, der an menschliches MHC-I und MHC-II binden könnte, um T-Zellen zu aktivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Impfstoffs UB-612
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
  1. Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
  2. Prozentsatz der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
  1. Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) bis Tag 56
  2. Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis Tag 56
Tag 0 bis Tag 56
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 196
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
Tag 29 bis Tag 196
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 196
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während des Studienzeitraums
Tag 0 bis Tag 196
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 14, 28, 42, 56, 112 und 196
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) antigenspezifischer Antikörper (Anti-S1-RBD)
Tag 14, 28, 42, 56, 112 und 196
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 14, 28, 42, 56, 112 und 196
Serokonversionsrate (SCR) antigenspezifischer Antikörper (Anti-S1-RBD)
Tag 14, 28, 42, 56, 112 und 196
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 14, 28, 42, 56, 112 und 196
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Antigen-spezifischen Antikörpers (Anti-S1-RBD)
Tag 14, 28, 42, 56, 112 und 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Biomedical Inc., Asia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vaxxinity, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V-122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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