Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna UB-612 COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombre sano o mujer no embarazada entre 20 y 55 años de edad al momento de la inscripción.
2. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos médicamente efectivos desde la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
3. Capaz de comprender el contenido y los posibles riesgos del consentimiento informado y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
4. Capaz de comprender y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.
5. Prueba serológica negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el ARN del VHC y la detección de anticuerpos contra el VIH.
6. Negativo en anticuerpos séricos (IgG) contra SARS-CoV-2 ELISA.
7. Resultado negativo de la prueba de RT-PCR de hisopos nasofaríngeos o faríngeos para SARS-CoV-2.
8. Temperatura del oído ≤ 38,0°C.
9. El índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2, inclusive, en la selección.
10. Los índices de rutina de sangre, bioquímica y otras pruebas de laboratorio están dentro de los rangos normales, o no son clínicamente significativos según lo juzgado por los investigadores.
11. Considerado sano por el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna.
2. Mujer embarazada o con resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección o justo antes de cada administración de vacunación.
3. Mujer que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
4. Cualquier enfermedad aguda, según lo determine el investigador del estudio 3 días antes de la primera vacunación.
5. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
6. Antecedentes conocidos de SARS o MERS.
7. Exposición previa al SARS-CoV-2 o recepción de un producto de vacuna en investigación para la prevención de COVID-19, MERS o SARS.
8. Sujetos que participan en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores al día del consentimiento informado.
9. Con ciertas condiciones médicas subyacentes que tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19.
10. Angioedema congénito o adquirido.
11. Inmunodeficiencia/trastorno, ya sea debido a un defecto genético, enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora.
12. El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede provocar una contraindicación para la inyección.
13. Administración crónica previa de inmunosupresores o corticoides, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses antes de la primera vacunación.
14. Administración previa de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 4 meses antes de la primera vacunación.
15. Administración previa de vacunas atenuadas, de ácido nucleico (ARNm o ADN) o vectorizadas en el último mes antes de la primera vacunación o expectativa de dichas vacunas en el mes posterior a la segunda vacunación.
16. Administración previa de vacuna de subunidades o vacuna inactivada en los últimos 14 días antes de la primera vacunación o expectativa de recibir dichas vacunas en los 14 días posteriores a la segunda vacunación.
17. Tratamiento actual contra la tuberculosis (TB) o antecedentes de TB.
18. Alcoholismo o abuso de sustancias.
19. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ.
20. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos por su participación en el estudio.