Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UB-612 COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: United Biomedical Inc., Asia

Vaihe I, avoin tutkimus UB-612-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen nousevan UB-612 COVID-19 -rokotteen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, iältään 20–55 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan UB-612 COVID-19 -rokotteen kolmen nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 60 henkilöä (20 henkilöä ryhmää kohden). Kunkin ryhmän koehenkilöt otetaan mukaan saamaan kaksi annosta UB-612-rokotetta 28 päivän välein (päivä 0 ja päivä 28).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen ilmoittautumishetkellä 20–55-vuotias.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
  3. Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ja mahdolliset riskit ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
  4. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  5. Negatiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HCV RNA:lle ja HIV-vasta-aineseulonnalle.
  6. Negatiivinen seerumin vasta-aineissa (IgG) SARS-CoV-2 ELISA:ta vastaan.
  7. Nenänielun tai kurkun vanupuikkonäytteiden RT-PCR-seulonnan negatiivinen tulos SARS-CoV-2:n varalta.
  8. Korvan lämpötila ≤ 38,0°C.
  9. Painoindeksi (BMI) seulonnassa 18-30 kg/m2.
  10. Verirutiinin, biokemian ja muiden laboratoriotutkimusten indeksit ovat normaaleilla alueilla tai eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijoiden arvioiden mukaan.
  11. Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
  2. Nainen, joka on raskaana tai positiivinen raskaustestissä seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotusta.
  3. Nainen, joka imettää tai suunnittelee imettämistä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
  4. Mikä tahansa akuutti sairaus, jonka tutkija on määrittänyt 3 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
  5. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  6. SARSin tai MERS:n tunnettu historia.
  7. Aiempi altistuminen SARS-CoV-2:lle tai COVID-19-, MERS- tai SARS-tartunnan ehkäisyyn tarkoitetun tutkittavan rokotetuotteen vastaanottaminen.
  8. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.
  9. Tietyillä perussairauksilla, joilla on lisääntynyt riski saada COVID-19:n aiheuttama vakava sairaus.
  10. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema.
  11. Immuunivajaus/-häiriö, joka johtuu joko geneettisestä viasta, immuunikatosairauksista tai immunosuppressiivisesta hoidosta.
  12. Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
  13. Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien aiempi krooninen anto, sytotoksinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
  14. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
  15. Heikennettyjen, nukleiinihappojen (mRNA tai DNA) tai vektorirokotteiden aiempi antaminen viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai tällaisten rokotteiden odotus toista rokotusta seuraavan kuukauden aikana.
  16. Alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen aiempi antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai tällaisten rokotteiden saamisen odotus 14 päivän aikana toisesta rokotuksesta.
  17. Nykyinen tuberkuloosin (TB) hoito tai tuberkuloosin historia.
  18. Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
  19. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  20. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkimuksen tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (pieni annos)
20 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan pieni annos UB-612-rokotetta.
Biologinen: UB-612
UB-612 on patentoitu erittäin tarkka suunnittelija S1-RBD-proteiiniin perustuva rokote, joka sisältää Th/CTL-epitooppipeptidipoolin, joka voi sitoutua ihmisen MHC-I:een ja MHC-II:een T-solujen aktivoimiseksi.
Kokeellinen: Ryhmä B (keskimääräinen annos)
20 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan keskimääräinen annos UB-612-rokotetta.
Biologinen: UB-612
UB-612 on patentoitu erittäin tarkka suunnittelija S1-RBD-proteiiniin perustuva rokote, joka sisältää Th/CTL-epitooppipeptidipoolin, joka voi sitoutua ihmisen MHC-I:een ja MHC-II:een T-solujen aktivoimiseksi.
Kokeellinen: Ryhmä C (suuri annos)
20 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan suuri annos UB-612-rokotetta.
Biologinen: UB-612
UB-612 on patentoitu erittäin tarkka suunnittelija S1-RBD-proteiiniin perustuva rokote, joka sisältää Th/CTL-epitooppipeptidipoolin, joka voi sitoutua ihmisen MHC-I:een ja MHC-II:een T-solujen aktivoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UB-612-rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
  1. Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
  2. Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 3 haittavaikutuksia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
  1. Haittavaikutusten esiintyminen päivään 56 asti
  2. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen päivään 56 asti
Päivä 0 - päivä 56
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 196
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko seurantajakson aikana
Päivästä 29 päivään 196
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 196
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana
Päivä 0 - päivä 196
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskitiitteri (GMT)
Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) serokonversionopeus (SCR)
Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskikertakerta
Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United Biomedical Inc., Asia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vaxxinity, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V-122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia